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Terapia de Partículas de Prótons para Arritmia Cardíaca

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Konstantinos Siontis

Terapia de Partículas de Prótons para Arritmia Cardíaca Ablação por Fonte de Energia Extracorpórea de Tecido Cardíaco: Um Estudo de Viabilidade Inicial do Primeiro Estágio

Os pesquisadores estão reunindo informações sobre a segurança e a eficácia da radioterapia de prótons na redução do número de episódios de taquicardia ventricular (TV) em indivíduos que continuam a apresentar TV apesar do tratamento com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e submetidos a uma ablação por cateter anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia de prótons foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes com câncer, incluindo tumores no coração, mas não para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco. O uso da radioterapia de prótons para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo TV e fibrilação ventricular (FV), é novo e está em investigação; no entanto, o FDA aprovou a terapia de prótons para tratar distúrbios do ritmo anormal para este estudo. O desenvolvimento de uma abordagem de terapia de radiação de prótons pode ser de valor substancial no fornecimento de terapia alternativa à terapia medicamentosa ou à ablação por cateter. Com desenvolvimento adequado, esta terapia pode ter sucesso na eliminação primária ou secundária de arritmias.

Os participantes serão acompanhados em 1 e 2 semanas, intervalos de 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento durante todo o estudo.

O envolvimento do participante durará aproximadamente dois anos a partir do momento do procedimento de radioterapia de prótons ou até que o último participante inscrito complete um acompanhamento de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infarto do miocárdio prévio, ou doença não isquêmica, resultando em disfunção miocárdica
  2. FE <50%
  3. Um dispositivo de CDI implantado como prevenção secundária para TV/FV monomórfica (MMVT/MMVF). Isso inclui pacientes que recebem um dispositivo para prevenção primária e depois apresentam TV ou FV monomórfica sustentada recorrente.
  4. Falharam em uma ablação anterior baseada em cateter para TV/FV após a implantação do dispositivo ou têm contraindicação para repetir a ablação e falharam em opções razoáveis ​​de medicamentos nos 9 meses anteriores à consideração da terapia de partículas.
  5. Repita a ablação de um local epicárdico na ausência de cirurgia cardíaca prévia, ou quando tal ablação for considerada inapropriada na visão do PI.
  6. Documentação eletrocardiográfica de 2 episódios adicionais de taquicardia ventricular monomórfica sustentada recorrente (MMVT) e/ou TV ou FV induzida por PVC que são encerrados por choques de ATP ou CDI (por interrogação do dispositivo) nos últimos 9 meses, desde a ablação sentinela (ver critérios #4). Também incluída, TV incessante que não se enquadra nos parâmetros do dispositivo para ativação de ATP ou aplicação de choque ou é refratária à titulação de medicação.
  7. Idade <=80 anos.

Critério de exclusão:

  1. TV na ausência de cardiomiopatia.
  2. Causas reversíveis de TV, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes, trauma ou TV claramente produzida por isquemia recorrente.
  3. Múltiplas (por exemplo, >3) morfologias clínicas de TV que se acredita serem originárias de áreas amplamente díspares de RV ou VE.
  4. Eventos cardíacos recentes, incluindo infarto do miocárdio, ICP ou cirurgia de válvula ou bypass nos 3 meses anteriores ou previstos para os próximos 3 meses.
  5. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) >Classe IV
  6. Angina classe IV progressiva ou ICC classe IV (incluindo transplante cardíaco passado ou planejado).
  7. Arritmias hereditárias ou risco aumentado de torsade de pointes com drogas Classe I ou III.
  8. Intervenções cirúrgicas anteriores para TV, como um procedimento de ventriculotomia circular.
  9. Contra-indicação para terapia anticoagulante apropriada após ablação.
  10. Insuficiência renal requerendo diálise.
  11. Radioterapia terapêutica prévia no tórax esquerdo que impediria a ablação segura do alvo cardíaco no julgamento do oncologista de radiação.
  12. Condições médicas que limitam a sobrevida esperada <1 ano.
  13. Mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
  14. Participação em qualquer outro estudo de mortalidade clínica (a participação em outros estudos de não mortalidade deve ser revisada com o centro de gerenciamento do estudo clínico)
  15. Incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Partículas de Prótons para Arritmia Cardíaca
Indivíduos que têm um CDI com VT recorrente, FV ou tempestade de VT que falharam em uma ablação baseada em cateter padrão anterior após a implantação do dispositivo, serão subseqüentemente submetidos à ablação extracorpórea baseada em partículas.
A terapia de prótons será entregue em uma única fração usando o sistema Probeat-V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Número total de mortes de indivíduos
2 anos
Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) Choques
Prazo: 2 anos
Número total de choques recorrentes do CDI
2 anos
Taquicardia Ventricular (TV) Recorrente
Prazo: 2 anos
Número total de TV recorrentes que requerem terapia repetitiva com dispositivo de estimulação antitaquicardia (ATP)
2 anos
Parada cardíaca
Prazo: 2 anos
Número total de paradas cardíacas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-009485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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