Sintilimab (IBI308) v neoadjuvantní léčbě pacientů s resekabilním II-IIIA NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let až 75 let, muž nebo žena;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (stadium II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, osmé vydání), který byl chirurgicky resekabilní;
3. Bez předchozí léčby a průměr primárního nádoru byl větší nebo roven 1 cm;
4. skóre stavu výkonu ECOG: 0-1;
5. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky (po dobu 2 týdnů před zahájením studie nejsou povoleny žádné krevní složky a buněčné růstové faktory): Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10 E+9/L; krevní destičky ≥100x10E+9/L/L; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin (ALB) > 2,8 g/dl; celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,5 ULN, ALT a AST ≤ 2,5 ULN, v případě jaterních metastáz ALT a AST ≤ 5 ULN; rychlost clearance kreatininu≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); funkce štítné žlázy je normální.
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
7. Úroveň exprese PD-L1 ≥ 1 %；
8. Pacienti byli dobrovolně zařazeni do studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) s dobrou adherencí a sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
2. Pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro účely imunosuprese (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů);
3. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
4. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
5. Předchozí alogenní transplantace orgánů nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk;
6. Mít klinické příznaky nebo onemocnění, které nejsou dobře kontrolovány;
7. městnavé srdeční selhání stupně III až IV;
8. Nekontrolovaná hypertenze;
9. arteriální trombóza, embolie nebo ischemie během 6 měsíců před studijní léčbou;
10. Poruchy koagulace;
11. Aktivní a nekontrolovaná infekce;
12. Pacient dříve dostával jinou PD-1 protilátkovou terapii nebo jinou imunoterapii proti PD-1/PD-L1;
13. Jakýkoli jiný známý maligní nádor;