Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton Particle Therapy voor hartritmestoornissen

13 januari 2025 bijgewerkt door: Konstantinos Siontis

Protondeeltjestherapie voor hartritmestoornissen Extracorporale energiebron Ablatie van hartweefsel: een vroege haalbaarheidsstudie in de eerste fase

Onderzoekers verzamelen informatie over de veiligheid en effectiviteit van protonenbestralingstherapie bij het verminderen van het aantal ventriculaire tachycardie (VT)-episodes bij proefpersonen die VT blijven ervaren ondanks behandeling met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en een eerdere katheterablatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protontherapie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor kankerpatiënten, waaronder tumoren in het hart, maar niet voor de behandeling van hartritmestoornissen. Het gebruik van protonenbestralingstherapie voor de behandeling van hartritmestoornissen, waaronder VT en ventriculaire fibrillatie (VF), is nieuw en in onderzoek; de FDA heeft echter protonentherapie goedgekeurd voor de behandeling van abnormale ritmestoornissen voor deze studie. De ontwikkeling van een protonenbestralingstherapiebenadering zou van substantiële waarde kunnen zijn bij het bieden van een alternatieve therapie voor medicamenteuze therapie of op katheters gebaseerde ablatie. Met de juiste ontwikkeling kan deze therapie succesvol zijn bij de primaire of secundaire eliminatie van aritmieën.

De deelnemers zullen worden gevolgd met tussenpozen van 1 en 2 weken, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling gedurende de hele proefperiode.

De betrokkenheid van de deelnemer zal ongeveer twee jaar duren vanaf het moment van de protonenbestralingstherapieprocedure of totdat de laatste ingeschreven proefpersoon een follow-up van 24 maanden voltooit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder myocardinfarct of niet-ischemische ziekte, resulterend in myocarddisfunctie
  2. EF <50%
  3. Een geïmplanteerd ICD-apparaat als secundaire preventie voor monomorfe VT/VF (MMVT/MMVF). Dit geldt ook voor patiënten die een apparaat krijgen voor primaire preventie en vervolgens terugkerende aanhoudende monomorfe VT of VF hebben.
  4. Een eerdere ablatie op basis van een katheter voor VT/VF na implantatie van het apparaat is mislukt of een contra-indicatie heeft om de ablatie te herhalen en redelijke medicatieopties hebben gefaald gedurende de 9 maanden voorafgaand aan de overweging van partikeltherapie.
  5. Herhaal de ablatie vanuit een epicardiale locatie bij afwezigheid van een voorafgaande hartoperatie, of wanneer een dergelijke ablatie volgens de PI ongepast wordt geacht.
  6. Elektrocardiografische documentatie van 2 extra episodes van recidiverende, aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie (MMVT) en/of PVC-geïnduceerde VT of VF die zijn beëindigd door ATP- of ICD-schokken (door uitlezing van het apparaat) in de afgelopen 9 maanden, sinds de schildwachtablatie (zie criteria #4). Ook inbegrepen, onophoudelijke VT die niet binnen de apparaatparameters valt voor activering van ATP of schoktoediening of ongevoelig is voor medicatietitratie.
  7. Leeftijd <=80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. VT bij afwezigheid van cardiomyopathie.
  2. Omkeerbare oorzaken van VT, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente grote chirurgische ingrepen, trauma of VT duidelijk veroorzaakt door terugkerende ischemie.
  3. Meerdere (bijv. >3) klinische VT-morfologieën waarvan wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn uit zeer uiteenlopende RV- of LV-gebieden.
  4. Recente cardiale voorvallen waaronder MI, PCI of klep- of bypassoperatie in de voorgaande 3 maanden, of verwacht in de komende 3 maanden.
  5. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) >Klasse IV
  6. Progressieve klasse IV angina, of klasse IV CHF (inclusief eerdere of geplande harttransplantatie).
  7. Erfelijke aritmieën of verhoogd risico op torsade de pointes met geneesmiddelen van klasse I of III.
  8. Eerdere chirurgische ingrepen voor VT, zoals een omringende ventriculotomieprocedure.
  9. Contra-indicatie voor geschikte antistollingstherapie na ablatie.
  10. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  11. Voorafgaande therapeutische radiotherapie aan de linkerborst die veilige ablatie van het cardiale doelwit naar het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog in de weg zou staan.
  12. Medische aandoeningen die de verwachte overleving <1 jaar beperken.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel)
  14. Deelname aan een andere klinische studie naar mortaliteit (deelname aan andere niet-mortaliteitsstudies moet worden beoordeeld met het managementcentrum van de klinische studie)
  15. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton Particle Therapy voor hartritmestoornissen
Proefpersonen met een ICD met terugkerende VT, VF of VT-storm die een eerdere standaard op katheter gebaseerde ablatie na implantatie van het apparaat niet hebben doorstaan, zullen vervolgens op deeltjes gebaseerde extracorporale ablatie ondergaan.
Protontherapie wordt in een enkele fractie toegediend met behulp van het Probeat-V-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal sterfgevallen
2 jaar
Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) Schokken
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal terugkerende ICD-schokken
2 jaar
Recidiverende ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal recidiverende VT waarvoor herhaalde therapie met anti-tachycardiestimulatie (ATP) nodig is
2 jaar
Hartstilstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal hartstilstanden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-009485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren