- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04443465
Az IONM betegek tapasztalatai és eredményei (IONM)
Az intraoperatív neuromonitoring (IONM) fizikai hatásai és érzelmi tapasztalatai
Az agydaganatok reszekciója az agysebészetben a munka nagy részét képezi. Az egyik fontos szempont a normál agyi struktúrák károsodásának minimalizálása a folyamat során. Ez javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a szövődményeket. A normális agyi struktúrák azonosítására a kóros daganatokból az agysebészek az intraoperatív neuro-monitoring (IONM) nevű „irányítási” technikát alkalmazzák.
Az IONM különféle elektródák segítségével figyeli az agy spontán elektromos aktivitását, vagy annak reakcióját olyan ingerekre, mint az izomösszehúzódás, a fény vagy a hang. Manapság már általános gyakorlattá válik az idegsebészek számára, hogy ezt az eszközt agy- és gerincműtétek során használják, hogy valós idejű visszajelzést adjanak érzéstelenítés alatt, hogy minimalizálják a fontos és normális agy- és gerincszerkezetek sérülését.
Az IONM értelmezéséhez több előfeltétel teljesítése és az érzéstelenítő jelentős módosítása szükséges a pontatlanságok csökkentése érdekében. Ez további kockázatokat és komplikációkat jelent, mint például a tudatosság, a görcsök és az érzéstelenítés alatti szívproblémák. A sebész, az aneszteziológus és a neurofiziológus (IONM specialista) csoportos megközelítése szintén kulcsfontosságú az értelmes eredmények eléréséhez. Ezért ennek a technikának a hasznossága még mindig nem tökéletes.
Bár az IONM előnyei nyilvánvalóak, a kapcsolódó szövődményekről és a betegek tapasztalatairól általában nem található információ az irodalomban. Az egyéb hatásokról, például a hormonális egyensúlyról és a daganat kiújulásáról szintén kevés információ áll rendelkezésre. Általában ezek a szempontok kevés tudományos feltárással rendelkeznek.
Anekdotikus jelentések érkeztek az IONM során ismétlődő görcsrohamokról, amelyek súlyos szívproblémákhoz, fogak és nyelv károsodásához vezetnek a csiszolás következtében, valamint a posztoperatív vádlizom sérülése miatt, amely további műtétet tesz szükségessé a végtagok megmentése érdekében. Ezek egyike sem szerepel az irodalomban, beleértve az olyan szokatlan kezeléseket, mint például a hideg sóoldat használata az IONM által kiváltott rohamok szabályozására.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megfigyelje a szövődményeket és az eredményeket, és feltárja a betegek tapasztalatait az IONM után olyan megfigyelési minőségben, amely nem zavarja ezen betegek klinikai kezelését vagy kezelését. A kutatók a műtét után, a kórház elhagyása előtt megfelelő időpontban interjút kívánnak készíteni a résztvevőkkel, hogy megértsék véleményüket és tapasztalataikat a műtét alatt és után, valamint általános fejlődésüket a következő egy évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az Intraoperatív neuro-monitoring (IONM) egy „SAT NAV”, amelyet idegsebészek használnak, hogy megelőzzék a normál struktúrák sérülését az altatás alatti agy- és gerincműtét során. Ez magában foglalja a felületi és beültetett elektródák használatát az agy spontán elektromos aktivitásának vagy az elektromos (motoros, vizuális vagy hallási) ingerekre adott válaszok megfigyelésére. Ez jelentős módosításokat igényel az érzéstelenítőn, amely az érzéstelenítés könnyebb síkjait biztosítja izomrelaxáció nélkül, ami további kockázatokat és szövődményeket, például tudatosságot, görcsrohamokat és szívbetegségeket okoz.
Ez az egy éven át tartó kohorsz-vizsgálat magában foglalja a betegek tapasztalatainak kvalitatív vizsgálatát, valamint az azonnali posztoperatív lefolyás és a szövődmények kvantitatív értékelését 28 nap és 1 év elteltével. Feltárja az érzéstelenítés alatt álló résztvevők érzelmi tapasztalatainak viszonylag ismeretlen területét, akik különféle típusú neurostimuláción esnek át, és a kapcsolódó posztoperatív következményeken. Az eredmények várhatóan javítják a betegek tapasztalatait és eredményeit.
ELŐZMÉNYEK ÉS INDOKOLÁS Az agydaganatok reszekciói az idegsebészetben végzett munka jelentős részét teszik ki. Az egyik fontos szempont a normál idegi struktúrák sérülésének minimalizálása a folyamat során az ilyen műveletek kimenetelének javítása és a szövődmények csökkentése érdekében. Ez magában foglalja az intraoperatív neuro-monitoringot (IONM).
Az IONM felületi és beültetett elektródákat használ az agy spontán elektromos aktivitásának vagy motoros, vizuális vagy hallási ingerekre adott válaszának megfigyelésére. Manapság már általános gyakorlattá válik, hogy az idegsebészek ezt az eszközt használják agy- és gerincműtétek során, hogy valós idejű visszajelzést adhassanak érzéstelenítés alatt, hogy segítsenek nekik minimalizálni a kritikus és normál idegi struktúrák sérülését azáltal, hogy „leképezik” a normálist az agy abnormális területeiről.
Az IONM értelmezéséhez több előfeltétel teljesítése és az érzéstelenítő jelentős módosítása szükséges a pontatlanságok csökkentése érdekében. Ez további kockázatokat és komplikációkat jelent, mint például a tudatosság, a rohamok és a szívbetegségek. A csoportos megközelítés szintén kulcsfontosságú az értelmes eredmények eléréséhez. Ezért ennek a technikának a hasznossága még mindig fejlődik a személyes tapasztalatok és felfogások, valamint a sebészek, aneszteziológusok és neurofiziológusok közötti megértés alapján.
