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QoL und die emotional-affektive Sphäre im Rehabilitationsumfeld während der COVID-19-Quarantäne

29. März 2022 aktualisiert von: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Auswirkungen sozialer Distanzierung auf die Lebensqualität und auf die emotional-affektive Sphäre von Pflegekräften und Patienten, die in stationären Rehabilitationsabteilungen stationär aufgenommen werden: eine Beobachtungsstudie.

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) wird durch das Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)-Virus verursacht. Dieses Virus wurde im Dezember 2019 in der chinesischen Stadt Wuhan in der Provinz Hubei identifiziert, wo es den von China am 30. Januar 2020 ausgerufenen Gesundheitsnotstand feststellte.

Seit Februar 2020 ist Italien in den Notfall der COVID-19-Infektion verwickelt, mit verheerenden Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung und die Wirtschaft unseres Landes. Wie vom italienischen Nationalinstitut für Gesundheit veröffentlicht, datiert das Beginndatum der Symptome auf Ende Januar, der erste diagnostizierte Fall datiert auf den 21. Februar 2020, während die ersten Fälle von häuslicher Isolation auf den 1. März 2020 zurückgehen. Am 30. März 2020 gab es 101739 positive Probanden und 11591 Todesfälle (Zivilschutzdaten).

Laut von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Daten entwickeln die meisten Menschen mit COVID-19 eine grippeähnliche Form, 14 % entwickeln eine schwere Form, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Sauerstofftherapie erfordert, und 5 % benötigen eine Einweisung auf die Intensivstation.

Der Notfall von Covid19 machte es notwendig, institutionelle soziale Distanzierungsbedingungen bereitzustellen, die dazu führten, dass den Rehabilitationsabteilungen der Besuch von Patienten durch Familienmitglieder und/oder Betreuer untersagt wurde. Obwohl dieses Ereignis notwendig war, führte es zu einem ersten Moment des Unbehagens bei Patienten und Familienmitgliedern; Um diese Reaktion zu überwinden, wurden „technologische“ Lösungen gefunden, bei denen versucht wurde, den Kontakt zwischen dem Patienten und dem Familienmitglied durch die Verwendung von Videoanrufen kontinuierlich zu gestalten. Trotzdem haben der COVID-19-Notfall und die Einschränkungen, die sich aus der sozialen Distanzierung ergeben, wahrscheinlich Auswirkungen auf Patienten und Familienmitglieder/Betreuer, die bewertet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität (QoL) und die emotional-affektive Sphäre von Patienten, die derzeit in stationären Einrichtungen untergebracht sind, und ihren Angehörigen zu messen.

Die Studiendaten werden es ermöglichen festzustellen, (a) ob die soziale Distanzierung zwischen Familienmitgliedern/Betreuern und Patienten, die sich wegen orthopädischer oder neurologischer Behinderungen in der Rehabilitation befinden, die Lebensqualität und den emotional-affektiven Bereich beeinträchtigt und (b) ob sich diese Bedingungen im Laufe der Zeit ändern. Die erhaltenen Daten ermöglichen es daher, diejenigen Personen zu identifizieren, die eine besondere Zerbrechlichkeit der emotional-affektiven Sphäre aufweisen und die daher Aufmerksamkeit und möglicherweise psychologische Unterstützung benötigen, die verschrieben wird.

Verfahren:

Es werden demografische (für Patienten und Pflegekräfte) und anamnestische (nur für Patienten) Daten erhoben; Darüber hinaus wird die Behinderung bei Patienten anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet.

Drei Fragebögen werden an Patienten und Pflegekräfte verteilt:

  • Der Short Form (36) Health Survey (SF36), um die QoL zu bewerten;
  • Das Beck Anxiety Inventory (BAI), um den emotionalen Zustand zu bewerten;
  • Das Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II), um die Stimmung zu bewerten.

Diese Fragebögen werden nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (T0) und nach einem (T1) und zwei (T2) Monaten nach T0 verabreicht. Schließlich wird zum Zeitpunkt T1 und T2 registriert, ob der Patient noch stationär behandelt oder entlassen wird (und im letzteren Fall werden die Tage zwischen der Entlassung und der Erstellung des Fragebogens erfasst). Da die drei ausgewählten Fragebögen eine Selbstverwaltung vorsehen, wird zur Vereinfachung der Erhebung von Daten zu Pflegekräften die Implementierung und Nutzung eines Online-Fragebogens evaluiert. Dieser Fragebogen sieht auch die Einholung der Zustimmung zur Verwendung von Daten durch die betroffene Person vor und garantiert deren Datenschutz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in stationäre Rehabilitationszentren aufgenommen wurden

Betreuer von Patienten, die in stationäre Rehabilitationszentren aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den an der Studie teilnehmenden Zentren der Don-Gnocchi-Stiftung aufgenommen wurden, und ihre Betreuer werden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten: eine Punktzahl auf der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala von weniger als 24, was die Verabreichung von SF36 verhindert;
  • Für Patienten und Betreuer: Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
100 Patienten in einer stationären Rehabilitationseinrichtung aufgenommen
Betreuer
100 Betreuer von Patienten, die in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Baseline, T0)
Es ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität
Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Baseline, T0)
Kurzform (36) Gesundheitsbefragung (SF36)
Zeitfenster: Einen Monat nach Baseline (T1)
Es ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität
Einen Monat nach Baseline (T1)
Kurzform (36) Gesundheitsbefragung (SF36)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Baseline (T2)
Es ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität
Zwei Monate nach Baseline (T2)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Ausgangswert, T0)
Es handelt sich um eine kurze, kriterienbezogene Bewertung zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Angst
Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Ausgangswert, T0)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Einen Monat nach Baseline (T1)
Es handelt sich um eine kurze, kriterienbezogene Bewertung zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Angst
Einen Monat nach Baseline (T1)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Baseline (T2)
Es handelt sich um eine kurze, kriterienbezogene Bewertung zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Angst
Zwei Monate nach Baseline (T2)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Baseline)
Es ist eine kurze, kriterienbezogene Bewertung zur Messung des Schweregrades einer Depression
Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Baseline)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Einen Monat nach Baseline (T1)
Es ist eine kurze, kriterienbezogene Bewertung zur Messung des Schweregrades einer Depression
Einen Monat nach Baseline (T1)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Baseline (T2)
Es ist eine kurze, kriterienbezogene Bewertung zur Messung des Schweregrades einer Depression
Zwei Monate nach Baseline (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Baseline, T0)
Es ist ein Maß für die körperliche Behinderung, das häufig verwendet wird, um das Verhalten von Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Nach einem Monat Krankenhausaufenthalt (Baseline, T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_socialdistancing_COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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