IONM 的患者体验和结果 (IONM)
术中神经监测 (IONM) 的身体影响和情感体验
脑肿瘤切除术占脑外科工作的很大一部分。 一个重要的方面是尽量减少在此过程中对正常大脑结构的损害。 这改善了患者的治疗效果并减少了并发症。 为了从异常肿瘤中识别出正常的大脑结构,脑外科医生使用了一种称为术中神经监测 (IONM) 的“指导”技术。
IONM 使用各种电极来观察大脑的自发电活动或其对肌肉收缩、光或声音等刺激的反应。 现在,神经外科医生在大脑和脊柱手术期间使用此工具在麻醉下提供实时反馈以帮助他们最大程度地减少对重要和正常的大脑和脊柱结构的伤害已成为一种普遍做法。
IONM 解释需要满足多个先决条件并对麻醉剂进行重大修改以减少其不准确性。 这会增加风险和并发症,例如麻醉下的意识、抽搐和心脏问题。 外科医生、麻醉师和神经生理学家(IONM 专家)之间的团队合作对于获得有意义的结果也至关重要。 因此,该技术的实用性还不完善。
尽管 IONM 的好处显而易见,但相关并发症和患者体验的信息在文献中并不常见。 关于激素平衡和肿瘤复发等其他影响的信息也很少。 总的来说,这些方面的科学探索很少。
有轶事报道称 IONM 期间反复发作导致严重的心脏问题、牙齿和舌头因磨削而受损以及术后小腿肌肉损伤需要进一步手术以挽救肢体。 这些都没有出现在文献中,包括非正统的治疗方法,例如使用冷盐水来控制 IONM 触发的痉挛。
本研究旨在观察并发症和结果,并以不干扰这些患者的临床管理或治疗的观察能力探索 IONM 后的患者体验。 研究者打算在手术后、出院前的方便时间对参与者进行访谈,了解他们在手术期间和手术后的看法和经历以及接下来一年的总体进展。
研究概览
详细说明
简介 术中神经监测 (IONM) 是一种“SAT NAV”,神经外科医生使用它来防止在麻醉下进行脑和脊柱手术时对正常结构造成伤害。 它涉及使用表面和植入电极来观察大脑的自发电活动或对电刺激(运动、视觉或听觉)的诱发反应。 这需要对麻醉剂进行重大修改,以提供较轻的麻醉平面,而不会引起肌肉松弛,从而增加风险和并发症,例如意识、癫痫发作和心脏事件。
这项为期一年的队列研究将包括对患者体验的定性调查以及对术后 28 天和 1 年的即刻病程和并发症的定量评估。 它将探索接受各种类型的神经刺激和相关术后后遗症的麻醉参与者的情感体验相对未知的领域。 预计结果将有助于改善患者体验和结果。
背景和基本原理 脑肿瘤切除术占神经外科工作的很大一部分。 一个重要的方面是在此过程中尽量减少对正常神经结构的伤害,以改善此类手术的结果并减少并发症。 这涉及术中神经监测 (IONM)。
IONM 使用表面和植入电极来观察大脑的自发电活动或对运动、视觉或听觉刺激的诱发反应。 现在,神经外科医生在大脑和脊柱手术期间使用此工具在麻醉下提供实时反馈已成为一种普遍做法,通过“映射”大脑异常区域的正常区域,帮助他们最大限度地减少对关键和正常神经结构的伤害。
IONM 解释需要满足多个先决条件并对麻醉剂进行重大修改以减少其不准确性。 这会增加风险和并发症,例如意识、癫痫发作和心脏事件。 团队方法对于获得有意义的结果也至关重要。 因此,这项技术的实用性仍在根据个人经验和看法以及外科医生、麻醉师和神经生理学家之间的理解而不断发展。
虽然 IONM 的好处是显而易见的,但相关的术后发病率和患者体验以及并发症的数据却很少。 IONM 引导的神经外科手术后肿瘤复发或肿瘤行为的数据也很少。 更精确的切除可以减少肿瘤复发。 另一方面,IONM 相关的电刺激可能会对肿瘤行为产生体液效应。 这些方面很少有科学探索。
有传闻称 IONM 期间反复发作导致心脏事件,例如心脏停搏、磨牙和损伤以及在没有“咬合块”的情况下舌头损伤和术后小腿肌肉坏死需要筋膜切开术。 这些都没有出现在文献中,包括使用的非常规有效的治疗方法,例如将“冷”盐水倒在大脑表面以控制癫痫发作。
该研究将在英国使用 IONM 的主要神经外科中心进行。 因此,研究人群庞大,无法进行适当的抽样和招募。
研究设计 这是一项观察性队列研究,其基础是从临床记录中检索的数据和在医院对患者的直接访谈。 定性调查将解决情感方面和过程体验。 定量调查将调查发病率(术后恢复、并发症)和结果,包括 28 天和 1 年随访时的死亡率。
符合条件的患者将通过公布的择期神经外科手术名单确定,并在术前评估时在手术前获得知情同意。
直接参与其临床护理的麻醉师或外科医生将首先接近患者,随后介绍给医学生以收集术后数据。 他们的人口统计数据、疾病数据和神经学评估分数将从病历中获得。 术后研究人员将使用结构化的开放式问卷形式对患者进行直接访谈。 该活动将尽可能与术后临床查房合并。
所有接受 IONM 指导的择期神经外科手术的患者都将有资格参加该研究,并在知情同意的情况下招募。 排除标准应为年龄小于 10 岁、缺乏知情同意且不能进行口头交流的人。
一个方便的样本 50 是可以在该中心 3 个月内招募的患者的实际数量。 但是,如果调查人员认为收集的数据已达到饱和点,定性调查可能会提前停止。 应在术后 28 天和 1 年对参与者进行随访。
连续数据将根据其分布进行描述和分析,无论是参数还是非参数。 二分法数据将描述为患者/发作次数和百分比。报告的患者体验将按照定性研究扎根理论的原则进行主题分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有 10 岁及以上接受 IONM 指导的择期神经外科手术的患者都将在知情同意的情况下招募。
排除标准:
- 缺乏知情同意且无法进行口头交流的人。-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉下术中神经生理监测参与者的体会
大体时间:2年
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通过主题分析对患者体验进行定性研究
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院术后恢复期间 IONM 相关的术后后遗症
大体时间:2年
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围手术期不良事件描述
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2年
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随访 28 天和 1 年时的死亡率
大体时间:2年
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28 天和 1 年的死亡率
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2年
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28 天和 1 年随访时的发病率
大体时间:2年
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残留的弱点和残疾
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chulananda Goonasekera, PhD、Kings College Hospital NHS Trust, London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Stecker MM. A review of intraoperative monitoring for spinal surgery. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S174-87. doi: 10.4103/2152-7806.98579. Epub 2012 Jul 17.
- Jameson LC, Sloan TB. Monitoring of the brain and spinal cord. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):777-91. doi: 10.1016/j.atc.2006.08.002.
- Arnold PM. Use of intraoperative monitoring in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):589. doi: 10.3171/2013.9.PEDS13439. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Jameson LC, Janik DJ, Sloan TB. Electrophysiologic monitoring in neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2007 Sep;25(3):605-30, x. doi: 10.1016/j.anclin.2007.05.004.
- Soghomonyan S, Moran KR, Sandhu GS, Bergese SD. Anesthesia and evoked responses in neurosurgery. Front Pharmacol. 2014 Apr 14;5:74. doi: 10.3389/fphar.2014.00074. eCollection 2014. No abstract available.
- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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