- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392193
Proton Particle Therapy voor hartritmestoornissen
Protondeeltjestherapie voor hartritmestoornissen Extracorporale energiebron Ablatie van hartweefsel: een vroege haalbaarheidsstudie in de eerste fase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protontherapie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor kankerpatiënten, waaronder tumoren in het hart, maar niet voor de behandeling van hartritmestoornissen. Het gebruik van protonenbestralingstherapie voor de behandeling van hartritmestoornissen, waaronder VT en ventriculaire fibrillatie (VF), is nieuw en in onderzoek; de FDA heeft echter protonentherapie goedgekeurd voor de behandeling van abnormale ritmestoornissen voor deze studie. De ontwikkeling van een protonenbestralingstherapiebenadering zou van substantiële waarde kunnen zijn bij het bieden van een alternatieve therapie voor medicamenteuze therapie of op katheters gebaseerde ablatie. Met de juiste ontwikkeling kan deze therapie succesvol zijn bij de primaire of secundaire eliminatie van aritmieën.
De deelnemers zullen worden gevolgd met tussenpozen van 1 en 2 weken, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling gedurende de hele proefperiode.
De betrokkenheid van de deelnemer zal ongeveer twee jaar duren vanaf het moment van de protonenbestralingstherapieprocedure of totdat de laatste ingeschreven proefpersoon een follow-up van 24 maanden voltooit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder myocardinfarct of niet-ischemische ziekte, resulterend in myocarddisfunctie
- EF <50%
- Een geïmplanteerd ICD-apparaat als secundaire preventie voor monomorfe VT/VF (MMVT/MMVF). Dit geldt ook voor patiënten die een apparaat krijgen voor primaire preventie en vervolgens terugkerende aanhoudende monomorfe VT of VF hebben.
- Een eerdere ablatie op basis van een katheter voor VT/VF na implantatie van het apparaat is mislukt of een contra-indicatie heeft om de ablatie te herhalen en redelijke medicatieopties hebben gefaald gedurende de 9 maanden voorafgaand aan de overweging van partikeltherapie.
- Herhaal de ablatie vanuit een epicardiale locatie bij afwezigheid van een voorafgaande hartoperatie, of wanneer een dergelijke ablatie volgens de PI ongepast wordt geacht.
- Elektrocardiografische documentatie van 2 extra episodes van recidiverende, aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie (MMVT) en/of PVC-geïnduceerde VT of VF die zijn beëindigd door ATP- of ICD-schokken (door uitlezing van het apparaat) in de afgelopen 9 maanden, sinds de schildwachtablatie (zie criteria #4). Ook inbegrepen, onophoudelijke VT die niet binnen de apparaatparameters valt voor activering van ATP of schoktoediening of ongevoelig is voor medicatietitratie.
- Leeftijd <=80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- VT bij afwezigheid van cardiomyopathie.
- Omkeerbare oorzaken van VT, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente grote chirurgische ingrepen, trauma of VT duidelijk veroorzaakt door terugkerende ischemie.
- Meerdere (bijv. >3) klinische VT-morfologieën waarvan wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn uit zeer uiteenlopende RV- of LV-gebieden.
- Recente cardiale voorvallen waaronder MI, PCI of klep- of bypassoperatie in de voorgaande 3 maanden, of verwacht in de komende 3 maanden.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) >Klasse IV
- Progressieve klasse IV angina, of klasse IV CHF (inclusief eerdere of geplande harttransplantatie).
- Erfelijke aritmieën of verhoogd risico op torsade de pointes met geneesmiddelen van klasse I of III.
- Eerdere chirurgische ingrepen voor VT, zoals een omringende ventriculotomieprocedure.
- Contra-indicatie voor geschikte antistollingstherapie na ablatie.
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
- Voorafgaande therapeutische radiotherapie aan de linkerborst die veilige ablatie van het cardiale doelwit naar het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog in de weg zou staan.
- Medische aandoeningen die de verwachte overleving <1 jaar beperken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel)
- Deelname aan een andere klinische studie naar mortaliteit (deelname aan andere niet-mortaliteitsstudies moet worden beoordeeld met het managementcentrum van de klinische studie)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proton Particle Therapy voor hartritmestoornissen
Proefpersonen met een ICD met terugkerende VT, VF of VT-storm die een eerdere standaard op katheter gebaseerde ablatie na implantatie van het apparaat niet hebben doorstaan, zullen vervolgens op deeltjes gebaseerde extracorporale ablatie ondergaan.
|
Protontherapie wordt in een enkele fractie toegediend met behulp van het Probeat-V-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen
|
2 jaar
|
|
Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) Schokken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal terugkerende ICD-schokken
|
2 jaar
|
|
Recidiverende ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal recidiverende VT waarvoor herhaalde therapie met anti-tachycardiestimulatie (ATP) nodig is
|
2 jaar
|
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal hartstilstanden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-009485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .