QoL a sfera emocjonalno-afektywna w warunkach rehabilitacji podczas kwarantanny COVID-19
Wpływ dystansu społecznego na jakość życia i sferę emocjonalno-afektywną opiekunów i pacjentów hospitalizowanych w stacjonarnych oddziałach rehabilitacji: badanie obserwacyjne.
Choroba koronawirusowa (COVID-19) jest wywoływana przez wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Wirus ten został zidentyfikowany w grudniu 2019 roku w chińskim mieście Wuhan, w prowincji Hubei, gdzie ustalił stan zagrożenia zdrowia ogłoszony przez Chiny 30 stycznia 2020 roku.
Od lutego 2020 r. Włochy są zaangażowane w stan wyjątkowy związany z infekcją COVID-19, która ma katastrofalne skutki dla zdrowia ludności i gospodarki naszego kraju. Jak opublikował włoski Narodowy Instytut Zdrowia, początek objawów datuje się na koniec stycznia, pierwszy zdiagnozowany przypadek to 21 lutego 2020 r., a pierwsze przypadki izolacji domowej to 1 marca 2020 r. W dniu 30 marca 2020 r. było 101739 osób z pozytywnym wynikiem i 11591 zgonów (dane ochrony ludności).
Według danych opublikowanych przez Światową Organizację Zdrowia u większości osób z COVID-19 rozwija się postać grypopodobna, u 14% ciężka postać wymagająca hospitalizacji i tlenoterapii, a u 5% konieczna jest hospitalizacja na OIT.
Nagła sytuacja wywołana przez Covid-19 spowodowała konieczność zapewnienia instytucjonalnych warunków dystansu społecznego, co spowodowało, że oddziały rehabilitacyjne nie mogą odwiedzać pacjentów przez członków rodziny i/lub opiekunów. Wydarzenie to, choć konieczne, wywołało pierwszy moment dyskomfortu pacjentów i członków ich rodzin; aby przezwyciężyć tę reakcję, szukano rozwiązań „technologicznych”, starając się zapewnić ciągłość kontaktu między pacjentem a członkiem rodziny poprzez wykorzystanie wideorozmów. Mimo to nagły wypadek związany z COVID-19 i ograniczenia wynikające z dystansu społecznego prawdopodobnie mają wpływ zarówno na pacjentów, jak i członków rodziny/opiekunów, co należy ocenić.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celuje:
Badanie ma na celu pomiar jakości życia (QoL) oraz sfery emocjonalno-afektywnej pacjentów aktualnie hospitalizowanych w obiektach stacjonarnych oraz członków ich rodzin.
Dane z badań pozwolą stwierdzić (a) czy dystans społeczny pomiędzy członkami rodziny/opiekunami a pacjentami rehabilitowanymi z powodu niepełnosprawności ortopedycznej lub neurologicznej wpływa na jakość życia i sferę emocjonalno-afektywną oraz (b) czy te uwarunkowania zmieniają się w czasie. Uzyskane dane pozwolą zatem zidentyfikować te osoby, które prezentują szczególną kruchość sfery emocjonalno-afektywnej i które w związku z tym wymagają uwagi i ewentualnie przepisanego wsparcia psychologicznego.
Procedury:
Gromadzone będą dane demograficzne (dla pacjentów i opiekunów) i anamnestyczne (tylko dla pacjentów); ponadto niepełnosprawność pacjentów będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel.
Pacjenci i opiekunowie otrzymają trzy kwestionariusze:
- Krótka ankieta (36) Health Survey (SF36) służąca do oceny QoL;
- Inwentarz Lęku Becka (BAI) do oceny stanu emocjonalnego;
- Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) do oceny nastroju.
Kwestionariusze te będą podawane po miesiącu hospitalizacji (T0) oraz po jednym (T1) i dwóch (T2) miesiącach po T0. Wreszcie, w czasie T1 i T2 zostanie zarejestrowane, czy pacjent jest nadal hospitalizowany lub wypisany (w tym drugim przypadku rejestrowane będą dni między wypisem a wypełnieniem kwestionariusza). Ponieważ trzy wybrane kwestionariusze umożliwiają samodzielną administrację, aby uprościć gromadzenie danych dotyczących opiekunów, ocenione zostanie wdrożenie i wykorzystanie kwestionariusza internetowego. Kwestionariusz ten umożliwi również zebranie zgody na wykorzystanie danych przez podmiot oraz zagwarantuje jego prywatność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani do stacjonarnych ośrodków rehabilitacji
Opiekunowie pacjentów przyjmowanych do stacjonarnych ośrodków rehabilitacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostaną zrekrutowani pacjenci przyjmowani do ośrodków Fundacji Don Gnocchi biorący udział w badaniu oraz ich opiekunowie
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów: wynik w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) niższy niż 24, co uniemożliwia podanie SF36;
- Dla pacjentów i opiekunów: brak uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
100 pacjentów przyjętych do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
|
|
Opiekunowie
100 opiekunów pacjentów przyjętych do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia formularza 36 (SF36)
Ramy czasowe: Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy, T0)
|
Jest to kwestionariusz do oceny Jakości Życia
|
Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy, T0)
|
|
Krótka ankieta (36) o stanie zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po linii podstawowej (T1)
|
Jest to kwestionariusz do oceny Jakości Życia
|
Jeden miesiąc po linii podstawowej (T1)
|
|
Krótka ankieta (36) o stanie zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po wartości początkowej (T2)
|
Jest to kwestionariusz do oceny Jakości Życia
|
Dwa miesiące po wartości początkowej (T2)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy, T0)
|
Jest to krótka, oparta na kryteriach ocena służąca do pomiaru nasilenia i poziomu lęku
|
Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy, T0)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po linii podstawowej (T1)
|
Jest to krótka, oparta na kryteriach ocena służąca do pomiaru nasilenia i poziomu lęku
|
Jeden miesiąc po linii podstawowej (T1)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po wartości początkowej (T2)
|
Jest to krótka, oparta na kryteriach ocena służąca do pomiaru nasilenia i poziomu lęku
|
Dwa miesiące po wartości początkowej (T2)
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy)
|
Jest to krótka, oparta na kryteriach ocena służąca do pomiaru nasilenia depresji
|
Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy)
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po linii podstawowej (T1)
|
Jest to krótka, oparta na kryteriach ocena służąca do pomiaru nasilenia depresji
|
Jeden miesiąc po linii podstawowej (T1)
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po wartości początkowej (T2)
|
Jest to krótka, oparta na kryteriach ocena służąca do pomiaru nasilenia depresji
|
Dwa miesiące po wartości początkowej (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany indeks Barthel (mBI)
Ramy czasowe: Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy, T0)
|
Jest to miara niepełnosprawności fizycznej, powszechnie stosowana do oceny zachowań związanych z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność.
|
Po miesiącu hospitalizacji (poziom wyjściowy, T0)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Aprile I, Piazzini DB, Bertolini C, Caliandro P, Pazzaglia C, Tonali P, Padua L. Predictive variables on disability and quality of life in stroke outpatients undergoing rehabilitation. Neurol Sci. 2006 Apr;27(1):40-6. doi: 10.1007/s10072-006-0563-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG_socialdistancing_COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .