- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392193
Terapia de Partículas de Prótons para Arritmia Cardíaca
Terapia de Partículas de Prótons para Arritmia Cardíaca Ablação por Fonte de Energia Extracorpórea de Tecido Cardíaco: Um Estudo de Viabilidade Inicial do Primeiro Estágio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de prótons foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes com câncer, incluindo tumores no coração, mas não para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco. O uso da radioterapia de prótons para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo TV e fibrilação ventricular (FV), é novo e está em investigação; no entanto, o FDA aprovou a terapia de prótons para tratar distúrbios do ritmo anormal para este estudo. O desenvolvimento de uma abordagem de terapia de radiação de prótons pode ser de valor substancial no fornecimento de terapia alternativa à terapia medicamentosa ou à ablação por cateter. Com desenvolvimento adequado, esta terapia pode ter sucesso na eliminação primária ou secundária de arritmias.
Os participantes serão acompanhados em 1 e 2 semanas, intervalos de 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento durante todo o estudo.
O envolvimento do participante durará aproximadamente dois anos a partir do momento do procedimento de radioterapia de prótons ou até que o último participante inscrito complete um acompanhamento de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio prévio, ou doença não isquêmica, resultando em disfunção miocárdica
- FE <50%
- Um dispositivo de CDI implantado como prevenção secundária para TV/FV monomórfica (MMVT/MMVF). Isso inclui pacientes que recebem um dispositivo para prevenção primária e depois apresentam TV ou FV monomórfica sustentada recorrente.
- Falharam em uma ablação anterior baseada em cateter para TV/FV após a implantação do dispositivo ou têm contraindicação para repetir a ablação e falharam em opções razoáveis de medicamentos nos 9 meses anteriores à consideração da terapia de partículas.
- Repita a ablação de um local epicárdico na ausência de cirurgia cardíaca prévia, ou quando tal ablação for considerada inapropriada na visão do PI.
- Documentação eletrocardiográfica de 2 episódios adicionais de taquicardia ventricular monomórfica sustentada recorrente (MMVT) e/ou TV ou FV induzida por PVC que são encerrados por choques de ATP ou CDI (por interrogação do dispositivo) nos últimos 9 meses, desde a ablação sentinela (ver critérios #4). Também incluída, TV incessante que não se enquadra nos parâmetros do dispositivo para ativação de ATP ou aplicação de choque ou é refratária à titulação de medicação.
- Idade <=80 anos.
Critério de exclusão:
- TV na ausência de cardiomiopatia.
- Causas reversíveis de TV, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes, trauma ou TV claramente produzida por isquemia recorrente.
- Múltiplas (por exemplo, >3) morfologias clínicas de TV que se acredita serem originárias de áreas amplamente díspares de RV ou VE.
- Eventos cardíacos recentes, incluindo infarto do miocárdio, ICP ou cirurgia de válvula ou bypass nos 3 meses anteriores ou previstos para os próximos 3 meses.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) >Classe IV
- Angina classe IV progressiva ou ICC classe IV (incluindo transplante cardíaco passado ou planejado).
- Arritmias hereditárias ou risco aumentado de torsade de pointes com drogas Classe I ou III.
- Intervenções cirúrgicas anteriores para TV, como um procedimento de ventriculotomia circular.
- Contra-indicação para terapia anticoagulante apropriada após ablação.
- Insuficiência renal requerendo diálise.
- Radioterapia terapêutica prévia no tórax esquerdo que impediria a ablação segura do alvo cardíaco no julgamento do oncologista de radiação.
- Condições médicas que limitam a sobrevida esperada <1 ano.
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
- Participação em qualquer outro estudo de mortalidade clínica (a participação em outros estudos de não mortalidade deve ser revisada com o centro de gerenciamento do estudo clínico)
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Partículas de Prótons para Arritmia Cardíaca
Indivíduos que têm um CDI com VT recorrente, FV ou tempestade de VT que falharam em uma ablação baseada em cateter padrão anterior após a implantação do dispositivo, serão subseqüentemente submetidos à ablação extracorpórea baseada em partículas.
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A terapia de prótons será entregue em uma única fração usando o sistema Probeat-V
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Número total de mortes de indivíduos
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2 anos
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Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) Choques
Prazo: 2 anos
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Número total de choques recorrentes do CDI
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2 anos
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Taquicardia Ventricular (TV) Recorrente
Prazo: 2 anos
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Número total de TV recorrentes que requerem terapia repetitiva com dispositivo de estimulação antitaquicardia (ATP)
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2 anos
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Parada cardíaca
Prazo: 2 anos
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Número total de paradas cardíacas
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-009485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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