- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443465
Potilaiden kokemukset IONM:stä ja sen tuloksista (IONM)
Leikkauksen sisäisen neuromonitoroinnin (IONM) fyysiset vaikutukset ja emotionaaliset kokemukset
Aivokasvainten resektio muodostaa suuren osan aivokirurgian työstä. Yksi tärkeä näkökohta on minimoida normaalien aivorakenteiden vauriot tämän prosessin aikana. Tämä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää komplikaatioita. Tunnistaakseen normaalit aivorakenteet epänormaaleista kasvaimista aivokirurgit käyttävät "ohjaustekniikkaa", jota kutsutaan intraoperatiiviseksi neuromonitoriksi (IONM).
IONM käyttää erilaisia elektrodeja tarkkailemaan aivojen spontaania sähköistä aktiivisuutta tai sen reaktiota ärsykkeisiin, kuten lihasten supistukseen, valoon tai ääneen. Nykyään on yleistymässä, että neurokirurgit käyttävät tätä työkalua aivo- ja selkäydinleikkausten aikana reaaliaikaisen palautteen antamiseen anestesian alaisena auttaakseen heitä minimoimaan tärkeiden ja normaaleiden aivo- ja selkärangan rakenteiden vammat.
IONM-tulkinta vaatii useiden edellytysten täyttymistä ja suuria muutoksia anestesiaan sen epätarkkuuksien vähentämiseksi. Tämä lisää riskejä ja komplikaatioita, kuten tietoisuutta, kouristuksia ja sydänongelmia anestesian aikana. Kirurgin, anestesialääkärin ja neurofysiologin (IONM-asiantuntija) välinen tiimityö on myös ratkaisevan tärkeää mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Siksi tämän tekniikan hyödyllisyys ei ole vielä täydellinen.
Vaikka IONM:n hyödyt ovat ilmeisiä, kirjallisuudesta ei yleensä löydy tietoa liittyvistä komplikaatioista ja potilaiden kokemuksista. Myös muista vaikutuksista, kuten hormonitasapainosta ja kasvaimen uusiutumisesta, on vähän tietoa. Yleensä näillä näkökohdilla on vähän tieteellistä tutkimusta.
On anekdoottisia raportteja toistuvista kohtauksista IONM:n aikana, jotka johtavat vakaviin sydänongelmiin, hampaiden ja kielen vaurioihin, jotka johtuvat jauhamisesta ja leikkauksen jälkeisestä pohkeen lihasvauriosta, mikä vaatii lisäleikkausta raajojen pelastamiseksi. Kumpaakaan näistä ei ole kirjallisuudessa, mukaan lukien epätavalliset hoidot, kuten kylmän suolaliuoksen käyttö IONM-laukaisukohtausten hallitsemiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan komplikaatioita ja tuloksia sekä tutkimaan potilaiden kokemuksia IONM:n jälkeen havainnointikyvyssä, joka ei häiritse näiden potilaiden kliinistä hoitoa. Tutkijat aikovat haastatella osallistujia leikkauksen jälkeen, sopivana ajankohtana ennen sairaalasta poistumista ymmärtääkseen heidän näkemyksensä ja kokemuksensa leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä heidän yleistä edistymistään seuraavan vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Intraoperative neuro-monitoring (IONM) on "SAT NAV", jota neurokirurgit käyttävät estämään normaaleiden rakenteiden vammoja nukutetussa aivo- ja selkäytimessä. Siinä käytetään pinta- ja istutettuja elektrodeja aivojen spontaanin sähköisen toiminnan tai sähköisen ärsykkeen (motorisen, visuaalisen tai kuulo) aiheuttaman reaktion tarkkailemiseen. Tämä vaatii suuria muutoksia anestesiaan, joka tarjoaa kevyempiä anestesian tasoja ilman lihasten rentoutumista, mikä lisää riskejä ja komplikaatioita, kuten tietoisuutta, kohtauksia ja sydäntapahtumia.
Tämä yhden vuoden kestävä kohorttitutkimus sisältää kvalitatiivisen tutkimuksen potilaskokemuksesta ja kvantitatiivisen arvioinnin välittömästä postoperatiivisesta kulusta ja komplikaatioista 28 päivän ja 1 vuoden kohdalla. Siinä tutkitaan anestesiassa olevien osallistujien emotionaalisten kokemusten suhteellisen tuntematonta aluetta, jotka käyvät läpi erilaisia hermostimulaatioita ja niihin liittyviä postoperatiivisia seurauksia. Tulosten odotetaan parantavan potilaiden kokemuksia ja tuloksia.
TAUSTA JA PERUSTELUT Aivokasvainten resektiot muodostavat merkittävän osan neurokirurgian työstä. Yksi tärkeä näkökohta on minimoida normaalien hermorakenteiden vauriot tämän prosessin aikana tällaisten leikkausten tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Tähän liittyy intraoperative neuro-monitoring (IONM).
IONM käyttää pinta- ja istutettuja elektrodeja aivojen spontaanin sähköisen toiminnan tai motorisen, visuaalisen tai kuuloärsykkeen aiheuttaman vasteen tarkkailuun. Nykyään on yleistymässä, että neurokirurgit käyttävät tätä työkalua aivo- ja selkäydinleikkausten aikana reaaliaikaisen palautteen antamiseen anestesian aikana, mikä auttaa heitä minimoimaan kriittisten ja normaaleiden hermorakenteiden vammat "kartoimalla" normaalit epänormaaleista aivoalueista.
IONM-tulkinta vaatii useiden edellytysten täyttymistä ja suuria muutoksia anestesiaan sen epätarkkuuksien vähentämiseksi. Tämä lisää riskejä ja komplikaatioita, kuten tietoisuutta, kohtauksia ja sydäntapahtumia. Ryhmälähestymistapa on myös ratkaisevan tärkeää mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Siksi tämän tekniikan käyttökelpoisuus kehittyy edelleen henkilökohtaisten kokemusten ja käsitysten sekä kirurgien, anestesialääkärien ja neurofysiologien välisen ymmärryksen perusteella.
Vaikka IONM:n hyödyt ovat ilmeisiä, tiedot siihen liittyvästä leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta ja potilaiden kokemuksista ja komplikaatioista ovat niukkoja. Tietoa on myös niukasti kasvaimen uusiutumisesta tai kasvaimen käyttäytymisestä IONM-ohjatun neurokirurgian jälkeen. Tarkempi leikkaus voi vähentää kasvaimen uusiutumista. Toisaalta IONM:ään liittyvä sähköinen stimulaatio voi aiheuttaa humoraalisia vaikutuksia kasvaimen käyttäytymiseen. Näillä näkökohdilla on vähän tieteellistä tutkimusta.
On olemassa anekdoottisia raportteja toistuvista kohtauksista IONM:n aikana, jotka johtavat sydäntapahtumiin, kuten asystolaan, hampaiden narskutteluun ja vaurioihin ja kielen vammoihin, jos "purentatukosta" ei ole, ja leikkauksen jälkeinen pohkeen lihasnekroosi, joka vaatii fasciotomioita. Kumpaakaan näistä ei ole kirjallisuudessa, mukaan lukien käytetyt epätavalliset tehokkaat hoidot, kuten "kylmän" suolaliuoksen kaataminen aivojen pinnalle kohtausten hallitsemiseksi.
Tutkimus tehdään suuressa neurokirurgisessa keskuksessa Isossa-Britanniassa, jossa käytetään IONM:ää. Siksi tutkimuspopulaatio on laaja asianmukaista näytteenottoa ja rekrytointia varten.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, joka perustuu kliinisistä muistiinpanoista ja suorasta potilashaastattelusta sairaalassa saatuihin tietoihin. Laadullinen kysely käsittelee emotionaalisia näkökohtia ja prosessikokemusta. Kvantitatiivinen tutkimus tutkii sairastuvuutta (leikkauksen jälkeinen toipuminen, komplikaatiot) ja tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja 1 vuoden seuranta.
Soveltuvat potilaat tunnistetaan julkaistujen elektiivisten neurokirurgialuetteloiden perusteella ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus ennen leikkausta preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä.
Anestesialääkäri tai hänen kliiniseen hoitoonsa suoraan osallistuva kirurgi lähestyy ensin potilasta ja esitellään sen jälkeen lääketieteen opiskelijalle leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta varten. Heidän demografiset tiedot, sairaustiedot ja neurologiset arviointipisteet saadaan lääketieteellisistä tiedoista. Tutkijat tekevät suorat potilashaastattelut leikkauksen jälkeen strukturoidulla avoimella kyselylomakkeella. Tämä toiminta sulautuu mahdollisuuksien mukaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin kierroksiin.
Kaikki potilaat, joille tehdään IONM:n ohjaama elektiivinen neurokirurgia, ovat kelvollisia tutkimukseen ja värvätään tietoisella suostumuksella. Poissulkemiskriteerit ovat alle 10-vuotiaita, tietoisen suostumuksen puutetta ja henkilöitä, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti.
Kätevä 50:n näyte on realistinen määrä potilaita, jotka voidaan rekrytoida tähän keskukseen kolmen kuukauden aikana. Laadullinen kysely voidaan kuitenkin keskeyttää aikaisemminkin, jos kerätyt tiedot kokevat tutkijoiden mielestä kyllästymispisteessä. Osallistujia seurataan 28 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jatkuvaa dataa kuvataan ja analysoidaan niiden jakautumisen perusteella, oli se sitten parametrista tai ei-parametrista. Dikotomiset tiedot kuvataan potilaiden/jaksojen lukumääränä ja prosenttiosuutena. Raportoidut potilaskokemukset analysoidaan temaattisesti kvalitatiiviseen tutkimukseen perustuvan teorian periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen neurokirurgia IONM:n ohjaamana, rekrytoidaan tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute ja jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia osallistujista, jotka käyvät läpi leikkauksensisäisen neurofysiologisen seurannan nukutuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laadullinen tutkimus potilaiden kokemuksista temaattisella analyysillä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IONM-hoitoon liittyvä postoperatiivinen jatko leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perioperatiivisten haittatapahtumien kuvaus
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus 28 päivän ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuusluvut 28 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Sairastavuus 28 päivän ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jäljellä olevat heikkoudet ja vammaisuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Stecker MM. A review of intraoperative monitoring for spinal surgery. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S174-87. doi: 10.4103/2152-7806.98579. Epub 2012 Jul 17.
- Jameson LC, Sloan TB. Monitoring of the brain and spinal cord. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):777-91. doi: 10.1016/j.atc.2006.08.002.
- Arnold PM. Use of intraoperative monitoring in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):589. doi: 10.3171/2013.9.PEDS13439. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Jameson LC, Janik DJ, Sloan TB. Electrophysiologic monitoring in neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2007 Sep;25(3):605-30, x. doi: 10.1016/j.anclin.2007.05.004.
- Soghomonyan S, Moran KR, Sandhu GS, Bergese SD. Anesthesia and evoked responses in neurosurgery. Front Pharmacol. 2014 Apr 14;5:74. doi: 10.3389/fphar.2014.00074. eCollection 2014. No abstract available.
- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 239002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .