- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04392193
Thérapie par particules de protons pour l'arythmie cardiaque
Thérapie par particules de protons pour l'arythmie cardiaque Ablation par source d'énergie extracorporelle du tissu cardiaque : une première étude de faisabilité précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protonthérapie a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients atteints de cancer, y compris les tumeurs du cœur, mais pas pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. L'utilisation de la radiothérapie protonique pour traiter les troubles du rythme cardiaque, y compris la TV et la fibrillation ventriculaire (FV), est nouvelle et expérimentale ; cependant, la FDA a approuvé la protonthérapie pour traiter les troubles du rythme anormaux pour cette étude. Le développement d'une approche de radiothérapie protonique pourrait être d'une valeur substantielle en fournissant une thérapie alternative à la thérapie médicamenteuse ou à l'ablation par cathéter. Avec un développement approprié, cette thérapie peut être efficace dans l'élimination primaire ou secondaire des arythmies.
Les participants seront suivis à 1 et 2 semaines, 1, 3, 6, 12 et 24 mois d'intervalle après le traitement tout au long de l'essai.
L'implication des participants durera environ deux ans à partir du moment de la procédure de radiothérapie protonique ou jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit termine un suivi de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde antérieur ou maladie non ischémique entraînant un dysfonctionnement du myocarde
- FE <50 %
- Un dispositif ICD implanté comme prévention secondaire de la TV/FV monomorphe (MMVT/MMVF). Cela inclut les patients qui reçoivent un dispositif de prévention primaire et qui présentent ensuite une TV ou une FV monomorphe soutenue récurrente.
- Avoir échoué à une ablation par cathéter antérieure pour VT/VF après l'implantation du dispositif ou avoir une contre-indication à répéter l'ablation et avoir échoué à des options médicamenteuses raisonnables au cours des 9 mois précédant l'examen de la thérapie par particules.
- Ablation répétée à partir d'un site épicardique en l'absence de chirurgie cardiaque préalable, ou lorsqu'une telle ablation est jugée inappropriée de l'avis du PI.
- Documentation électrocardiographique de 2 épisodes supplémentaires récurrents de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue (MMVT) et/ou de TV ou de FV induite par PVC qui se sont terminés par des chocs ATP ou ICD (par interrogation de l'appareil) au cours des 9 derniers mois, depuis l'ablation sentinelle (voir les critères #4). Sont également incluses les TV incessantes qui ne correspondent pas aux paramètres de l'appareil pour l'activation de l'ATP ou l'administration de chocs ou qui sont réfractaires à la titration du médicament.
- Âge <=80 ans.
Critère d'exclusion:
- TV en l'absence de cardiomyopathie.
- Causes réversibles de TV comprenant des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, des interventions chirurgicales majeures récentes, un traumatisme ou une TV clairement produite par une ischémie récurrente.
- Plusieurs (par exemple> 3) morphologies cliniques de VT dont on pense qu'elles proviennent de zones RV ou VG très disparates.
- Événements cardiaques récents, y compris infarctus du myocarde, ICP ou chirurgie valvulaire ou de pontage au cours des 3 mois précédents, ou prévus dans les 3 prochains mois.
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)> Classe IV
- Angine de classe IV progressive ou ICC de classe IV (y compris transplantation cardiaque passée ou planifiée).
- Arythmies héréditaires ou risque accru de torsades de pointes avec des médicaments de classe I ou III.
- Interventions chirurgicales antérieures pour la TV telles qu'une procédure de ventriculotomie enveloppante.
- Contre-indication à un traitement anti-coagulant approprié après ablation.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
- Radiothérapie thérapeutique antérieure au thorax gauche qui empêcherait l'ablation sécuritaire de la cible cardiaque selon le jugement du radio-oncologue.
- Conditions médicales limitant la survie attendue <1 an.
- Femmes en âge de procréer (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)
- Participation à tout autre essai clinique de mortalité (la participation à d'autres essais de non-mortalité doit être examinée avec le centre de gestion des essais cliniques)
- Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par particules de protons pour l'arythmie cardiaque
Les sujets qui ont un DCI avec VT, VF ou tempête VT récurrents qui ont échoué à une ablation standard par cathéter après l'implantation du dispositif subiront par la suite une ablation extracorporelle à base de particules.
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La protonthérapie sera administrée en une seule fraction à l'aide du système Probeat-V
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2 années
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Nombre total de décès de sujets
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2 années
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Chocs des défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
Délai: 2 années
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Nombre total de chocs DCI récurrents
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2 années
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Tachycardie ventriculaire récurrente (TV)
Délai: 2 années
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Nombre total de TV récurrentes nécessitant un traitement par dispositif de stimulation antitachycardique répétitive (ATP)
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2 années
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Arrêt cardiaque
Délai: 2 années
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Nombre total d'arrêts cardiaques
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-009485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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