Protonihiukkasterapia sydämen rytmihäiriöihin
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Konstantinos Siontis
Sydämen rytmihäiriön protonihiukkasterapia Kehonulkoisen energialähteen sydänkudoksen ablaatio: Ensimmäisen vaiheen varhainen toteutettavuustutkimus
Tutkijat keräävät tietoa protonisädehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta ventrikulaarisen takykardian (VT) jaksojen vähentämisessä potilailla, joilla on edelleen VT huolimatta hoidosta implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) ja joille tehdään aikaisempi katetriablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt protonihoidon syöpäpotilaille, mukaan lukien sydämen kasvaimet, mutta ei sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Protonisädehoidon käyttö sydämen rytmihäiriöiden, mukaan lukien VT ja kammiovärinä (VF) hoitoon on uutta ja tutkittavaa; FDA on kuitenkin hyväksynyt protonihoidon epänormaalien rytmihäiriöiden hoitoon tätä tutkimusta varten. Protonisädehoidon lähestymistavan kehittämisellä voi olla merkittävää arvoa vaihtoehtoisen hoidon tarjoamisessa joko lääkehoidolle tai katetripohjaiselle ablaatiolle. Asianmukaisella kehittämisellä tämä hoito voi olla onnistunut rytmihäiriöiden primaarisessa tai toissijaisessa eliminaatiossa.
Osallistujia seurataan 1 ja 2 viikon, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein hoidon jälkeen koko tutkimuksen ajan.
Osallistuminen kestää noin kaksi vuotta protonisädehoitotoimenpiteen alkamisesta tai siihen asti, kunnes viimeinen ilmoittautunut suorittaa 24 kuukauden seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti tai ei-iskeeminen sairaus, joka on johtanut sydänlihaksen toimintahäiriöön
- EF <50 %
- Implantoitu ICD-laite sekundaariseen ehkäisyyn monomorfiselle VT/VF:lle (MMVT/MMVF). Tämä sisältää potilaat, jotka saavat laitteen primaariseen ehkäisyyn ja joilla on sitten toistuva jatkuva monomorfinen VT tai VF.
- Sinulla on epäonnistunut aiempi katetripohjainen ablaatio VT/VF:n vuoksi laitteen implantoinnin jälkeen tai sinulla on vasta-aihe toistamiseen ja kohtuulliset lääkevaihtoehdot ovat epäonnistuneet 9 kuukauden aikana ennen partikkelihoidon harkitsemista.
- Toista ablaatio epikardiaalisesta paikasta ilman aiempaa sydänleikkausta tai jos tällainen ablaatio ei PI:n mielestä ole asianmukaista.
- Elektrokardiografinen dokumentaatio kahdesta lisäjaksosta toistuvasta, jatkuvasta monomorfisesta kammiotakykardiasta (MMVT) ja/tai PVC:n aiheuttamasta VT:stä tai VF:stä, jotka päättyvät ATP- tai ICD-shokit (laitekyselyllä) viimeisen 9 kuukauden aikana vartioablaation jälkeen (katso kriteerit). #4). Mukana myös lakkaamaton VT, joka ei täytä ATP:n aktivoinnin tai shokin antamisen laiteparametreja tai kestää lääkityksen titrausta.
- Ikä <=80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- VT kardiomyopatian puuttuessa.
- VT:n palautuvat syyt, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet, trauma tai VT, jotka ovat selvästi toistuvan iskemian aiheuttamia.
- Useita (esim. > 3) kliinisiä VT-morfologioita, joiden uskotaan olevan peräisin hyvin erilaisilta RV- tai LV-alueilta.
- Viimeaikaiset sydäntapahtumat, mukaan lukien MI, PCI tai läppä- tai ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) > luokka IV
- Progressiivinen luokan IV angina pectoris tai luokan IV CHF (mukaan lukien aiempi tai suunniteltu sydämensiirto).
- Perinnölliset rytmihäiriöt tai lisääntynyt torsade de pointes -riski luokan I tai III lääkkeillä.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet VT:n vuoksi, kuten ympäröivä ventrikulotomia.
- Vasta-aihe sopivalle antikoagulaatiohoidolle ablaation jälkeen.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Aikaisempi terapeuttinen sädehoito vasemmalle rintakehään, joka säteilyonkologin arvion mukaan estäisi sydämen kohteen turvallisen ablaation.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittavat odotettua eloonjäämistä alle 1 vuoden.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät ne ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä)
- Osallistuminen muihin kliinisiin kuolleisuustutkimuksiin (osallistuminen muihin ei-kuolleisuustutkimuksiin tulee tarkistaa kliinisten tutkimusten hallintakeskuksen kanssa)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonihiukkasterapia sydämen rytmihäiriöihin
Koehenkilöille, joilla on ICD ja toistuva VT, VF tai VT myrsky ja jotka eivät ole läpäisseet yksi aiempi tavallinen katetripohjainen ablaatio laitteen implantoinnin jälkeen, suoritetaan myöhemmin partikkelipohjainen ekstrakorporaalinen ablaatio.
|
Protoniterapia toimitetaan yhtenä fraktiona Probeat-V-järjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkittavien kuolleiden kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) -iskut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuvien ICD-iskujen kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Toistuva kammiotakykardia (VT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuvien VT:n kokonaismäärä, jotka vaativat toistuvaa antitakykardia- tahdistuslaitetta (ATP)
|
2 vuotta
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämenpysähdysten kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-009485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .