- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392193
Terapia de partículas de protones para la arritmia cardíaca
Terapia con partículas de protones para la arritmia cardíaca Ablación con fuente de energía extracorpórea del tejido cardíaco: un estudio de viabilidad inicial en la primera etapa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de protones ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para pacientes con cáncer, incluidos los tumores en el corazón, pero no para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco. El uso de la radioterapia con protones para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, incluidas la TV y la fibrilación ventricular (FV), es nuevo y está en fase de investigación; sin embargo, la FDA aprobó la terapia de protones para tratar los trastornos del ritmo anormal para este estudio. El desarrollo de un enfoque de radioterapia de protones podría ser de gran valor para proporcionar una terapia alternativa a la terapia con medicamentos o la ablación basada en catéter. Con el desarrollo apropiado, esta terapia puede tener éxito en la eliminación primaria o secundaria de arritmias.
Los participantes serán seguidos en intervalos de 1 y 2 semanas, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento durante todo el ensayo.
La participación de los participantes durará aproximadamente dos años desde el momento del procedimiento de radioterapia de protones o hasta que el último sujeto inscrito complete un seguimiento de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio previo, o enfermedad no isquémica, que resulte en disfunción miocárdica
- FE <50%
- Un dispositivo ICD implantado como prevención secundaria para TV/FV monomórfica (MMVT/MMVF). Esto incluye a los pacientes que reciben un dispositivo para la prevención primaria y luego tienen TV monomórfica sostenida recurrente o FV.
- Han fallado una ablación previa con catéter para TV/FV después de la implantación del dispositivo o tienen una contraindicación para repetir la ablación y han fallado las opciones de medicamentos razonables durante los 9 meses anteriores a la consideración de la terapia con partículas.
- Repita la ablación desde un lugar epicárdico en ausencia de cirugía cardíaca previa, o cuando tal ablación se considere inapropiada a la vista del PI.
- Documentación electrocardiográfica de 2 episodios adicionales de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (TVMM) recurrente y/o TV o FV inducida por PVC que terminan con descargas de ATP o ICD (mediante interrogación del dispositivo) en los últimos 9 meses, desde la ablación centinela (consulte los criterios #4). También se incluye la TV incesante que no se encuentra dentro de los parámetros del dispositivo para la activación de ATP o la administración de descargas o que es refractaria a la titulación de medicamentos.
- Edad <=80 años.
Criterio de exclusión:
- TV en ausencia de miocardiopatía.
- Causas reversibles de TV que incluyen trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, procedimientos quirúrgicos importantes recientes, traumatismos o TV claramente producidos por isquemia recurrente.
- Múltiples (por ejemplo,> 3) morfologías clínicas de TV que se cree que se originan en áreas del VD o del VI muy dispares.
- Eventos cardíacos recientes, incluidos infarto de miocardio, PCI o cirugía de válvula o derivación en los 3 meses anteriores, o anticipados en los próximos 3 meses.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM) > Clase IV
- Angina progresiva de clase IV o CHF de clase IV (incluido el trasplante de corazón pasado o planeado).
- Arritmias hereditarias o aumento del riesgo de torsade de pointes con fármacos de Clase I o III.
- Intervenciones quirúrgicas previas para TV, como un procedimiento de ventriculotomía envolvente.
- Contraindicación para el tratamiento anticoagulante adecuado después de la ablación.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Radioterapia terapéutica previa en el tórax izquierdo que, a juicio del oncólogo radioterapeuta, impediría la ablación segura del objetivo cardíaco.
- Condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada <1 año.
- Mujeres en edad fértil (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de mortalidad (la participación en otros ensayos de no mortalidad debe revisarse con el centro de gestión de ensayos clínicos)
- No se puede dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de partículas de protones para la arritmia cardíaca
Los sujetos que tienen un DAI con TV, FV o tormenta de TV recurrentes que han fallado en una ablación con catéter estándar previa después de la implantación del dispositivo, posteriormente se someterán a una ablación extracorpórea basada en partículas.
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La terapia de protones se administrará en una sola fracción utilizando el sistema Probeat-V
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de muertes de sujetos
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2 años
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Descargas de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de descargas recurrentes de DAI
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2 años
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Taquicardia ventricular recurrente (TV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de TV recurrentes que requieren terapia repetitiva con dispositivo de estimulación antitaquicardia (ATP)
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2 años
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de paros cardíacos
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18-009485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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