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Terapia de partículas de protones para la arritmia cardíaca

13 de enero de 2025 actualizado por: Konstantinos Siontis

Terapia con partículas de protones para la arritmia cardíaca Ablación con fuente de energía extracorpórea del tejido cardíaco: un estudio de viabilidad inicial en la primera etapa

Los investigadores están recopilando información sobre la seguridad y la eficacia de la radioterapia con protones para reducir la cantidad de episodios de taquicardia ventricular (TV) en sujetos que continúan experimentando TV a pesar del tratamiento con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y sometidos a una ablación previa con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La terapia de protones ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para pacientes con cáncer, incluidos los tumores en el corazón, pero no para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco. El uso de la radioterapia con protones para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, incluidas la TV y la fibrilación ventricular (FV), es nuevo y está en fase de investigación; sin embargo, la FDA aprobó la terapia de protones para tratar los trastornos del ritmo anormal para este estudio. El desarrollo de un enfoque de radioterapia de protones podría ser de gran valor para proporcionar una terapia alternativa a la terapia con medicamentos o la ablación basada en catéter. Con el desarrollo apropiado, esta terapia puede tener éxito en la eliminación primaria o secundaria de arritmias.

Los participantes serán seguidos en intervalos de 1 y 2 semanas, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento durante todo el ensayo.

La participación de los participantes durará aproximadamente dos años desde el momento del procedimiento de radioterapia de protones o hasta que el último sujeto inscrito complete un seguimiento de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto de miocardio previo, o enfermedad no isquémica, que resulte en disfunción miocárdica
  2. FE <50%
  3. Un dispositivo ICD implantado como prevención secundaria para TV/FV monomórfica (MMVT/MMVF). Esto incluye a los pacientes que reciben un dispositivo para la prevención primaria y luego tienen TV monomórfica sostenida recurrente o FV.
  4. Han fallado una ablación previa con catéter para TV/FV después de la implantación del dispositivo o tienen una contraindicación para repetir la ablación y han fallado las opciones de medicamentos razonables durante los 9 meses anteriores a la consideración de la terapia con partículas.
  5. Repita la ablación desde un lugar epicárdico en ausencia de cirugía cardíaca previa, o cuando tal ablación se considere inapropiada a la vista del PI.
  6. Documentación electrocardiográfica de 2 episodios adicionales de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (TVMM) recurrente y/o TV o FV inducida por PVC que terminan con descargas de ATP o ICD (mediante interrogación del dispositivo) en los últimos 9 meses, desde la ablación centinela (consulte los criterios #4). También se incluye la TV incesante que no se encuentra dentro de los parámetros del dispositivo para la activación de ATP o la administración de descargas o que es refractaria a la titulación de medicamentos.
  7. Edad <=80 años.

Criterio de exclusión:

  1. TV en ausencia de miocardiopatía.
  2. Causas reversibles de TV que incluyen trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, procedimientos quirúrgicos importantes recientes, traumatismos o TV claramente producidos por isquemia recurrente.
  3. Múltiples (por ejemplo,> 3) morfologías clínicas de TV que se cree que se originan en áreas del VD o del VI muy dispares.
  4. Eventos cardíacos recientes, incluidos infarto de miocardio, PCI o cirugía de válvula o derivación en los 3 meses anteriores, o anticipados en los próximos 3 meses.
  5. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM) > Clase IV
  6. Angina progresiva de clase IV o CHF de clase IV (incluido el trasplante de corazón pasado o planeado).
  7. Arritmias hereditarias o aumento del riesgo de torsade de pointes con fármacos de Clase I o III.
  8. Intervenciones quirúrgicas previas para TV, como un procedimiento de ventriculotomía envolvente.
  9. Contraindicación para el tratamiento anticoagulante adecuado después de la ablación.
  10. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
  11. Radioterapia terapéutica previa en el tórax izquierdo que, a juicio del oncólogo radioterapeuta, impediría la ablación segura del objetivo cardíaco.
  12. Condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada <1 año.
  13. Mujeres en edad fértil (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
  14. Participación en cualquier otro ensayo clínico de mortalidad (la participación en otros ensayos de no mortalidad debe revisarse con el centro de gestión de ensayos clínicos)
  15. No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de partículas de protones para la arritmia cardíaca
Los sujetos que tienen un DAI con TV, FV o tormenta de TV recurrentes que han fallado en una ablación con catéter estándar previa después de la implantación del dispositivo, posteriormente se someterán a una ablación extracorpórea basada en partículas.
La terapia de protones se administrará en una sola fracción utilizando el sistema Probeat-V

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de muertes de sujetos
2 años
Descargas de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de descargas recurrentes de DAI
2 años
Taquicardia ventricular recurrente (TV)
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de TV recurrentes que requieren terapia repetitiva con dispositivo de estimulación antitaquicardia (ATP)
2 años
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de paros cardíacos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-009485

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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