Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden kokemukset IONM:stä ja sen tuloksista (IONM)

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Leikkauksen sisäisen neuromonitoroinnin (IONM) fyysiset vaikutukset ja emotionaaliset kokemukset

Aivokasvainten resektio muodostaa suuren osan aivokirurgian työstä. Yksi tärkeä näkökohta on minimoida normaalien aivorakenteiden vauriot tämän prosessin aikana. Tämä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää komplikaatioita. Tunnistaakseen normaalit aivorakenteet epänormaaleista kasvaimista aivokirurgit käyttävät "ohjaustekniikkaa", jota kutsutaan intraoperatiiviseksi neuromonitoriksi (IONM).

IONM käyttää erilaisia ​​elektrodeja tarkkailemaan aivojen spontaania sähköistä aktiivisuutta tai sen reaktiota ärsykkeisiin, kuten lihasten supistukseen, valoon tai ääneen. Nykyään on yleistymässä, että neurokirurgit käyttävät tätä työkalua aivo- ja selkäydinleikkausten aikana reaaliaikaisen palautteen antamiseen anestesian alaisena auttaakseen heitä minimoimaan tärkeiden ja normaaleiden aivo- ja selkärangan rakenteiden vammat.

IONM-tulkinta vaatii useiden edellytysten täyttymistä ja suuria muutoksia anestesiaan sen epätarkkuuksien vähentämiseksi. Tämä lisää riskejä ja komplikaatioita, kuten tietoisuutta, kouristuksia ja sydänongelmia anestesian aikana. Kirurgin, anestesialääkärin ja neurofysiologin (IONM-asiantuntija) välinen tiimityö on myös ratkaisevan tärkeää mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Siksi tämän tekniikan hyödyllisyys ei ole vielä täydellinen.

Vaikka IONM:n hyödyt ovat ilmeisiä, kirjallisuudesta ei yleensä löydy tietoa liittyvistä komplikaatioista ja potilaiden kokemuksista. Myös muista vaikutuksista, kuten hormonitasapainosta ja kasvaimen uusiutumisesta, on vähän tietoa. Yleensä näillä näkökohdilla on vähän tieteellistä tutkimusta.

On anekdoottisia raportteja toistuvista kohtauksista IONM:n aikana, jotka johtavat vakaviin sydänongelmiin, hampaiden ja kielen vaurioihin, jotka johtuvat jauhamisesta ja leikkauksen jälkeisestä pohkeen lihasvauriosta, mikä vaatii lisäleikkausta raajojen pelastamiseksi. Kumpaakaan näistä ei ole kirjallisuudessa, mukaan lukien epätavalliset hoidot, kuten kylmän suolaliuoksen käyttö IONM-laukaisukohtausten hallitsemiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan komplikaatioita ja tuloksia sekä tutkimaan potilaiden kokemuksia IONM:n jälkeen havainnointikyvyssä, joka ei häiritse näiden potilaiden kliinistä hoitoa. Tutkijat aikovat haastatella osallistujia leikkauksen jälkeen, sopivana ajankohtana ennen sairaalasta poistumista ymmärtääkseen heidän näkemyksensä ja kokemuksensa leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä heidän yleistä edistymistään seuraavan vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Intraoperative neuro-monitoring (IONM) on "SAT NAV", jota neurokirurgit käyttävät estämään normaaleiden rakenteiden vammoja nukutetussa aivo- ja selkäytimessä. Siinä käytetään pinta- ja istutettuja elektrodeja aivojen spontaanin sähköisen toiminnan tai sähköisen ärsykkeen (motorisen, visuaalisen tai kuulo) aiheuttaman reaktion tarkkailemiseen. Tämä vaatii suuria muutoksia anestesiaan, joka tarjoaa kevyempiä anestesian tasoja ilman lihasten rentoutumista, mikä lisää riskejä ja komplikaatioita, kuten tietoisuutta, kohtauksia ja sydäntapahtumia.

Tämä yhden vuoden kestävä kohorttitutkimus sisältää kvalitatiivisen tutkimuksen potilaskokemuksesta ja kvantitatiivisen arvioinnin välittömästä postoperatiivisesta kulusta ja komplikaatioista 28 päivän ja 1 vuoden kohdalla. Siinä tutkitaan anestesiassa olevien osallistujien emotionaalisten kokemusten suhteellisen tuntematonta aluetta, jotka käyvät läpi erilaisia ​​hermostimulaatioita ja niihin liittyviä postoperatiivisia seurauksia. Tulosten odotetaan parantavan potilaiden kokemuksia ja tuloksia.

TAUSTA JA PERUSTELUT Aivokasvainten resektiot muodostavat merkittävän osan neurokirurgian työstä. Yksi tärkeä näkökohta on minimoida normaalien hermorakenteiden vauriot tämän prosessin aikana tällaisten leikkausten tulosten parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Tähän liittyy intraoperative neuro-monitoring (IONM).

IONM käyttää pinta- ja istutettuja elektrodeja aivojen spontaanin sähköisen toiminnan tai motorisen, visuaalisen tai kuuloärsykkeen aiheuttaman vasteen tarkkailuun. Nykyään on yleistymässä, että neurokirurgit käyttävät tätä työkalua aivo- ja selkäydinleikkausten aikana reaaliaikaisen palautteen antamiseen anestesian aikana, mikä auttaa heitä minimoimaan kriittisten ja normaaleiden hermorakenteiden vammat "kartoimalla" normaalit epänormaaleista aivoalueista.

IONM-tulkinta vaatii useiden edellytysten täyttymistä ja suuria muutoksia anestesiaan sen epätarkkuuksien vähentämiseksi. Tämä lisää riskejä ja komplikaatioita, kuten tietoisuutta, kohtauksia ja sydäntapahtumia. Ryhmälähestymistapa on myös ratkaisevan tärkeää mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Siksi tämän tekniikan käyttökelpoisuus kehittyy edelleen henkilökohtaisten kokemusten ja käsitysten sekä kirurgien, anestesialääkärien ja neurofysiologien välisen ymmärryksen perusteella.

Vaikka IONM:n hyödyt ovat ilmeisiä, tiedot siihen liittyvästä leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta ja potilaiden kokemuksista ja komplikaatioista ovat niukkoja. Tietoa on myös niukasti kasvaimen uusiutumisesta tai kasvaimen käyttäytymisestä IONM-ohjatun neurokirurgian jälkeen. Tarkempi leikkaus voi vähentää kasvaimen uusiutumista. Toisaalta IONM:ään liittyvä sähköinen stimulaatio voi aiheuttaa humoraalisia vaikutuksia kasvaimen käyttäytymiseen. Näillä näkökohdilla on vähän tieteellistä tutkimusta.

On olemassa anekdoottisia raportteja toistuvista kohtauksista IONM:n aikana, jotka johtavat sydäntapahtumiin, kuten asystolaan, hampaiden narskutteluun ja vaurioihin ja kielen vammoihin, jos "purentatukosta" ei ole, ja leikkauksen jälkeinen pohkeen lihasnekroosi, joka vaatii fasciotomioita. Kumpaakaan näistä ei ole kirjallisuudessa, mukaan lukien käytetyt epätavalliset tehokkaat hoidot, kuten "kylmän" suolaliuoksen kaataminen aivojen pinnalle kohtausten hallitsemiseksi.

Tutkimus tehdään suuressa neurokirurgisessa keskuksessa Isossa-Britanniassa, jossa käytetään IONM:ää. Siksi tutkimuspopulaatio on laaja asianmukaista näytteenottoa ja rekrytointia varten.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, joka perustuu kliinisistä muistiinpanoista ja suorasta potilashaastattelusta sairaalassa saatuihin tietoihin. Laadullinen kysely käsittelee emotionaalisia näkökohtia ja prosessikokemusta. Kvantitatiivinen tutkimus tutkii sairastuvuutta (leikkauksen jälkeinen toipuminen, komplikaatiot) ja tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja 1 vuoden seuranta.

Soveltuvat potilaat tunnistetaan julkaistujen elektiivisten neurokirurgialuetteloiden perusteella ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus ennen leikkausta preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä.

Anestesialääkäri tai hänen kliiniseen hoitoonsa suoraan osallistuva kirurgi lähestyy ensin potilasta ja esitellään sen jälkeen lääketieteen opiskelijalle leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta varten. Heidän demografiset tiedot, sairaustiedot ja neurologiset arviointipisteet saadaan lääketieteellisistä tiedoista. Tutkijat tekevät suorat potilashaastattelut leikkauksen jälkeen strukturoidulla avoimella kyselylomakkeella. Tämä toiminta sulautuu mahdollisuuksien mukaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin kierroksiin.

Kaikki potilaat, joille tehdään IONM:n ohjaama elektiivinen neurokirurgia, ovat kelvollisia tutkimukseen ja värvätään tietoisella suostumuksella. Poissulkemiskriteerit ovat alle 10-vuotiaita, tietoisen suostumuksen puutetta ja henkilöitä, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti.

Kätevä 50:n näyte on realistinen määrä potilaita, jotka voidaan rekrytoida tähän keskukseen kolmen kuukauden aikana. Laadullinen kysely voidaan kuitenkin keskeyttää aikaisemminkin, jos kerätyt tiedot kokevat tutkijoiden mielestä kyllästymispisteessä. Osallistujia seurataan 28 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Jatkuvaa dataa kuvataan ja analysoidaan niiden jakautumisen perusteella, oli se sitten parametrista tai ei-parametrista. Dikotomiset tiedot kuvataan potilaiden/jaksojen lukumääränä ja prosenttiosuutena. Raportoidut potilaskokemukset analysoidaan temaattisesti kvalitatiiviseen tutkimukseen perustuvan teorian periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja vähintään 10-vuotiaat lapset, joille tehdään aivo- tai selkäydinleikkaus intraoperatiivisella neurofysiologisella seurannalla ja suonensisäisellä anestesialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen neurokirurgia IONM:n ohjaamana, rekrytoidaan tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute ja jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemuksia osallistujista, jotka käyvät läpi leikkauksensisäisen neurofysiologisen seurannan nukutuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laadullinen tutkimus potilaiden kokemuksista temaattisella analyysillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONM-hoitoon liittyvä postoperatiivinen jatko leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perioperatiivisten haittatapahtumien kuvaus
2 vuotta
Kuolleisuus 28 päivän ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolleisuusluvut 28 päivän ja 1 vuoden kohdalla
2 vuotta
Sairastavuus 28 päivän ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jäljellä olevat heikkoudet ja vammaisuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 239002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu laadullinen ja määrällinen data

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa