Qualité de vie et sphère émotionnelle-affective en milieu de réadaptation pendant la quarantaine COVID-19
Effets de la distanciation sociale sur la qualité de vie et sur la sphère émotive-affective des soignants et des patients hospitalisés dans les services de réadaptation résidentielle : une étude observationnelle.
La maladie à coronavirus (COVID-19) est causée par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Ce virus a été identifié en décembre 2019 dans la ville chinoise de Wuhan, dans la province du Hubei, où il a déterminé un état d'urgence sanitaire proclamé par la Chine le 30 janvier 2020.
Depuis février 2020, l'Italie est impliquée dans l'urgence de l'infection au COVID-19, avec des conséquences dévastatrices pour la santé de la population et l'économie de notre pays. Comme publié par l'Institut national italien de la santé, la date de début des symptômes remonte à fin janvier, le premier cas diagnostiqué remonte au 21 février 2020 tandis que les premiers cas d'isolement à domicile remontent au 1er mars 2020. Au 30 mars 2020, il y avait 101739 sujets positifs et 11591 décès (données Protection Civile).
Selon les données publiées par l'Organisation mondiale de la santé, la plupart des personnes atteintes de COVID-19 développent une forme pseudo-grippale, 14 % développent une forme sévère nécessitant une hospitalisation et une oxygénothérapie et 5 % nécessitent une admission en réanimation.
L'urgence du Covid19 a rendu nécessaire la mise en place de conditions institutionnelles de distanciation sociale qui se sont traduites par l'interdiction aux services de rééducation de visiter les patients par les membres de la famille et/ou les soignants. Cet événement, bien que nécessaire, a conduit à un premier moment de malaise de la part des patients et des membres de leur famille ; pour surmonter cette réaction, des solutions "technologiques" ont été trouvées, essayant de donner une continuité au contact entre le patient et le membre de la famille grâce à l'utilisation d'appels vidéo. Malgré cela, l'urgence COVID-19 et les limitations résultant de la distanciation sociale ont probablement un impact sur les patients et les membres de la famille/soignants qui doivent être évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs :
L'étude vise à mesurer la qualité de vie (QoL) et la sphère émotionnelle-affective des patients, actuellement hospitalisés dans des structures résidentielles, et des membres de leur famille.
Les données de l'étude permettront d'identifier (a) si la distanciation sociale entre les membres de la famille/soignants et les patients en réadaptation pour des handicaps orthopédiques ou neurologiques affecte la qualité de vie et la sphère émotionnelle-affective et (b) si ces conditions changent avec le temps. Les données obtenues permettront donc d'identifier les sujets qui présentent une fragilité particulière de la sphère émotionnelle-affective et qui ont donc besoin d'une attention et éventuellement d'un soutien psychologique qui leur seront prescrits.
Procédures:
Des données démographiques (pour les patients et les soignants) et anamnestiques (uniquement pour les patients) seront collectées ; de plus, l'incapacité sera évaluée chez les patients à l'aide de l'indice de Barthel modifié.
Trois questionnaires seront administrés aux patients et soignants :
- Le Short Form (36) Health Survey (SF36), pour évaluer la qualité de vie ;
- Le Beck Anxiety Inventory (BAI), pour évaluer l'état émotionnel;
- Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II), pour évaluer l'humeur.
Ces questionnaires seront administrés après un mois d'hospitalisation (T0), et après un (T1) et deux (T2) mois après T0. Enfin, aux temps T1 et T2, il sera enregistré si le patient est toujours hospitalisé ou sorti (et dans ce dernier cas, les jours entre la sortie et la compilation du questionnaire seront enregistrés). Les trois questionnaires retenus prévoyant une auto-administration, pour simplifier la collecte des données relatives aux aidants, la mise en place et l'utilisation d'un questionnaire en ligne seront évaluées. Ce questionnaire prévoira également la collecte du consentement à l'utilisation des données par le sujet et garantira leur confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients admis dans des centres de réadaptation pour patients hospitalisés
Les aidants des patients admis dans les centres de réadaptation pour patients hospitalisés
La description
Critère d'intégration:
- les patients admis dans les centres de la Fondation Don Gnocchi participant à l'étude et leurs soignants seront recrutés
Critère d'exclusion:
- Pour les patients : un score sur l'échelle du Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24 qui empêche l'administration de SF36 ;
- Pour les patients et les soignants : non-obtention d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Les patients
100 patients admis dans un centre de réadaptation pour patients hospitalisés
|
|
Aidants
100 aidants de patients admis dans un centre de réadaptation pour patients hospitalisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire court-36 Enquête sur la santé (SF36)
Délai: Après un mois d'hospitalisation (baseline, T0)
|
C'est un questionnaire pour évaluer la Qualité de Vie
|
Après un mois d'hospitalisation (baseline, T0)
|
|
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF36)
Délai: Un mois après la ligne de base (T1)
|
C'est un questionnaire pour évaluer la Qualité de Vie
|
Un mois après la ligne de base (T1)
|
|
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF36)
Délai: Deux mois après la ligne de base (T2)
|
C'est un questionnaire pour évaluer la Qualité de Vie
|
Deux mois après la ligne de base (T2)
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Après un mois d'hospitalisation (baseline,T0)
|
Il s'agit d'une brève évaluation critériée pour mesurer la gravité et le niveau d'anxiété
|
Après un mois d'hospitalisation (baseline,T0)
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Un mois après la ligne de base (T1)
|
Il s'agit d'une brève évaluation critériée pour mesurer la gravité et le niveau d'anxiété
|
Un mois après la ligne de base (T1)
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Deux mois après la ligne de base (T2)
|
Il s'agit d'une brève évaluation critériée pour mesurer la gravité et le niveau d'anxiété
|
Deux mois après la ligne de base (T2)
|
|
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Après un mois d'hospitalisation (baseline)
|
Il s'agit d'une brève évaluation critériée pour mesurer la gravité de la dépression
|
Après un mois d'hospitalisation (baseline)
|
|
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Un mois après la ligne de base (T1)
|
Il s'agit d'une brève évaluation critériée pour mesurer la gravité de la dépression
|
Un mois après la ligne de base (T1)
|
|
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Deux mois après la ligne de base (T2)
|
Il s'agit d'une brève évaluation critériée pour mesurer la gravité de la dépression
|
Deux mois après la ligne de base (T2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Après un mois d'hospitalisation (baseline, T0)
|
Il s'agit d'une mesure de l'incapacité physique largement utilisée pour évaluer le comportement lié aux activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'un AVC ou souffrant d'autres affections invalidantes.
|
Après un mois d'hospitalisation (baseline, T0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .