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Experiencias de pacientes de IONM y resultados (IONM)

19 de junio de 2020 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Efectos físicos y experiencias emocionales de la neuromonitorización intraoperatoria (IONM)

La resección de tumores cerebrales constituye una gran proporción del trabajo en cirugía cerebral. Un aspecto importante es minimizar el daño a las estructuras cerebrales normales durante este proceso. Esto mejora los resultados de los pacientes y reduce las complicaciones. Para identificar las estructuras cerebrales normales de los tumores anormales, los neurocirujanos utilizan una técnica de "guía" llamada neuromonitorización intraoperatoria (IONM).

IONM utiliza varios electrodos para observar la actividad eléctrica espontánea del cerebro o su reacción a un estímulo como la contracción muscular, la luz o el sonido. Ahora se está convirtiendo en una práctica común para los neurocirujanos utilizar esta herramienta durante la cirugía del cerebro y la columna vertebral para proporcionar una retroalimentación en tiempo real bajo anestesia para ayudarlos a minimizar las lesiones en las estructuras importantes y normales del cerebro y la columna vertebral.

La interpretación de IONM necesita el cumplimiento de múltiples condiciones previas y modificaciones importantes al anestésico para reducir sus imprecisiones. Esto invita a riesgos y complicaciones adicionales, como conciencia, convulsiones y problemas cardíacos bajo anestesia. Un enfoque de equipo entre el cirujano, el anestesista y el neurofisiólogo (especialista en IONM) también es crucial para obtener resultados significativos. Por lo tanto, la utilidad de esta técnica aún no es perfecta.

Aunque los beneficios de la MNIO son obvios, la información sobre las complicaciones asociadas y la experiencia del paciente no se encuentran comúnmente en la literatura. La información sobre otros efectos, como el equilibrio hormonal y la recurrencia del tumor, también es escasa. En general, estos aspectos tienen poca exploración científica.

Hay informes anecdóticos de convulsiones recurrentes durante la IONM que provocan problemas cardíacos graves, daños en los dientes y la lengua debido al rechinamiento y lesiones postoperatorias en los músculos de la pantorrilla que requieren cirugía adicional para salvar las extremidades. Ninguno de estos está en la literatura, incluidos los tratamientos poco ortodoxos, como el uso de solución salina fría para controlar los ataques desencadenados por IONM.

Este estudio está diseñado para observar las complicaciones y los resultados y explorar las experiencias de los pacientes después de la IONM en una capacidad de observación que no interfiere con el manejo clínico o el tratamiento de estos pacientes. Los investigadores tienen la intención de entrevistar a los participantes después de la cirugía, en un momento conveniente antes de salir del hospital para comprender sus puntos de vista y experiencias durante y después de la cirugía y su progreso general en el año siguiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La monitorización neurológica intraoperatoria (IONM) es un 'SAT NAV' utilizado por los neurocirujanos para prevenir lesiones en las estructuras normales durante la cirugía cerebral y espinal bajo anestesia. Implica el uso de electrodos de superficie e implantados para observar la actividad eléctrica espontánea del cerebro o las respuestas evocadas a un estímulo eléctrico (motor, visual o auditivo). Esto requiere modificaciones importantes en el anestésico que proporciona planos de anestesia más livianos sin relajación muscular, lo que invita a riesgos y complicaciones adicionales, como conciencia, convulsiones y eventos cardíacos.

Este estudio de cohorte durante un período de un año incluirá una investigación cualitativa de la experiencia del paciente y una evaluación cuantitativa del curso posoperatorio inmediato y las complicaciones a los 28 días y al año. Explorará el área relativamente desconocida de las experiencias emocionales de los participantes bajo anestesia que se someten a varios tipos de neuroestimulación y las secuelas posoperatorias relacionadas. Se espera que los resultados ayuden a mejorar las experiencias y los resultados de los pacientes.

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN Las resecciones de tumores cerebrales constituyen una proporción significativa del trabajo en neurocirugía. Un aspecto importante es minimizar la lesión de las estructuras neurales normales durante este proceso para mejorar los resultados de dichas operaciones y reducir las complicaciones. Esto implica neuromonitorización intraoperatoria (IONM).

IONM utiliza electrodos de superficie e implantados para observar la actividad eléctrica espontánea del cerebro o la respuesta evocada a un estímulo motor, visual o auditivo. Ahora se está convirtiendo en una práctica común para los neurocirujanos utilizar esta herramienta durante la cirugía del cerebro y la columna vertebral para proporcionar una retroalimentación en tiempo real bajo anestesia para ayudarlos a minimizar las lesiones en las estructuras neuronales críticas y normales al 'mapear' las áreas normales de las anormales del cerebro.

La interpretación de IONM necesita el cumplimiento de múltiples condiciones previas y modificaciones importantes al anestésico para reducir sus imprecisiones. Esto invita a riesgos y complicaciones adicionales, como conciencia, convulsiones y eventos cardíacos. Un enfoque de equipo también es crucial para obtener resultados significativos. Por lo tanto, la utilidad de esta técnica aún está evolucionando en base a las experiencias y percepciones personales y el entendimiento entre los cirujanos, anestesistas y neurofisiólogos.

Aunque los beneficios de la MNIO son obvios, los datos sobre la morbilidad posoperatoria asociada y la experiencia y las complicaciones del paciente son escasos. Los datos también son escasos sobre la recurrencia del tumor o el comportamiento del tumor después de la neurocirugía guiada por IONM. Una escisión más precisa puede reducir la recurrencia del tumor. Por otro lado, la estimulación eléctrica relacionada con IONM puede imponer efectos humorales en el comportamiento del tumor. Estos aspectos tienen poca exploración científica.

Hay informes anecdóticos de convulsiones recurrentes durante la MNIO que conducen a eventos cardíacos como asistolia, rechinar de dientes y daño y lesión de la lengua en ausencia de un "bloqueo de mordida" y necrosis muscular de la pantorrilla posoperatoria que requiere fasciotomías. Ninguno de estos está en la literatura, incluidos los tratamientos efectivos poco ortodoxos utilizados, como verter solución salina "fría" en la superficie del cerebro para controlar las convulsiones.

El estudio se llevará a cabo en un importante centro neuroquirúrgico del Reino Unido que utiliza IONM. Por lo tanto, la población de estudio es amplia para un muestreo y reclutamiento adecuados.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio observacional de cohortes basado en datos extraídos de notas clínicas y entrevistas directas con pacientes en el hospital. La indagación cualitativa abordará los aspectos emocionales y la experiencia del proceso. La encuesta cuantitativa investigará la morbilidad (recuperación posoperatoria, complicaciones) y los resultados, incluida la mortalidad a los 28 días y al año de seguimiento.

Los pacientes elegibles serán identificados por las listas de neurocirugía electiva publicadas y se les pedirá su consentimiento informado antes de la cirugía en el momento de la evaluación preoperatoria.

El anestesista o el cirujano directamente involucrado con su atención clínica primero se acercará al paciente y posteriormente se presentará al estudiante de medicina para la recolección de datos postoperatorios. Sus datos demográficos, datos de enfermedades y puntajes de evaluación neurológica se obtendrán de los registros médicos. Los investigadores llevarán a cabo entrevistas directas con los pacientes después de la operación, utilizando un formato de cuestionario abierto estructurado. Esta actividad se combinará con las rondas clínicas posoperatorias cuando sea posible.

Todos los pacientes sometidos a neurocirugía electiva guiada por IONM serán elegibles para el estudio y reclutados con consentimiento informado. Los criterios de exclusión serán edad menor de 10 años, falta de consentimiento informado y que no puedan comunicarse verbalmente.

Una muestra conveniente de 50 es un número realista de pacientes que pueden ser reclutados en un período de 3 meses en este centro. Sin embargo, la investigación cualitativa puede detenerse en un momento anterior si los investigadores consideran que los datos recopilados están en el punto de saturación. Los participantes serán seguidos a los 28 días y 1 año después de la cirugía.

Los datos continuos se describirán y analizarán en función de su distribución, ya sea paramétrica o no paramétrica. Los datos dicotómicos se describirán como número de pacientes/episodios y porcentaje. Las experiencias de los pacientes reportadas se someterán a un análisis temático siguiendo los principios de la teoría fundamentada en la investigación cualitativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos y niños a partir de 10 años sometidos a cirugía cerebral o de columna con monitorización neurofisiológica intraoperatoria con anestesia intravenosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 10 años o más que se sometan a neurocirugía electiva guiada por IONM serán reclutados con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Carecen de consentimiento informado y que no pueden comunicarse verbalmente.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de participantes que se someten a monitorización neurofisiológica intraoperatoria bajo anestesia
Periodo de tiempo: 2 años
Un estudio cualitativo de experiencias de pacientes por análisis temático
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuela posoperatoria relacionada con la MNIO durante la recuperación posquirúrgica en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de eventos adversos perioperatorios
2 años
Mortalidad a los 28 días y 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de mortalidad a los 28 días y al año
2 años
Morbilidad a los 28 días y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Debilidades residuales y discapacidad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 239002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Datos cualitativos y cuantitativos anonimizados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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