- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408196
QoL og den følelsesmessige affektive sfæren i rehabiliteringsmiljø under COVID-19-karantene
Effekter av sosial distansering på livskvaliteten og på den emosjonelle sfæren til omsorgspersoner og pasienter innlagt på sykehus i rehabiliteringsavdelinger: en observasjonsstudie.
Koronavirussykdommen (COVID-19) er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Dette viruset ble identifisert i desember 2019 i den kinesiske byen Wuhan, i provinsen Hubei, hvor det fastslo en helsenødtilstand utropt av Kina 30. januar 2020.
Siden februar 2020 har Italia vært involvert i nødsituasjonen med COVID-19-infeksjonen, med ødeleggende konsekvenser for helsen til befolkningen og økonomien i landet vårt. Som publisert av det italienske nasjonale helseinstituttet, dateres startdatoen for symptomene tilbake til slutten av januar, det første tilfellet som ble diagnostisert dateres tilbake til 21. februar 2020, mens de første tilfellene av hjemmeisolasjon dateres tilbake til 1. mars 2020. 30. mars 2020 var det 101739 positive individer og 11591 dødsfall (data fra sivilbeskyttelse).
I følge data publisert av Verdens helseorganisasjon utvikler de fleste med COVID-19 en influensalignende form, 14 % utvikler en alvorlig form som krever sykehusinnleggelse og oksygenbehandling og 5 % krever innleggelse på intensivavdeling.
Nødsituasjonen fra Covid19 gjorde det nødvendig å sørge for institusjonelle sosiale distanseringsforhold som resulterte i at rehabiliteringsavdelinger ble forbudt å besøke pasienter av familiemedlemmer og/eller omsorgspersoner. Selv om denne hendelsen var nødvendig, førte den til det første øyeblikket med ubehag hos pasienter og familiemedlemmer; for å overvinne denne reaksjonen ble det funnet "teknologiske" løsninger som forsøkte å gi kontinuitet til kontakten mellom pasienten og familiemedlemmet gjennom bruk av videosamtaler. Til tross for dette har COVID-19-nødsituasjonen og begrensningene som følge av sosial distansering sannsynligvis en innvirkning på både pasienter og familiemedlemmer/omsorgspersoner som må vurderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
Studien tar sikte på å måle livskvaliteten (QoL) og den følelsesmessige affektive sfæren til pasienter som for tiden er innlagt på sykehus i boligstrukturer, og deres familiemedlemmer.
Studiedataene vil gjøre det mulig å identifisere (a) om den sosiale avstanden mellom familiemedlemmer/omsorgspersoner og pasienter som gjennomgår rehabilitering for ortopediske eller nevrologiske funksjonshemminger påvirker livskvaliteten og den emosjonelt-affektive sfæren og (b) hvis disse forholdene endres over tid. Dataene som innhentes vil derfor gjøre det mulig å identifisere de subjektene som presenterer en spesiell skjørhet i den emosjonelle-affektive sfæren og som derfor trenger oppmerksomhet og muligens psykologisk støtte som vil bli foreskrevet.
Prosedyrer:
Demografiske (for pasienter og omsorgspersoner) og anamnestiske (bare for pasienter) data vil bli samlet inn; dessuten vil funksjonshemming bli vurdert hos pasienter ved å bruke den modifiserte Barthel-indeksen.
Tre spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter og omsorgspersoner:
- The Short Form (36) Health Survey (SF36), for å evaluere QoL;
- Beck Anxiety Inventory (BAI), for å evaluere den emosjonelle tilstanden;
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II), for å evaluere humør.
Disse spørreskjemaene vil bli administrert etter én måneds sykehusinnleggelse (T0), og etter én (T1) og to (T2) måneder etter T0. Til slutt, ved tidspunkt T1 og T2 vil det bli registrert om pasienten fortsatt er innlagt eller utskrevet (og i sistnevnte tilfelle vil dagene mellom utskrivning og sammenstilling av spørreskjema bli registrert). Siden de tre utvalgte spørreskjemaene sørger for egenadministrasjon, for å forenkle innsamlingen av data knyttet til omsorgspersoner, vil implementering og bruk av et nettbasert spørreskjema bli vurdert. Dette spørreskjemaet vil også sørge for innhenting av samtykke til bruk av data fra forsøkspersonen og vil garantere deres personvern.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på rehabiliteringssentre
Omsorgspersoner for pasienter innlagt på rehabiliteringssentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sentrene til Don Gnocchi Foundation som deltar i studien og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter: en skåre på skalaen Mini-Mental State Examination (MMSE) lavere enn 24 som forhindrer administrering av SF36;
- For pasienter og omsorgspersoner: unnlatelse av å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
100 pasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjon
|
|
Omsorgspersoner
100 omsorgspersoner for pasienter innlagt på en rehabiliteringsinstitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Health Survey (SF36)
Tidsramme: Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
|
Det er et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
|
Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: En måned etter baseline (T1)
|
Det er et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
|
En måned etter baseline (T1)
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: To måneder etter baseline (T2)
|
Det er et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten
|
To måneder etter baseline (T2)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Etter en måneds sykehusinnleggelse (baseline, T0)
|
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst
|
Etter en måneds sykehusinnleggelse (baseline, T0)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En måned etter baseline (T1)
|
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst
|
En måned etter baseline (T1)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: To måneder etter baseline (T2)
|
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst
|
To måneder etter baseline (T2)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Etter en måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
Etter en måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: En måned etter baseline (T1)
|
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
En måned etter baseline (T1)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: To måneder etter baseline (T2)
|
Det er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
To måneder etter baseline (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
|
Det er et mål på fysisk funksjonshemming som brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter for slagpasienter eller pasienter med andre funksjonshemmende tilstander.
|
Etter én måneds sykehusinnleggelse (grunnlinje, T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .