- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443465
Experiencias de pacientes de IONM y resultados (IONM)
Efectos físicos y experiencias emocionales de la neuromonitorización intraoperatoria (IONM)
La resección de tumores cerebrales constituye una gran proporción del trabajo en cirugía cerebral. Un aspecto importante es minimizar el daño a las estructuras cerebrales normales durante este proceso. Esto mejora los resultados de los pacientes y reduce las complicaciones. Para identificar las estructuras cerebrales normales de los tumores anormales, los neurocirujanos utilizan una técnica de "guía" llamada neuromonitorización intraoperatoria (IONM).
IONM utiliza varios electrodos para observar la actividad eléctrica espontánea del cerebro o su reacción a un estímulo como la contracción muscular, la luz o el sonido. Ahora se está convirtiendo en una práctica común para los neurocirujanos utilizar esta herramienta durante la cirugía del cerebro y la columna vertebral para proporcionar una retroalimentación en tiempo real bajo anestesia para ayudarlos a minimizar las lesiones en las estructuras importantes y normales del cerebro y la columna vertebral.
La interpretación de IONM necesita el cumplimiento de múltiples condiciones previas y modificaciones importantes al anestésico para reducir sus imprecisiones. Esto invita a riesgos y complicaciones adicionales, como conciencia, convulsiones y problemas cardíacos bajo anestesia. Un enfoque de equipo entre el cirujano, el anestesista y el neurofisiólogo (especialista en IONM) también es crucial para obtener resultados significativos. Por lo tanto, la utilidad de esta técnica aún no es perfecta.
Aunque los beneficios de la MNIO son obvios, la información sobre las complicaciones asociadas y la experiencia del paciente no se encuentran comúnmente en la literatura. La información sobre otros efectos, como el equilibrio hormonal y la recurrencia del tumor, también es escasa. En general, estos aspectos tienen poca exploración científica.
Hay informes anecdóticos de convulsiones recurrentes durante la IONM que provocan problemas cardíacos graves, daños en los dientes y la lengua debido al rechinamiento y lesiones postoperatorias en los músculos de la pantorrilla que requieren cirugía adicional para salvar las extremidades. Ninguno de estos está en la literatura, incluidos los tratamientos poco ortodoxos, como el uso de solución salina fría para controlar los ataques desencadenados por IONM.
Este estudio está diseñado para observar las complicaciones y los resultados y explorar las experiencias de los pacientes después de la IONM en una capacidad de observación que no interfiere con el manejo clínico o el tratamiento de estos pacientes. Los investigadores tienen la intención de entrevistar a los participantes después de la cirugía, en un momento conveniente antes de salir del hospital para comprender sus puntos de vista y experiencias durante y después de la cirugía y su progreso general en el año siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La monitorización neurológica intraoperatoria (IONM) es un 'SAT NAV' utilizado por los neurocirujanos para prevenir lesiones en las estructuras normales durante la cirugía cerebral y espinal bajo anestesia. Implica el uso de electrodos de superficie e implantados para observar la actividad eléctrica espontánea del cerebro o las respuestas evocadas a un estímulo eléctrico (motor, visual o auditivo). Esto requiere modificaciones importantes en el anestésico que proporciona planos de anestesia más livianos sin relajación muscular, lo que invita a riesgos y complicaciones adicionales, como conciencia, convulsiones y eventos cardíacos.
Este estudio de cohorte durante un período de un año incluirá una investigación cualitativa de la experiencia del paciente y una evaluación cuantitativa del curso posoperatorio inmediato y las complicaciones a los 28 días y al año. Explorará el área relativamente desconocida de las experiencias emocionales de los participantes bajo anestesia que se someten a varios tipos de neuroestimulación y las secuelas posoperatorias relacionadas. Se espera que los resultados ayuden a mejorar las experiencias y los resultados de los pacientes.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN Las resecciones de tumores cerebrales constituyen una proporción significativa del trabajo en neurocirugía. Un aspecto importante es minimizar la lesión de las estructuras neurales normales durante este proceso para mejorar los resultados de dichas operaciones y reducir las complicaciones. Esto implica neuromonitorización intraoperatoria (IONM).
IONM utiliza electrodos de superficie e implantados para observar la actividad eléctrica espontánea del cerebro o la respuesta evocada a un estímulo motor, visual o auditivo. Ahora se está convirtiendo en una práctica común para los neurocirujanos utilizar esta herramienta durante la cirugía del cerebro y la columna vertebral para proporcionar una retroalimentación en tiempo real bajo anestesia para ayudarlos a minimizar las lesiones en las estructuras neuronales críticas y normales al 'mapear' las áreas normales de las anormales del cerebro.
La interpretación de IONM necesita el cumplimiento de múltiples condiciones previas y modificaciones importantes al anestésico para reducir sus imprecisiones. Esto invita a riesgos y complicaciones adicionales, como conciencia, convulsiones y eventos cardíacos. Un enfoque de equipo también es crucial para obtener resultados significativos. Por lo tanto, la utilidad de esta técnica aún está evolucionando en base a las experiencias y percepciones personales y el entendimiento entre los cirujanos, anestesistas y neurofisiólogos.
Aunque los beneficios de la MNIO son obvios, los datos sobre la morbilidad posoperatoria asociada y la experiencia y las complicaciones del paciente son escasos. Los datos también son escasos sobre la recurrencia del tumor o el comportamiento del tumor después de la neurocirugía guiada por IONM. Una escisión más precisa puede reducir la recurrencia del tumor. Por otro lado, la estimulación eléctrica relacionada con IONM puede imponer efectos humorales en el comportamiento del tumor. Estos aspectos tienen poca exploración científica.
Hay informes anecdóticos de convulsiones recurrentes durante la MNIO que conducen a eventos cardíacos como asistolia, rechinar de dientes y daño y lesión de la lengua en ausencia de un "bloqueo de mordida" y necrosis muscular de la pantorrilla posoperatoria que requiere fasciotomías. Ninguno de estos está en la literatura, incluidos los tratamientos efectivos poco ortodoxos utilizados, como verter solución salina "fría" en la superficie del cerebro para controlar las convulsiones.
El estudio se llevará a cabo en un importante centro neuroquirúrgico del Reino Unido que utiliza IONM. Por lo tanto, la población de estudio es amplia para un muestreo y reclutamiento adecuados.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio observacional de cohortes basado en datos extraídos de notas clínicas y entrevistas directas con pacientes en el hospital. La indagación cualitativa abordará los aspectos emocionales y la experiencia del proceso. La encuesta cuantitativa investigará la morbilidad (recuperación posoperatoria, complicaciones) y los resultados, incluida la mortalidad a los 28 días y al año de seguimiento.
Los pacientes elegibles serán identificados por las listas de neurocirugía electiva publicadas y se les pedirá su consentimiento informado antes de la cirugía en el momento de la evaluación preoperatoria.
El anestesista o el cirujano directamente involucrado con su atención clínica primero se acercará al paciente y posteriormente se presentará al estudiante de medicina para la recolección de datos postoperatorios. Sus datos demográficos, datos de enfermedades y puntajes de evaluación neurológica se obtendrán de los registros médicos. Los investigadores llevarán a cabo entrevistas directas con los pacientes después de la operación, utilizando un formato de cuestionario abierto estructurado. Esta actividad se combinará con las rondas clínicas posoperatorias cuando sea posible.
Todos los pacientes sometidos a neurocirugía electiva guiada por IONM serán elegibles para el estudio y reclutados con consentimiento informado. Los criterios de exclusión serán edad menor de 10 años, falta de consentimiento informado y que no puedan comunicarse verbalmente.
Una muestra conveniente de 50 es un número realista de pacientes que pueden ser reclutados en un período de 3 meses en este centro. Sin embargo, la investigación cualitativa puede detenerse en un momento anterior si los investigadores consideran que los datos recopilados están en el punto de saturación. Los participantes serán seguidos a los 28 días y 1 año después de la cirugía.
Los datos continuos se describirán y analizarán en función de su distribución, ya sea paramétrica o no paramétrica. Los datos dicotómicos se describirán como número de pacientes/episodios y porcentaje. Las experiencias de los pacientes reportadas se someterán a un análisis temático siguiendo los principios de la teoría fundamentada en la investigación cualitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 10 años o más que se sometan a neurocirugía electiva guiada por IONM serán reclutados con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Carecen de consentimiento informado y que no pueden comunicarse verbalmente.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias de participantes que se someten a monitorización neurofisiológica intraoperatoria bajo anestesia
Periodo de tiempo: 2 años
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Un estudio cualitativo de experiencias de pacientes por análisis temático
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuela posoperatoria relacionada con la MNIO durante la recuperación posquirúrgica en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción de eventos adversos perioperatorios
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2 años
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Mortalidad a los 28 días y 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de mortalidad a los 28 días y al año
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2 años
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Morbilidad a los 28 días y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Debilidades residuales y discapacidad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 239002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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