QoL ja emotionaalisesti affektiivinen sfääri kuntoutusasetuksissa COVID-19-karanteenin aikana
Sosiaalisen etäisyyden vaikutukset elämänlaatuun ja emotionaalisesti affektiiviseen sfääriin omaishoitajien ja potilaiden, jotka ovat sairaalahoidossa asuinkuntoutusosastoilla: havaintotutkimus.
Koronavirustaudin (COVID-19) aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) -virus. Tämä virus tunnistettiin joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanin kaupungissa Hubein maakunnassa, missä se määritti Kiinan 30.1.2020 julistaman terveyshätätilan.
Helmikuusta 2020 lähtien Italia on ollut mukana COVID-19-tartunnan hätätilanteessa, jolla on tuhoisat seuraukset maamme väestön terveydelle ja taloudelle. Italian kansallinen terveysinstituutti on julkaissut, että oireiden alkamispäivä on tammikuun lopussa, ensimmäinen diagnosoitu tapaus 21.2.2020 ja ensimmäiset kotieristystapaukset 1.3.2020. 30.3.2020 positiivisia koehenkilöitä oli 101739 ja kuolleita 11591 (pelastuspalvelutiedot).
Maailman terveysjärjestön julkaisemien tietojen mukaan suurimmalle osalle COVID-19-potilaista kehittyy flunssan kaltainen muoto, 14 %:lle kehittyy vakava muoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja happihoitoa ja 5 % vaatii tehohoitoa.
Covid19:n aiheuttama hätätilanne teki välttämättömäksi luoda laitosten sosiaaliset etäisyydet, minkä vuoksi perheenjäsenet ja/tai omaishoitajat kielsivät kuntoutusosastoja käymästä potilaiden luona. Tämä tapahtuma, vaikkakin välttämätön, johti ensimmäiseen epämukavaan hetkeen potilaiden ja perheenjäsenten puolelta; Tämän reaktion voittamiseksi löydettiin "teknologisia" ratkaisuja, joilla yritettiin antaa jatkuvuutta potilaan ja perheenjäsenen väliselle kontaktille videopuheluiden avulla. Tästä huolimatta COVID-19-hätätilanne ja sosiaalisesta etäisyydestä johtuvat rajoitukset vaikuttavat todennäköisesti sekä potilaisiin että perheenjäseniin/hoitajiin, mikä on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on mitata tällä hetkellä asuinrakenteessa sairaalahoidossa olevien potilaiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua (QoL) ja emotionaalista vaikutuspiiriä.
Tutkimusaineiston avulla voidaan tunnistaa (a) vaikuttaako sosiaalinen etäisyys perheenjäsenten/hoitajien ja ortopedisten tai neurologisten vammaisten kuntoutuksessa olevien potilaiden välillä elämänlaatuun ja emotionaalisiin affektiivisiin sfääriin ja (b) muuttuvatko nämä olosuhteet ajan myötä. Saatujen tietojen avulla voidaan siis tunnistaa ne henkilöt, joilla on erityinen tunne-affektiivisen sfäärin hauraus ja jotka siksi tarvitsevat huomiota ja mahdollisesti määrättävää psykologista tukea.
Toimenpiteet:
Demografisia (potilaiden ja hoitajien) ja anamnestisia (vain potilaiden) tietoja kerätään. Lisäksi potilaiden vammaisuus arvioidaan muunnetun Barthel-indeksin avulla.
Potilaille ja omaishoitajille lähetetään kolme kyselylomaketta:
- Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF36), jolla arvioidaan elämänlaatua;
- Beck Anxiety Inventory (BAI) tunnetilan arvioimiseksi;
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mielialan arvioimiseksi.
Nämä kyselylomakkeet täytetään kuukauden sairaalahoidon jälkeen (T0) ja yhden (T1) ja kahden (T2) kuukauden T0 jälkeen. Lopuksi ajankohtina T1 ja T2 rekisteröidään, onko potilas edelleen sairaalahoidossa tai kotiutettuna (ja jälkimmäisessä tapauksessa kotiutuksen ja kyselylomakkeen laatimisen väliset päivät kirjataan). Koska valitut kolme kyselylomaketta mahdollistavat itsehallinnon, omaishoitajia koskevien tietojen keruun yksinkertaistamiseksi arvioidaan verkkokyselyn toteutusta ja käyttöä. Tämä kysely sisältää myös suostumuksen keräämisen koehenkilön tietojen käyttöön ja takaa hänen yksityisyytensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalakuntoutuskeskuksissa
Potilaiden kuntoutuskeskuksiin otettujen potilaiden hoitajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen osallistuvat Don Gnocchi -säätiön keskuksiin otetut potilaat ja heidän omaishoitajansa rekrytoidaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille: pisteet Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla alle 24, mikä estää SF36:n antamisen;
- Potilaille ja hoitajille: tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
100 potilasta on otettu laitoskuntoutuskeskukseen
|
|
Omaishoitajat
100 laitoskuntoutuslaitokseen otettujen potilaiden hoitajaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (perustila, T0)
|
Se on kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
|
Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (perustila, T0)
|
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF36)
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Se on kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus (SF36)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
Se on kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (lähtötaso, T0)
|
Se on lyhyt, kriteeriin perustuva arvio ahdistuksen vakavuuden ja tason mittaamiseksi
|
Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (lähtötaso, T0)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Se on lyhyt, kriteeriin perustuva arvio ahdistuksen vakavuuden ja tason mittaamiseksi
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
Se on lyhyt, kriteeriin perustuva arvio ahdistuksen vakavuuden ja tason mittaamiseksi
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (perustilanne)
|
Se on lyhyt, kriteeriin perustuva arvio masennuksen vakavuuden mittaamiseksi
|
Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (perustilanne)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
Se on lyhyt, kriteeriin perustuva arvio masennuksen vakavuuden mittaamiseksi
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen (T1)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
Se on lyhyt, kriteeriin perustuva arvio masennuksen vakavuuden mittaamiseksi
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (perustila, T0)
|
Se on fyysisen vamman mitta, jota käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tai muiden vammaisten potilaiden päivittäiseen toimintaan liittyvän käyttäytymisen arvioinnissa.
|
Yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeen (perustila, T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .