Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QoL og den følelsesmessige affektive sfæren i rehabiliteringsmiljø under COVID-19-karantene

29. mars 2022 oppdatert av: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter av sosial distansering på livskvaliteten og på den emosjonelle sfæren til omsorgspersoner og pasienter innlagt på sykehus i rehabiliteringsavdelinger: en observasjonsstudie.

Koronavirussykdommen (COVID-19) er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Dette viruset ble identifisert i desember 2019 i den kinesiske byen Wuhan, i provinsen Hubei, hvor det fastslo en helsenødtilstand utropt av Kina 30. januar 2020.

Siden februar 2020 har Italia vært involvert i nødsituasjonen med COVID-19-infeksjonen, med ødeleggende konsekvenser for helsen til befolkningen og økonomien i landet vårt. Som publisert av det italienske nasjonale helseinstituttet, dateres startdatoen for symptomene tilbake til slutten av januar, det første tilfellet som ble diagnostisert dateres tilbake til 21. februar 2020, mens de første tilfellene av hjemmeisolasjon dateres tilbake til 1. mars 2020. 30. mars 2020 var det 101739 positive individer og 11591 dødsfall (data fra sivilbeskyttelse).

I følge data publisert av Verdens helseorganisasjon utvikler de fleste med COVID-19 en influensalignende form, 14 % utvikler en alvorlig form som krever sykehusinnleggelse og oksygenbehandling og 5 % krever innleggelse på intensivavdeling.

Nødsituasjonen fra Covid19 gjorde det nødvendig å sørge for institusjonelle sosiale distanseringsforhold som resulterte i at rehabiliteringsavdelinger ble forbudt å besøke pasienter av familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner. Selv om denne hendelsen var nødvendig, førte den til det første øyeblikket med ubehag hos pasienter og familiemedlemmer; for å overvinne denne reaksjonen ble det funnet "teknologiske" løsninger som forsøkte å gi kontinuitet til kontakten mellom pasienten og familiemedlemmet gjennom bruk av videosamtaler. Til tross for dette har COVID-19-nødsituasjonen og begrensningene som følge av sosial distansering sannsynligvis en innvirkning på både pasienter og familiemedlemmer/omsorgspersoner som må vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

Studien tar sikte på å måle livskvaliteten (QoL) og den følelsesmessige affektive sfæren til pasienter som for tiden er innlagt på sykehus i boligstrukturer, og deres familiemedlemmer.

Studiedataene vil gjøre det mulig å identifisere (a) om den sosiale avstanden mellom familiemedlemmer/omsorgspersoner og pasienter som gjennomgår rehabilitering for ortopediske eller nevrologiske funksjonshemminger påvirker livskvaliteten og den emosjonelt-affektive sfæren og (b) hvis disse forholdene endres over tid. Dataene som innhentes vil derfor gjøre det mulig å identifisere de subjektene som presenterer en spesiell skjørhet i den emosjonelle-affektive sfæren og som derfor trenger oppmerksomhet og muligens psykologisk støtte som vil bli foreskrevet.

Prosedyrer:

Demografiske (for pasienter og omsorgspersoner) og anamnestiske (bare for pasienter) data vil bli samlet inn; dessuten vil funksjonshemming bli vurdert hos pasienter ved å bruke den modifiserte Barthel-indeksen.

Tre spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter og omsorgspersoner:

  • The Short Form (36) Health Survey (SF36), for å evaluere QoL;
  • Beck Anxiety Inventory (BAI), for å evaluere den emosjonelle tilstanden;
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II), for å evaluere humør.

Disse spørreskjemaene vil bli administrert etter én måneds sykehusinnleggelse (T0), og etter én (T1) og to (T2) måneder etter T0. Til slutt, ved tidspunkt T1 og T2 vil det bli registrert om pasienten fortsatt er innlagt eller utskrevet (og i sistnevnte tilfelle vil dagene mellom utskrivning og sammenstilling av spørreskjema bli registrert). Siden de tre utvalgte spørreskjemaene sørger for egenadministrasjon, for å forenkle innsamlingen av data knyttet til omsorgspersoner, vil implementering og bruk av et nettbasert spørreskjema bli vurdert. Dette spørreskjemaet vil også sørge for innhenting av samtykke til bruk av data fra forsøkspersonen og vil garantere deres personvern.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på rehabiliteringssentre

Omsorgspersoner for pasienter innlagt på rehabiliteringssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sentrene til Don Gnocchi Foundation som deltar i studien og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter: en skåre på skalaen Mini-Mental State Examination (MMSE) lavere enn 24 som forhindrer administrering av SF36;
  • For pasienter og omsorgspersoner: unnlatelse av å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
100 pasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjon
Omsorgspersoner
100 omsorgspersoner for pasienter innlagt på en rehabiliteringsinstitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 Health Survey (SF36)
Tidsramme: Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
Det er et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
Kort skjema (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: En måned etter baseline (T1)
Det er et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
En måned etter baseline (T1)
Kort skjema (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: To måneder etter baseline (T2)
Det er et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
To måneder etter baseline (T2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Etter en måneds sykehusinnleggelse (baseline, T0)
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst
Etter en måneds sykehusinnleggelse (baseline, T0)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En måned etter baseline (T1)
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst
En måned etter baseline (T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: To måneder etter baseline (T2)
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst
To måneder etter baseline (T2)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Etter en måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje)
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
Etter en måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: En måned etter baseline (T1)
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
En måned etter baseline (T1)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: To måneder etter baseline (T2)
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
To måneder etter baseline (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
Det er et mål på fysisk funksjonshemming som brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander.
Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDG_socialdistancing_COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere