Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-terapia kognitioon Downin oireyhtymässä

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nelly Pitteloud

Sykkivän GnRH-hoidon vaikutus kognitioon Downin oireyhtymässä: satunnaistettu lumelääkekontrollitutkimus

Downin oireyhtymä (DS) on yleisin kromosomihäiriö; elinajanodotteen pidentyessä noin 80 % DS-aikuisista saavuttaa 65 vuoden iän. Varhainen Alzheimerin tauti (AD) on tämän väestön yleisin kuolinsyy. DS-henkilöillä on AD-neuropatologia jo 30-vuotiaana, kun taas se tunnistetaan kliinisesti neljänkymmenen vuoden iässä. DS-potilailla on myös hajuhäiriöitä aikuisiässä.

Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoa DS:n kognitiivisiin tai hajuhäiriöihin. Olisi perusteltua kehittää tehokas hoito, joka kohdistuu DS-nuorten/aikuisten kognitiiviseen toimintahäiriöön.

GnRH, hypotalamuksen hermosolujen erittämä dekapeptidi, on lisääntymisen pilottivalo kaikissa nisäkkäissä. Sykkivä GnRH vaikuttaa gonadotrofeihin aivolisäkkeen GnRH-reseptorin (GNRHR) kautta stimuloiden LH:ta ja FSH:ta, jotka itse vaikuttavat sukurauhasiin tuottaen sukusoluja ja steroideja. GNRHR ilmentyy kuitenkin myös aivokuoressa, hippokampuksessa, amygdalassa, habenulassa, hajurakenteissa ja lisämunuaisessa, mikä viittaa siihen, että GnRH:lla voi olla rooli lisääntymisen ulkopuolella.

Viime aikoina GnRH:n on osoitettu osallistuvan ikääntymisprosessiin ja eliniän hallintaan. Erityisesti hiiren malleissa GnRH toimii ikääntymistä estävänä tekijänä sukupuolihormoneista riippumattomana. Vaikka ikääntymiselle on ominaista hypotalamuksen tulehdus ja vähentynyt neurogeneesi, erityisesti hypotalamuksessa ja hippokampuksessa, GnRH pystyi edistämään aikuisten neurogeneesiä.

GnRH:n erityksen säätely on monimutkaista, ja siihen liittyy hormonaalisia, hermosoluja ja ympäristötekijöitä.

Prévot et ai. äskettäin tutki kognitiota Ts65Dn-mallissa ja osoitti iästä riippuvan uusien esineiden tunnistamiskyvyn menettämisen. Näillä hiirillä on myös hajuvirheitä. Ottaen huomioon GnRH:n roolin ikääntymistä estävässä hiirimallissa, Ts65Dn-hiirille annettiin sykkivää GnRH-infuusiota tai jatkuvaa GnRH-infuusiota (joka johti GNRHR:n desensibilisaatioon) kahden viikon ajan. Hämmästyttävää kyllä, sykkivä, mutta ei jatkuva GnRH-hoito pystyi korjaamaan kognitiiviset ja hajuaistihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pulse-UP Study
  • Puhelinnumero: +41 21 314 06 25
  • Sähköposti: pulseup@chuv.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pulse-UP Study
          • Puhelinnumero: +41 21 314 06 25
          • Sähköposti: pulseup@chuv.ch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nelly Pitteloud, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Trisomian diagnoosi 21
  • Kyky noudattaa tutkimuksen menettelytapoja
  • Hajun vajaatoiminta (Sniffin' Sticks, tunnistuspisteet: miehillä ≤11, naisilla ≤12)
  • Suostumus ei-hormonaaliseen ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai biokemialliset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin sairauteen/sairaalaan
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö tai anabolisten steroidien väärinkäyttö
  • Aivolisäkkeen adenooma ja muut hormoniriippuvaiset kasvaimet
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aikomus tulla vanhemmiksi opintojen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa ei halua saada tietoa satunnaisista löydöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sykkivä GnRH-pumppukäsittely
Lääke: GnRH, gonadoreliiniasetaatti
Lääke annetaan ihonalaisella pumpulla
Muut nimet:
  • Lutrelef
Placebo Comparator: Sykkivä lumepumppuhoito
Lääke: 0,9 % NaCl
Lääke annetaan ihonalaisella pumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)

Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 (raja-arvo on 26 terveelle väestölle)

Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittamuutoskorttien lajittelutehtävä (DCCS)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
DCCS:n pistemäärän muutos johtotehtävien arvioimiseksi
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Paired Associated Learning (PAL, osa CANTAB-akkua)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
muutos PAL-pisteissä oppimisen arvioimiseksi
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Token testi
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Token-testin pistemäärän muutos sanallisen ymmärtämisen arvioimiseksi
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Corsi-lohkon napautustehtävä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
pistemäärän muutos visuospatiaalisen muistin arvioimiseksi
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Lakmus ei-sanantoistotesti
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
lakmustestin pistemäärän muutos fonologisten kykyjen arvioimiseksi
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)

Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) voidaan käyttää terveydenhuollon interventioiden vaikutusten mittaamiseen ja laadun parantamiseen. Short Form-12 (SF-12) Health Survey -tutkimusta käytetään laajalti HRQoL:n mittaamisessa. SF-12 on luotettava ja pätevä mitta useissa väestöryhmissä; se on vastaava korvike SF-36v2:lle yhteenvetoasteikoissa.

Vastaus kuhunkin 12 kohdasta painotetaan erikseen fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvedon (PCS ja MCS) regressiokertoimilla ja lasketaan sitten SF-12 PCS- ja MCS-pisteiden saamiseksi.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Mukautuva käyttäytyminen (Vineland II) - omaishoitajakysely
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
muutos Vineland II:n pistemäärässä (normoitu arviointityökalu, joka arvioi mukautuvaa käyttäytymistä viestinnän, jokapäiväisen elämän ja sosialisoinnin aloilla).
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Glykemia
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Glukoosipitoisuus (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Insulinemia
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Insuliinipitoisuus (nmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Kokonaiskolesteroli (mmol/L) on metabolinen parametri.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
High density lipoprotein (HDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
HDL-kolesteroli (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
LDL-kolesteroli (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)
Triglyseridit (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 24)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemia
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12 ja hoidon loppuun (viikko 24)
Glukoosipitoisuus (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötaso viikkoon 12 ja hoidon loppuun (viikko 24)
Insulinemia
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12 ja hoidon loppuun (viikko 24)
Insuliinipitoisuus (nmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötaso viikkoon 12 ja hoidon loppuun (viikko 24)
Leptinemia
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12 ja hoidon loppuun (viikko 24)
Leptiinipitoisuus (µg/l) on metabolinen parametri.
lähtötaso viikkoon 12 ja hoidon loppuun (viikko 24)
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
Glykoitu hemoglobiini (mmol/mol ja %) on metabolinen parametri.
lähtötilanne viikkoon 24
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
IL-6 (pg/ml) on tulehdusvälittäjä.
lähtötilanne viikkoon 24
Interferoni-alfa (IFN-a)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
IFN-a (pg/ml) on tulehdusvälittäjä.
lähtötilanne viikkoon 24
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
TNF-a (pg/ml) on tulehdusvälittäjä.
lähtötilanne viikkoon 24
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
Kokonaiskolesteroli (mmol/L) on metabolinen parametri.
lähtötilanne viikkoon 24
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
HDL-kolesteroli (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne viikkoon 24
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
LDL-kolesteroli (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne viikkoon 24
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
Triglyseridit (mmol/l) on metabolinen parametri.
lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nelly Pitteloud

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelly Pitteloud, MD, Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pulse-UP
  • 2020-00270 (Muu tunniste: Swissethics)
  • 700779 (Muu tunniste: Swissmedic)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa