- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04408196
Качество жизни и эмоционально-аффективная сфера в реабилитационных условиях в условиях карантина COVID-19
Влияние социального дистанцирования на качество жизни и эмоционально-аффективную сферу лиц, осуществляющих уход, и пациентов, госпитализированных в стационарные реабилитационные отделения: обсервационное исследование.
Коронавирусное заболевание (COVID-19) вызывается вирусом тяжелого острого респираторного синдрома CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Этот вирус был выявлен в декабре 2019 года в китайском городе Ухань провинции Хубэй, где он определил чрезвычайное положение в области здравоохранения, объявленное Китаем 30 января 2020 года.
С февраля 2020 года Италия оказалась вовлечена в чрезвычайную ситуацию с инфекцией COVID-19, с разрушительными последствиями для здоровья населения и экономики нашей страны. Как опубликовано Итальянским национальным институтом здравоохранения, дата начала симптомов относится к концу января, первый диагностированный случай датируется 21 февраля 2020 года, а первые случаи домашней изоляции датируются 1 марта 2020 года. На 30 марта 2020 г. было 101739 положительных случаев и 11591 летальный исход (данные Гражданской защиты).
Согласно данным, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения, у большинства людей с COVID-19 развивается гриппоподобная форма, у 14% развивается тяжелая форма, требующая госпитализации и кислородной терапии, а у 5% требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Чрезвычайная ситуация, вызванная Covid-19, потребовала создания институциональных условий социального дистанцирования, в результате чего реабилитационным отделениям было запрещено посещать пациентов членами семьи и/или лицами, осуществляющими уход. Это мероприятие, хотя и необходимое, привело к первому моменту дискомфорта со стороны пациентов и членов семьи; Для преодоления этой реакции были найдены «технологические» решения, пытающиеся обеспечить непрерывность контакта между пациентом и членом семьи за счет использования видеозвонков. Несмотря на это, чрезвычайная ситуация с COVID-19 и ограничения, связанные с социальным дистанцированием, вероятно, оказывают влияние как на пациентов, так и на членов их семей/опекунов, что необходимо оценить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Целью исследования является измерение качества жизни (КЖ) и эмоционально-аффективной сферы пациентов, находящихся в настоящее время в стационарных учреждениях, и членов их семей.
Данные исследования позволят определить, (а) влияет ли социальное дистанцирование между членами семьи/опекунами и пациентами, проходящим реабилитацию по поводу ортопедической или неврологической инвалидности, на качество жизни и эмоционально-аффективную сферу и (б) меняются ли эти условия во времени. Таким образом, полученные данные позволят выявить тех субъектов, которые обладают особой хрупкостью эмоционально-аффективной сферы и поэтому нуждаются во внимании и, возможно, в психологической поддержке, которая будет назначена.
Процедуры:
Будут собраны демографические (для пациентов и опекунов) и анамнестические (только для пациентов) данные; кроме того, инвалидность пациентов будет оцениваться с использованием модифицированного индекса Бартеля.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут предложены три анкеты:
- Краткая форма (36) Health Survey (SF36) для оценки качества жизни;
- Опросник беспокойства Бека (BAI) для оценки эмоционального состояния;
- Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) для оценки настроения.
Эти анкеты будут вводиться через один месяц после госпитализации (T0), а также через один (T1) и два (T2) месяца после T0. Наконец, в моменты времени Т1 и Т2 будет зарегистрировано, находится ли пациент еще в больнице или выписано (и в последнем случае будут регистрироваться дни между выпиской и составлением анкеты). Поскольку три выбранных вопросника предусматривают самостоятельное заполнение, для упрощения сбора данных о лицах, осуществляющих уход, будет оцениваться внедрение и использование онлайн-вопросника. Эта анкета также будет предусматривать сбор согласия на использование данных субъектом и будет гарантировать их конфиденциальность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в стационарные реабилитационные центры
Уход за больными, госпитализированными в стационарные реабилитационные центры
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные в центры фонда Don Gnocchi, участвующие в исследовании, и лица, осуществляющие уход за ними, будут набраны
Критерий исключения:
- Для пациентов: балл по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) ниже 24, что препятствует введению SF36;
- Для пациентов и лиц, осуществляющих уход: отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты
100 пациентов госпитализированы в стационарное реабилитационное учреждение
|
Опекуны
100 человек, осуществляющих уход за пациентами, госпитализированными в стационарное реабилитационное учреждение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая форма-36 Медицинское обследование (SF36)
Временное ограничение: Через месяц после госпитализации (исходный уровень, T0)
|
Это анкета для оценки качества жизни
|
Через месяц после госпитализации (исходный уровень, T0)
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF36)
Временное ограничение: Через месяц после исходного уровня (T1)
|
Это анкета для оценки качества жизни
|
Через месяц после исходного уровня (T1)
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF36)
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня (T2)
|
Это анкета для оценки качества жизни
|
Через два месяца после исходного уровня (T2)
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Через месяц после госпитализации (исходный уровень, T0)
|
Это краткая, основанная на критериях оценка для измерения тяжести и уровня тревоги.
|
Через месяц после госпитализации (исходный уровень, T0)
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Через месяц после исходного уровня (T1)
|
Это краткая, основанная на критериях оценка для измерения тяжести и уровня тревоги.
|
Через месяц после исходного уровня (T1)
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня (T2)
|
Это краткая, основанная на критериях оценка для измерения тяжести и уровня тревоги.
|
Через два месяца после исходного уровня (T2)
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Через месяц после госпитализации (базовый уровень)
|
Это краткая, основанная на критериях оценка тяжести депрессии.
|
Через месяц после госпитализации (базовый уровень)
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Через месяц после исходного уровня (T1)
|
Это краткая, основанная на критериях оценка тяжести депрессии.
|
Через месяц после исходного уровня (T1)
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Через два месяца после исходного уровня (T2)
|
Это краткая, основанная на критериях оценка тяжести депрессии.
|
Через два месяца после исходного уровня (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: Через месяц после госпитализации (исходный уровень, T0)
|
Это мера физической инвалидности, широко используемая для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью, у пациентов, перенесших инсульт, или у пациентов с другими инвалидизирующими состояниями.
|
Через месяц после госпитализации (исходный уровень, T0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .