CV y Esfera Emocional-Afectiva en el Entorno de Rehabilitación Durante la Cuarentena del COVID-19
Efectos del Distanciamiento Social en la Calidad de Vida y en la Esfera Emocional-Afectiva de Cuidadores y Pacientes Hospitalizados en Servicios de Rehabilitación Residencial: un Estudio Observacional.
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es causada por el virus del síndrome respiratorio agudo severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Este virus fue identificado en diciembre de 2019 en la ciudad china de Wuhan, en la provincia de Hubei, donde determinó un estado de emergencia sanitaria proclamado por China el 30 de enero de 2020.
Desde febrero de 2020, Italia está involucrada en la emergencia de la infección por COVID-19, con consecuencias devastadoras para la salud de la población y la economía de nuestro país. Según lo publicado por el Instituto Nacional de Salud de Italia, la fecha de inicio de los síntomas se remonta a finales de enero, el primer caso diagnosticado se remonta al 21 de febrero de 2020, mientras que los primeros casos de aislamiento domiciliario se remontan al 1 de marzo de 2020. A 30 de marzo de 2020 había 101739 sujetos positivos y 11591 fallecidos (datos de Protección Civil).
Según datos publicados por la Organización Mundial de la Salud, la mayoría de las personas con COVID-19 desarrollan una forma gripal, el 14% desarrolla una forma grave que requiere hospitalización y oxigenoterapia y el 5% requiere ingreso en la UCI.
La emergencia por el Covid19 obligó a brindar condiciones de distanciamiento social institucional, lo que resultó en que los departamentos de rehabilitación tuvieran la prohibición de visitar a los pacientes por parte de familiares y/o cuidadores. Este evento, aunque necesario, generó un primer momento de malestar por parte de los pacientes y familiares; para superar esta reacción se encontraron soluciones "tecnológicas", tratando de dar continuidad al contacto entre el paciente y el familiar a través del uso de videollamadas. A pesar de esto, es probable que la emergencia de COVID-19 y las limitaciones derivadas del distanciamiento social tengan un impacto tanto en los pacientes como en los familiares/cuidadores que debe evaluarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
El estudio tiene como objetivo medir la calidad de vida (CV) y la esfera emocional-afectiva de los pacientes, actualmente hospitalizados en estructuras residenciales, y sus familiares.
Los datos del estudio permitirán identificar (a) si el distanciamiento social entre familiares/cuidadores y pacientes en rehabilitación por discapacidades ortopédicas o neurológicas afecta la calidad de vida y la esfera emocional-afectiva y (b) si estas condiciones cambian con el tiempo. Los datos obtenidos permitirán, por tanto, identificar aquellos sujetos que presenten una particular fragilidad del ámbito afectivo-emocional y que por tanto necesiten atención y eventualmente apoyo psicológico que será prescrito.
Procedimientos:
Se recogerán datos demográficos (para pacientes y cuidadores) y anamnésicos (solo para pacientes); además, se evaluará la discapacidad de los pacientes mediante el índice de Barthel modificado.
Se administrarán tres cuestionarios a pacientes y cuidadores:
- La Encuesta de Salud Short Form (36) (SF36), para evaluar la CV;
- el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), para evaluar el estado emocional;
- El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), para evaluar el estado de ánimo.
Estos cuestionarios se administrarán después de un mes de hospitalización (T0), y después de uno (T1) y dos (T2) meses después de T0. Finalmente, en el momento T1 y T2 se registrará si el paciente continúa hospitalizado o dado de alta (y en este último caso se registrarán los días transcurridos entre el alta y la elaboración del cuestionario). Dado que los tres cuestionarios seleccionados son de autoadministración, para simplificar la recogida de datos relativos a los cuidadores, se valorará la implantación y uso de un cuestionario online. Este cuestionario también preverá la recogida del consentimiento para el uso de los datos por parte del interesado y garantizará su privacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ingresados en centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados
Cuidadores de pacientes ingresados en centros de rehabilitación de pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes ingresados en los centros de la Fundación Don Gnocchi participantes en el estudio y sus cuidadores.
Criterio de exclusión:
- Para los pacientes: una puntuación en la escala Mini-Mental State Examination (MMSE) inferior a 24 que impida la administración de SF36;
- Para pacientes y cuidadores: falta de obtención del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
100 pacientes admitidos en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
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Cuidadores
100 cuidadores de pacientes ingresados en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formulario corto-36 (SF36)
Periodo de tiempo: Después de un mes de hospitalización (basal, T0)
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Es un cuestionario para evaluar la Calidad de Vida
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Después de un mes de hospitalización (basal, T0)
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base (T1)
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Es un cuestionario para evaluar la Calidad de Vida
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Un mes después de la línea de base (T1)
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base (T2)
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Es un cuestionario para evaluar la Calidad de Vida
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Dos meses después de la línea de base (T2)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Después de un mes de hospitalización (basal, T0)
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Es una breve evaluación basada en criterios para medir la gravedad y el nivel de ansiedad.
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Después de un mes de hospitalización (basal, T0)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base (T1)
|
Es una breve evaluación basada en criterios para medir la gravedad y el nivel de ansiedad.
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Un mes después de la línea de base (T1)
|
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base (T2)
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Es una breve evaluación basada en criterios para medir la gravedad y el nivel de ansiedad.
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Dos meses después de la línea de base (T2)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Después de un mes de hospitalización (línea de base)
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Es una breve evaluación basada en criterios para medir la gravedad de la depresión.
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Después de un mes de hospitalización (línea de base)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base (T1)
|
Es una breve evaluación basada en criterios para medir la gravedad de la depresión.
|
Un mes después de la línea de base (T1)
|
|
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base (T2)
|
Es una breve evaluación basada en criterios para medir la gravedad de la depresión.
|
Dos meses después de la línea de base (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Después de un mes de hospitalización (basal, T0)
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Es una medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones de discapacidad.
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Después de un mes de hospitalización (basal, T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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