KvL en de emotioneel-affectieve sfeer in revalidatieomgeving tijdens COVID-19-quarantaine
Effecten van sociale afstand op de kwaliteit van leven en op de emotioneel-affectieve sfeer van zorgverleners en patiënten die zijn opgenomen in residentiële revalidatieafdelingen: een observatieonderzoek.
De ziekte van Coronavirus (COVID-19) wordt veroorzaakt door het Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Dit virus werd in december 2019 geïdentificeerd in de Chinese stad Wuhan, in de provincie Hubei, waar het op 30 januari 2020 een door China afgekondigde gezondheidsnoodtoestand vaststelde.
Sinds februari 2020 is Italië betrokken bij de noodsituatie van de COVID-19-besmetting, met verwoestende gevolgen voor de gezondheid van de bevolking en de economie van ons land. Zoals gepubliceerd door het Italiaanse National Institute of Health, dateert de begindatum van de symptomen van eind januari, het eerste gediagnosticeerde geval dateert van 21 februari 2020, terwijl de eerste gevallen van thuisisolatie dateren van 1 maart 2020. Op 30 maart 2020 waren er 101739 positieve proefpersonen en 11591 doden (gegevens van de civiele bescherming).
Volgens gegevens gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelen de meeste mensen met COVID-19 een griepachtige vorm, ontwikkelt 14% een ernstige vorm die ziekenhuisopname en zuurstoftherapie vereist en heeft 5% een IC-opname nodig.
De noodsituatie van Covid19 maakte het noodzakelijk om institutionele voorwaarden voor sociale afstand te bieden, wat ertoe leidde dat revalidatieafdelingen geen patiënten mochten bezoeken door familieleden en/of zorgverleners. Deze gebeurtenis leidde, hoewel noodzakelijk, tot het eerste moment van ongemak bij patiënten en familieleden; om deze reactie te ondervangen werden "technologische" oplossingen gevonden, waarbij getracht werd het contact tussen de patiënt en het familielid te continueren door middel van videobellen. Desondanks hebben de COVID-19-noodsituatie en de beperkingen als gevolg van sociale afstandelijkheid waarschijnlijk een impact op zowel patiënten als familieleden/verzorgers die moeten worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De studie heeft tot doel de kwaliteit van leven (QoL) en de emotioneel-affectieve sfeer te meten van patiënten, die momenteel in residentiële structuren zijn opgenomen, en hun familieleden.
De onderzoeksgegevens zullen het mogelijk maken om te identificeren (a) of de sociale afstand tussen familieleden/verzorgers en patiënten die revalidatie ondergaan voor orthopedische of neurologische handicaps van invloed is op de kwaliteit van leven en de emotioneel-affectieve sfeer en (b) of deze omstandigheden in de loop van de tijd veranderen. De verkregen gegevens zullen het daarom mogelijk maken om die proefpersonen te identificeren die een bijzondere kwetsbaarheid van de emotioneel-affectieve sfeer vertonen en die daarom aandacht en mogelijk psychologische ondersteuning nodig hebben die zal worden voorgeschreven.
Procedures:
Demografische (voor patiënten en zorgverleners) en anamnestische (alleen voor patiënten) gegevens worden verzameld; bovendien zal de handicap bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Barthel-index.
Er zullen drie vragenlijsten worden afgenomen bij patiënten en zorgverleners:
- De verkorte gezondheidsenquête (36) (SF36), om de kwaliteit van leven te evalueren;
- De Beck Anxiety Inventory (BAI), om de emotionele toestand te evalueren;
- De Beck Depression Inventory-II (BDI-II), om de stemming te evalueren.
Deze vragenlijsten worden afgenomen na één maand ziekenhuisopname (T0), en na één (T1) en twee (T2) maanden na T0. Ten slotte wordt op tijdstip T1 en T2 geregistreerd of de patiënt nog in het ziekenhuis ligt of wordt ontslagen (en in het laatste geval worden de dagen tussen het ontslag en het opstellen van de vragenlijst geregistreerd). Aangezien de drie geselecteerde vragenlijsten voorzien in zelfadministratie, zal, om het verzamelen van gegevens met betrekking tot zorgverleners te vereenvoudigen, de implementatie en het gebruik van een online vragenlijst worden beoordeeld. Deze vragenlijst zal ook zorgen voor het verkrijgen van toestemming voor het gebruik van gegevens door de proefpersoon en zal zijn privacy waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in revalidatiecentra voor intramurale patiënten
Verzorgers van patiënten die zijn opgenomen in revalidatiecentra voor intramurale patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn opgenomen in de centra van de Don Gnocchi Foundation die deelnemen aan de studie en hun verzorgers zullen worden aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten: een score op de Mini-Mental State Examination (MMSE)-schaal lager dan 24 waardoor toediening van SF36 niet mogelijk is;
- Voor patiënten en zorgverleners: het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
100 patiënten opgenomen in een intramurale revalidatiecentrum
|
|
Verzorgers
100 zorgverleners van patiënten opgenomen in een intramurale revalidatiefaciliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Na één maand ziekenhuisopname (baseline, T0)
|
Het is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
|
Na één maand ziekenhuisopname (baseline, T0)
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Een maand na baseline (T1)
|
Het is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
|
Een maand na baseline (T1)
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline (T2)
|
Het is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
|
Twee maanden na baseline (T2)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Na één maand ziekenhuisopname (baseline,T0)
|
Het is een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst en het niveau van angst
|
Na één maand ziekenhuisopname (baseline,T0)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Een maand na baseline (T1)
|
Het is een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst en het niveau van angst
|
Een maand na baseline (T1)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline (T2)
|
Het is een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst en het niveau van angst
|
Twee maanden na baseline (T2)
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Na een maand ziekenhuisopname (baseline)
|
Het is een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst van depressie
|
Na een maand ziekenhuisopname (baseline)
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Een maand na baseline (T1)
|
Het is een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst van depressie
|
Een maand na baseline (T1)
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline (T2)
|
Het is een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst van depressie
|
Twee maanden na baseline (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: Na één maand ziekenhuisopname (baseline, T0)
|
Het is een maatstaf voor lichamelijke handicap die veel wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen.
|
Na één maand ziekenhuisopname (baseline, T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .