COVID-19 隔离期间康复环境中的 QoL 和情绪情感领域
社会距离对居住康复部门住院的护理人员和患者的生活质量和情绪情感领域的影响：一项观察性研究。
冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的。 该病毒于 2019 年 12 月在中国湖北省武汉市被发现，并于 2020 年 1 月 30 日宣布中国进入卫生紧急状态。
自 2020 年 2 月以来，意大利一直卷入 COVID-19 感染的紧急情况，对我国人口健康和经济造成毁灭性后果。 意大利国立卫生研究院公布，症状起始日期可追溯到1月底，首例确诊病例可追溯到2020年2月21日，首例居家隔离病例可追溯到2020年3月1日。 2020 年 3 月 30 日，有 101739 名受试者呈阳性，11591 人死亡（民防数据）。
根据世界卫生组织公布的数据，大多数 COVID-19 患者会出现类似流感的症状，14% 的人会出现严重的症状，需要住院治疗和氧气治疗，5% 的人需要入住 ICU。
Covid19 的紧急情况使得有必要提供制度性的社会疏远条件，这导致康复部门被家庭成员和/或护理人员禁止探视患者。 这一事件虽然是必要的，但在第一时间就引起了患者和家属的不适；为了克服这种反应，找到了“技术”解决方案，试图通过使用视频通话使患者和家庭成员之间的联系保持连续性。 尽管如此，COVID-19 紧急情况和社会疏远造成的限制可能对需要评估的患者和家庭成员/护理人员都有影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
该研究旨在衡量目前住院的患者及其家人的生活质量 (QoL) 和情绪影响范围。
研究数据将有助于确定 (a) 家庭成员/护理人员与接受骨科或神经残疾康复治疗的患者之间的社交距离是否会影响生活质量和情绪影响领域，以及 (b) 这些情况是否会随时间发生变化。 因此，所获得的数据将允许识别那些表现出情绪情感领域特定脆弱性的受试者，因此需要关注和可能需要规定的心理支持。
手续：
将收集人口统计学（针对患者和护理人员）和病历（仅针对患者）数据；此外，将使用改良的 Barthel 指数评估患者的残疾。
将对患者和护理人员进行三份问卷调查：
- 简表 (36) 健康调查 (SF36)，用于评估 QoL；
- 贝克焦虑量表 (BAI)，用于评估情绪状态；
- 贝克抑郁量表-II (BDI-II)，用于评估情绪。
这些问卷将在住院一个月后 (T0) 以及 T0 后一 (T1) 和两 (T2) 个月后进行。 最后，在时间 T1 和 T2，如果患者仍在住院或出院，将进行登记（在后一种情况下，将记录出院和编制问卷之间的天数）。 由于三个选定的问卷提供自我管理，为了简化与护理人员相关的数据收集，将评估在线问卷的实施和使用。 该调查问卷还将规定收集受试者对使用数据的同意，并保证他们的隐私。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Don Gnocchi Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
入住住院康复中心的患者
住院康复中心住院病人的护理人员
描述
纳入标准：
- 将招募 Don Gnocchi 基金会中心参与研究的患者及其护理人员
排除标准：
- 对于患者：简易精神状态检查 (MMSE) 量表得分低于 24，这会阻止 SF36 的给药；
- 对于患者和护理人员：未能获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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病人
100 名患者入住住院康复设施
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照顾者
住院康复机构的 100 名患者护理人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 健康调查 (SF36)
大体时间：住院一个月后（基线，T0）
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这是一份评估生活质量的问卷
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住院一个月后（基线，T0）
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简表 (36) 健康调查 (SF36)
大体时间：基线后一个月 (T1)
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这是一份评估生活质量的问卷
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基线后一个月 (T1)
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简表 (36) 健康调查 (SF36)
大体时间：基线后两个月 (T2)
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这是一份评估生活质量的问卷
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基线后两个月 (T2)
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：住院一个月后（基线，T0）
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这是一个简短的、参考标准的评估，用于衡量焦虑的严重程度和水平
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住院一个月后（基线，T0）
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线后一个月 (T1)
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这是一个简短的、参考标准的评估，用于衡量焦虑的严重程度和水平
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基线后一个月 (T1)
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线后两个月 (T2)
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这是一个简短的、参考标准的评估，用于衡量焦虑的严重程度和水平
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基线后两个月 (T2)
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：住院一个月后（基线）
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这是一个简短的、参考标准的评估，用于衡量抑郁症的严重程度
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住院一个月后（基线）
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线后一个月 (T1)
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这是一个简短的、参考标准的评估，用于衡量抑郁症的严重程度
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基线后一个月 (T1)
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线后两个月 (T2)
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这是一个简短的、参考标准的评估，用于衡量抑郁症的严重程度
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基线后两个月 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良巴塞尔指数 (mBI)
大体时间：住院一个月后（基线，T0）
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它是一种身体残疾的衡量标准，广泛用于评估中风患者或患有其他残疾状况的患者与日常生活活动相关的行为。
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住院一个月后（基线，T0）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Irene APRILE, MD,PHD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
出版物和有用的链接
一般刊物
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FDG_socialdistancing_COVID-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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