Bár az IONM előnyei nyilvánvalóak, a kapcsolódó posztoperatív morbiditásról és a betegek tapasztalatairól és szövődményeiről kevés adat áll rendelkezésre. Az IONM által irányított idegsebészeti beavatkozást követően a daganat kiújulására vagy a tumor viselkedésére vonatkozóan is kevés az adat. A pontosabb kivágás csökkentheti a daganat kiújulását. Másrészt az IONM-hez kapcsolódó elektromos stimuláció humorális hatást gyakorolhat a tumor viselkedésére. Ezeknek a szempontoknak kevés a tudományos feltárása.
Anekdotikus jelentések érkeztek az IONM során ismétlődő görcsrohamokról, amelyek kardiális eseményekhez vezetnek, mint például asystolia, fogcsikorgatás, károsodás és nyelvsérülés „harapásblokk” hiányában, valamint posztoperatív vádli izomnekrózisa, amely fasciotómiát tesz szükségessé. Ezek egyike sem szerepel az irodalomban, beleértve az olyan szokatlan hatásos kezeléseket, mint például a „hideg” sóoldat agyfelszínre öntése a rohamok szabályozására.
A vizsgálatra az Egyesült Királyság egyik jelentős idegsebészeti központjában kerül sor, amely IONM-et használ. Ezért a vizsgált populáció hatalmas a megfelelő mintavételhez és toborzáshoz.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely klinikai feljegyzésekből és közvetlen kórházi interjúból nyert adatokon alapul. A kvalitatív vizsgálat az érzelmi szempontokat és a folyamattapasztalatot fogja érinteni. A kvantitatív felmérés a morbiditást (műtét utáni felépülést, szövődményeket) és az eredményeket, beleértve a 28 napos mortalitást és az 1 éves követést is vizsgálja.
A jogosult betegeket a közzétett elektív idegsebészeti listák alapján azonosítják, és a műtét előtt, a preoperatív értékelés során tájékozott beleegyezést kérnek.
Az aneszteziológus vagy a klinikai ellátásában közvetlenül részt vevő sebész először felkeresi a pácienst, majd bemutatja az orvostanhallgatót a műtét utáni adatgyűjtés céljából. Demográfiai adataikat, betegségi adataikat és neurológiai értékelési pontszámaikat az orvosi feljegyzésekből nyerik. A közvetlen beteginterjúkat a vizsgálók a műtét után, strukturált nyílt kérdőíves formátumban végzik. Ez a tevékenység lehetőség szerint egyesül a posztoperatív klinikai körökkel.
Minden, az IONM által irányított, elektív idegsebészeten áteső beteg részt vehet a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezésével vesznek fel. A kizárási kritériumoknak 10 évnél fiatalabbaknak kell lenniük, nem kell tájékozott beleegyezniük, és akik nem tudnak szóban kommunikálni.
Egy kényelmes, 50 fős minta a betegek reális száma, akiket 3 hónapon belül be lehet toborozni ebben a központban. A kvalitatív vizsgálat azonban korábban is leállítható, ha az összegyűjtött adatokat a vizsgálók a telítettségi ponton érzik. A résztvevőket a műtét után 28 nappal és egy évvel követni kell.
A folyamatos adatok leírása és elemzése megoszlásuk alapján történik, legyen az parametrikus vagy nem paraméteres. A dichotóm adatokat a betegek/epizódok száma és százalékaként írjuk le. A közölt páciensélményeket tematikus elemzésnek vetjük alá a kvalitatív kutatáson alapuló elmélet elvei szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 10 éves vagy annál idősebb, IONM által irányított, elektív idegsebészeti beavatkozáson áteső beteget tájékozott beleegyezéssel vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya, és akik nem tudnak verbálisan kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Altatásban intraoperatív neurofiziológiai monitorozáson átesett résztvevők tapasztalatai
Időkeret: 2 év
|
A betegek tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata tematikus elemzéssel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IONM-hez kapcsolódó posztoperatív folytatás a műtét utáni helyreállítás során a kórházban
Időkeret: 2 év
|
Perioperatív nemkívánatos események leírása
|
2 év
|
Halálozás 28 napos és 1 éves követéskor
Időkeret: 2 év
|
Halálozási arányok 28 nap és 1 év után
|
2 év
|
Morbiditás 28 nap és 1 éves követés után
Időkeret: 2 év
|
Maradék gyengeségek és fogyatékosság
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Stecker MM. A review of intraoperative monitoring for spinal surgery. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S174-87. doi: 10.4103/2152-7806.98579. Epub 2012 Jul 17.
- Jameson LC, Sloan TB. Monitoring of the brain and spinal cord. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):777-91. doi: 10.1016/j.atc.2006.08.002.
- Arnold PM. Use of intraoperative monitoring in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):589. doi: 10.3171/2013.9.PEDS13439. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Jameson LC, Janik DJ, Sloan TB. Electrophysiologic monitoring in neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2007 Sep;25(3):605-30, x. doi: 10.1016/j.anclin.2007.05.004.
- Soghomonyan S, Moran KR, Sandhu GS, Bergese SD. Anesthesia and evoked responses in neurosurgery. Front Pharmacol. 2014 Apr 14;5:74. doi: 10.3389/fphar.2014.00074. eCollection 2014. No abstract available.
- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 239002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .