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Thérapie par particules de protons pour l'arythmie cardiaque

13 janvier 2025 mis à jour par: Konstantinos Siontis

Thérapie par particules de protons pour l'arythmie cardiaque Ablation par source d'énergie extracorporelle du tissu cardiaque : une première étude de faisabilité précoce

Les chercheurs recueillent des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie protonique pour réduire le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) chez les sujets qui continuent de souffrir de VT malgré un traitement avec un défibrillateur automatique implantable (ICD) et une ablation par cathéter antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La protonthérapie a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients atteints de cancer, y compris les tumeurs du cœur, mais pas pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. L'utilisation de la radiothérapie protonique pour traiter les troubles du rythme cardiaque, y compris la TV et la fibrillation ventriculaire (FV), est nouvelle et expérimentale ; cependant, la FDA a approuvé la protonthérapie pour traiter les troubles du rythme anormaux pour cette étude. Le développement d'une approche de radiothérapie protonique pourrait être d'une valeur substantielle en fournissant une thérapie alternative à la thérapie médicamenteuse ou à l'ablation par cathéter. Avec un développement approprié, cette thérapie peut être efficace dans l'élimination primaire ou secondaire des arythmies.

Les participants seront suivis à 1 et 2 semaines, 1, 3, 6, 12 et 24 mois d'intervalle après le traitement tout au long de l'essai.

L'implication des participants durera environ deux ans à partir du moment de la procédure de radiothérapie protonique ou jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit termine un suivi de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde antérieur ou maladie non ischémique entraînant un dysfonctionnement du myocarde
  2. FE <50 %
  3. Un dispositif ICD implanté comme prévention secondaire de la TV/FV monomorphe (MMVT/MMVF). Cela inclut les patients qui reçoivent un dispositif de prévention primaire et qui présentent ensuite une TV ou une FV monomorphe soutenue récurrente.
  4. Avoir échoué à une ablation par cathéter antérieure pour VT/VF après l'implantation du dispositif ou avoir une contre-indication à répéter l'ablation et avoir échoué à des options médicamenteuses raisonnables au cours des 9 mois précédant l'examen de la thérapie par particules.
  5. Ablation répétée à partir d'un site épicardique en l'absence de chirurgie cardiaque préalable, ou lorsqu'une telle ablation est jugée inappropriée de l'avis du PI.
  6. Documentation électrocardiographique de 2 épisodes supplémentaires récurrents de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue (MMVT) et/ou de TV ou de FV induite par PVC qui se sont terminés par des chocs ATP ou ICD (par interrogation de l'appareil) au cours des 9 derniers mois, depuis l'ablation sentinelle (voir les critères #4). Sont également incluses les TV incessantes qui ne correspondent pas aux paramètres de l'appareil pour l'activation de l'ATP ou l'administration de chocs ou qui sont réfractaires à la titration du médicament.
  7. Âge <=80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. TV en l'absence de cardiomyopathie.
  2. Causes réversibles de TV comprenant des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, des interventions chirurgicales majeures récentes, un traumatisme ou une TV clairement produite par une ischémie récurrente.
  3. Plusieurs (par exemple> 3) morphologies cliniques de VT dont on pense qu'elles proviennent de zones RV ou VG très disparates.
  4. Événements cardiaques récents, y compris infarctus du myocarde, ICP ou chirurgie valvulaire ou de pontage au cours des 3 mois précédents, ou prévus dans les 3 prochains mois.
  5. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)> Classe IV
  6. Angine de classe IV progressive ou ICC de classe IV (y compris transplantation cardiaque passée ou planifiée).
  7. Arythmies héréditaires ou risque accru de torsades de pointes avec des médicaments de classe I ou III.
  8. Interventions chirurgicales antérieures pour la TV telles qu'une procédure de ventriculotomie enveloppante.
  9. Contre-indication à un traitement anti-coagulant approprié après ablation.
  10. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  11. Radiothérapie thérapeutique antérieure au thorax gauche qui empêcherait l'ablation sécuritaire de la cible cardiaque selon le jugement du radio-oncologue.
  12. Conditions médicales limitant la survie attendue <1 an.
  13. Femmes en âge de procréer (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)
  14. Participation à tout autre essai clinique de mortalité (la participation à d'autres essais de non-mortalité doit être examinée avec le centre de gestion des essais cliniques)
  15. Incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par particules de protons pour l'arythmie cardiaque
Les sujets qui ont un DCI avec VT, VF ou tempête VT récurrents qui ont échoué à une ablation standard par cathéter après l'implantation du dispositif subiront par la suite une ablation extracorporelle à base de particules.
La protonthérapie sera administrée en une seule fraction à l'aide du système Probeat-V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2 années
Nombre total de décès de sujets
2 années
Chocs des défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
Délai: 2 années
Nombre total de chocs DCI récurrents
2 années
Tachycardie ventriculaire récurrente (TV)
Délai: 2 années
Nombre total de TV récurrentes nécessitant un traitement par dispositif de stimulation antitachycardique répétitive (ATP)
2 années
Arrêt cardiaque
Délai: 2 années
Nombre total d'arrêts cardiaques
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-009485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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