- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04392193
Терапия протонными частицами при сердечной аритмии
Терапия протонными частицами при сердечной аритмии Абляция сердечной ткани экстракорпоральным источником энергии: первый этап раннего технико-экономического обоснования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протонная терапия одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения больных раком, включая опухоли в сердце, но не для лечения нарушений сердечного ритма. Использование протонной лучевой терапии для лечения нарушений сердечного ритма, включая ЖТ и фибрилляцию желудочков (ФЖ), является новым и экспериментальным; однако FDA одобрило протонную терапию для лечения аномальных нарушений ритма для этого исследования. Разработка подхода протонной лучевой терапии может иметь существенное значение для обеспечения альтернативной терапии либо медикаментозной терапии, либо катетерной аблации. При соответствующем развитии эта терапия может быть успешной при первичной или вторичной ликвидации аритмий.
Участники будут наблюдаться через 1 и 2 недели, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения на протяжении всего испытания.
Участие участников продлится примерно два года с момента процедуры протонной лучевой терапии или до тех пор, пока последний зарегистрированный субъект не завершит 24-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда или неишемическое заболевание, приведшее к дисфункции миокарда
- ФВ <50%
- Имплантированное ИКД как вторичная профилактика мономорфной ЖТ/ФЖ (ММЖТ/ММВФ). Сюда входят пациенты, которые получают устройство для первичной профилактики, а затем имеют рецидивирующую устойчивую мономорфную ЖТ или ФЖ.
- Имели неудачную предыдущую катетерную аблацию ЖТ/ФЖ после имплантации устройства или имеют противопоказания к повторной аблации и неэффективны разумные варианты лекарств в течение 9 месяцев до рассмотрения вопроса о терапии частицами.
- Повторите аблацию из эпикардиального очага при отсутствии предшествующей операции на сердце или в случаях, когда такая аблация считается неуместной с точки зрения PI.
- Электрокардиографическая документация 2 дополнительных эпизодов рекуррентной, устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии (MMVT) и/или ЖТ или ФЖ, индуцированных ЖТ или ФЖ, купированных разрядами АТР или ИКД (путем опроса устройства) за последние 9 месяцев после дозорной аблации (см. №4). Также включена непрекращающаяся ЖТ, которая не соответствует параметрам устройства для активации АТФ или проведения разряда или не поддается титрованию лекарств.
- Возраст <=80 лет.
Критерий исключения:
- ЖТ при отсутствии кардиомиопатии.
- Обратимые причины ЖТ, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, недавние обширные хирургические вмешательства, травму или ЖТ, явно вызванную рецидивирующей ишемией.
- Множественные (например,> 3) клинические морфологии ЖТ, которые, как считается, происходят из широко разрозненных областей ПЖ или ЛЖ.
- Недавние сердечные события, включая ИМ, ЧКВ, операцию на клапане или шунтировании в предшествующие 3 месяца или ожидаемые в ближайшие 3 месяца.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)>Класс IV
- Прогрессирующая стенокардия IV класса или ЗСН IV класса (включая перенесенную или планируемую трансплантацию сердца).
- Наследственные аритмии или повышенный риск пируэтной тахикардии при приеме препаратов класса I или III.
- Предшествующие хирургические вмешательства по поводу ЖТ, такие как опоясывающая вентрикулотомия.
- Противопоказания к соответствующей антикоагулянтной терапии после аблации.
- Почечная недостаточность, требующая диализа.
- Предшествующая терапевтическая лучевая терапия левой грудной клетки, которая, по мнению онколога-радиолога, исключает безопасную аблацию сердечной мишени.
- Медицинские условия, ограничивающие ожидаемую выживаемость <1 года.
- Женщины детородного возраста (кроме постклимактерических или хирургически бесплодных)
- Участие в любом другом клиническом испытании на смертность (участие в других несмертельных испытаниях должно быть рассмотрено с центром управления клиническими испытаниями)
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия протонными частицами при сердечной аритмии
Субъекты с ИКД с рецидивирующей ЖТ, ФЖ или ЖТ, у которых не удалась предыдущая стандартная катетерная абляция после имплантации устройства, впоследствии будут подвергнуты экстракорпоральной абляции на основе частиц.
|
Протонная терапия будет проводиться одной фракцией с использованием системы Probeat-V.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество смертей субъектов
|
2 года
|
|
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) Shocks
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество повторных разрядов ИКД
|
2 года
|
|
Рецидивирующая желудочковая тахикардия (ЖТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество рецидивирующих ЖТ, требующих повторной антитахикардической кардиостимуляции (АТС)
|
2 года
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество остановок сердца
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-009485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .