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质子粒子治疗心律失常

2024年5月21日 更新者:Konstantinos Siontis

心脏组织体外能量源消融治疗心律失常的质子粒​​子治疗:第一阶段早期可行性研究

尽管使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 进行治疗并接受过导管消融,研究人员正在收集有关质子放射治疗在减少室性心动过速 (VT) 发作次数方面的安全性和有效性的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准质子疗法用于癌症患者,包括心脏肿瘤,但不适用于治疗心律失常。 使用质子放射疗法治疗包括 VT 和心室颤动 (VF) 在内的心律失常是一项新的研究工作;但是,FDA 已批准质子疗法用于治疗本研究的异常节律障碍。 质子放射治疗方法的发展在为药物治疗或基于导管的消融提供替代疗法方面具有重要价值。 随着适当的发展,这种疗法可能会成功地消除心律失常的初级或次级。

在整个试验期间,参与者将在接受治疗后的 1 周和 2 周、1、3、6、12 和 24 个月的时间间隔内接受随访。

从质子放射治疗程序开始,参与者的参与将持续大约两年,或者直到最后一名登记的受试者完成 24 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 既往心肌梗死或非缺血性疾病,导致心肌功能障碍
  2. EF <50%
  3. 作为单形性 VT/VF (MMVT/MMVF) 二级预防的植入式 ICD 装置。 这包括接受一级预防装置然后复发持续性单形性 VT 或 VF 的患者。
  4. 装置植入后基于导管的 VT/VF 消融失败或有重复消融的禁忌症,并且在考虑粒子治疗之前的 9 个月内没有合理的药物选择。
  5. 在没有先前心脏手术的情况下,或者在 PI 认为这种消融不合适的情况下,从心外膜部位重复消融。
  6. 自前哨消融以来,在过去 9 个月内由 ATP 或 ICD 电击(通过设备询问)终止的 2 次复发性持续性单形性室性心动过速 (MMVT) 和/或 PVC 诱发的 VT 或 VF 的心电图记录(参见标准) #4)。 还包括不在激活 ATP 或电击传递的设备参数范围内或药物滴定难以控制的持续性 VT。
  7. 年龄 <=80 岁。

排除标准:

  1. 没有心肌病的 VT。
  2. VT 的可逆原因包括甲状腺疾病、急性酒精中毒、最近的重大外科手术、外伤或明显由复发性缺血引起的 VT。
  3. 多种(例如 >3)临床 VT 形态被认为起源于广泛不同的 RV 或 LV 区域。
  4. 最近的心脏事件,包括 MI、PCI,或前 3 个月内的瓣膜或搭桥手术,或预期在接下来的 3 个月内发生。
  5. 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) > IV 级
  6. 进行性 IV 类心绞痛或 IV 类 CHF(包括过去或计划进行的心脏移植)。
  7. I 类或 III 类药物会导致遗传性心律失常或尖端扭转型室性心动过速的风险增加。
  8. 先前对 VT 进行过外科手术,例如环绕式脑室切开术。
  9. 消融后适当抗凝治疗的禁忌症。
  10. 需要透析的肾衰竭。
  11. 根据放射肿瘤学家的判断,先前对左胸进行的治疗性放射治疗会妨碍心脏靶区的安全消融。
  12. 限制预期生存期 <1 年的医疗条件。
  13. 有生育潜力的妇女(绝经后或手术绝育除外)
  14. 参加任何其他临床死亡率试验(参加其他非死亡率试验应与临床试验管理中心审查)
  15. 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:质子粒子治疗心律失常
植入 ICD 并伴有复发性 VT、VF 或 VT 风暴的受试者在植入设备后未能通过先前的标准导管消融,随后将接受基于粒子的体外消融。
质子治疗将使用 Probeat-V 系统分次进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:2年
受试者死亡总数
2年
植入式心律转复除颤器 (ICD) 电击
大体时间:2年
周期性 ICD 电击总数
2年
复发性室性心动过速 (VT)
大体时间:2年
需要重复抗心动过速起搏 (ATP) 装置治疗的复发性 VT 总数
2年
心脏停搏
大体时间:2年
心脏骤停总次数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Siontis, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2024年3月9日

研究完成 (实际的)

2024年3月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-009485

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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