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不整脈に対する陽子線治療

2023年5月15日 更新者:Konstantinos Siontis

心不整脈に対する陽子線治療 心臓組織の体外エネルギー源アブレーション

研究者は、植込み型除細動器(ICD)による治療と以前のカテーテルアブレーションを受けているにもかかわらず、心室頻拍(VT)を経験し続ける被験者の心室頻拍(VT)エピソードの数を減らすことにおける陽子線治療の安全性と有効性に関する情報を収集しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

陽子線治療は、米国食品医薬品局 (FDA) によって、心臓の腫瘍を含むがん患者に対して承認されていますが、心拍リズム障害の治療には承認されていません。 VT や心室細動 (VF) などの心調律障害を治療するための陽子線治療の使用は新しく、研究段階です。ただし、FDA は、この研究のために異常リズム障害を治療するための陽子線治療を承認しています。 陽子線治療アプローチの開発は、薬物療法またはカテーテルベースのアブレーションに代わる治療法を提供する上で実質的な価値がある可能性があります。 適切な開発により、この治療法は不整脈の一次または二次除去に成功する可能性があります。

参加者は、試験全体を通して、治療後1および2週間、1、3、6、12、および24か月の間隔で追跡されます。

参加者の関与は、陽子線治療の処置時から約 2 年間、または登録された最後の被験者が 24 か月のフォローアップを完了するまで続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心筋機能障害をもたらす以前の心筋梗塞または非虚血性疾患
  2. EF <50%
  3. 単形性 VT/VF (MMVT/MMVF) の二次予防としての埋め込み ICD デバイス。 これには、一次予防のためにデバイスを受け取った後、持続性単形性 VT または VF を再発した患者が含まれます。
  4. -デバイス移植後のVT / VFに対する以前のカテーテルベースのアブレーションに失敗したか、アブレーションを繰り返すことを禁忌とし、粒子療法を検討する前の9か月以上に合理的な薬物オプションに失敗しました。
  5. 以前の心臓手術がない場合、またはそのようなアブレーションが PI の観点から不適切であると感じられる場合は、心外膜の場所からアブレーションを繰り返します。
  6. センチネルアブレーション(基準を参照)以来、過去9か月間にATPまたはICDショック(デバイスの尋問による)によって終了した再発性の持続性単形性心室頻拍(MMVT)および/またはPVC誘発性VTまたはVFの2つの追加エピソードの心電図記録(基準を参照) #4)。 また、ATP の活性化またはショック送達のデバイス パラメーターの範囲内に収まらない、または投薬量の漸増に抵抗性の絶え間ない VT も含まれます。
  7. 年齢 <= 80 歳。

除外基準:

  1. 心筋症がない場合のVT。
  2. -甲状腺障害、急性アルコール中毒、最近の大手術、外傷、または再発性虚血によって明らかに発生したVTを含む、VTの可逆的原因。
  3. 広く異なる RV または LV 領域に由来すると考えられる複数 (例: >3) の臨床的 VT 形態。
  4. 過去 3 か月間の心筋梗塞、PCI、弁またはバイパス手術を含む最近の心臓イベント、または今後 3 か月以内に予想される心臓イベント。
  5. 肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) > クラス IV
  6. 進行性クラス IV 狭心症、またはクラス IV CHF (過去または計画中の心臓移植を含む)。
  7. クラス I または III の薬物による遺伝性不整脈またはトルサード ド ポワントのリスク増加。
  8. -周囲の脳室切開術などのVTに対する以前の外科的介入。
  9. -アブレーション後の適切な抗凝固療法の禁忌。
  10. 透析が必要な腎不全。
  11. -放射線腫瘍医の判断で心臓標的の安全な切除を妨げる左胸への以前の治療的放射線療法。
  12. -予想生存期間を1年未満に制限する病状。
  13. -出産の可能性のある女性(閉経後または外科的に無菌でない限り)
  14. -他の臨床死亡試験への参加(他の非死亡試験への参加は、臨床試験管理センターで検討する必要があります)
  15. -インフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不整脈に対する陽子線治療
デバイス移植後に以前の標準的なカテーテルベースのアブレーションに失敗した再発性VT、VF、またはVTストームを伴うICDを有する被験者は、その後、粒子ベースの体外アブレーションを受けます。
陽子線治療は、Probeat-V システムを使用して単一の分割で提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年
被験者の死亡総数
2年
植込み型除細動器 (ICD) ショック
時間枠:2年
再発ICDショックの総数
2年
再発性心室頻拍 (VT)
時間枠:2年
反復的な抗頻脈ペーシング (ATP) 装置治療を必要とする再発 VT の総数
2年
心停止
時間枠:2年
心停止の総数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Konstantinos Siontis, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-009485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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