- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443465
Zkušenosti pacientů s IONM a výsledky (IONM)
Fyzické účinky a emocionální prožitky intraoperačního neuromonitoringu (IONM)
Resekce mozkových nádorů tvoří velkou část práce v mozkové chirurgii. Jedním z důležitých aspektů je minimalizace poškození normálních mozkových struktur během tohoto procesu. To zlepšuje výsledky pacientů a snižuje komplikace. K identifikaci normálních mozkových struktur od abnormálních nádorů používají mozkoví chirurgové „naváděcí“ techniku nazývanou intraoperační neuromonitoring (IONM).
IONM používá různé elektrody k pozorování spontánní elektrické aktivity mozku nebo jeho reakce na podnět, jako je svalová kontrakce, světlo nebo zvuk. Nyní se stává běžnou praxí, že neurochirurgové používají tento nástroj během operací mozku a páteře k poskytování zpětné vazby v reálném čase v anestezii, která jim pomůže minimalizovat poranění důležitých a normálních struktur mozku a páteře.
Interpretace IONM vyžaduje splnění několika předpokladů a zásadní úpravy anestetika, aby se snížily jeho nepřesnosti. To vyvolává další rizika a komplikace, jako je vědomí, křeče a srdeční problémy v anestezii. Pro dosažení smysluplných výsledků je také zásadní týmový přístup mezi chirurgem, anesteziologem a neurofyziologem (specialista na IONM). Proto užitečnost této techniky stále není dokonalá.
I když jsou výhody IONM zřejmé, informace o souvisejících komplikacích a zkušenostech pacientů se v literatuře běžně nenacházejí. Informace o dalších účincích, jako je hormonální rovnováha a recidiva nádoru, jsou rovněž vzácné. Obecně jsou tyto aspekty málo vědecky prozkoumány.
Existují neoficiální zprávy o opakujících se záchvatech během IONM, které vedly k vážným srdečním problémům, poškození zubů a jazyka v důsledku broušení a pooperačních poranění lýtkového svalu, které si vyžádaly další operaci k záchraně končetin. Žádná z nich není v literatuře zahrnuta v neortodoxních léčbách, jako je použití studeného fyziologického roztoku ke kontrole záchvatů vyvolaných IONM.
Tato studie je navržena tak, aby sledovala komplikace a výsledky a prozkoumala zkušenosti pacientů po IONM v pozorovací kapacitě, která nezasahuje do klinického řízení nebo léčby těchto pacientů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést rozhovory s účastníky po operaci, ve vhodnou dobu před opuštěním nemocnice, aby porozuměli jejich názorům a zkušenostem během operace a po ní a jejich obecnému pokroku v následujícím roce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ÚVOD Intraoperační neuromonitoring (IONM) je „SAT NAV“ používaný neurochirurgy k prevenci poranění normálních struktur během operací mozku a páteře v anestezii. Zahrnuje použití povrchových a implantovaných elektrod k pozorování spontánní elektrické aktivity mozku nebo vyvolaných reakcí na elektrický podnět (motorický, zrakový nebo sluchový). To vyžaduje velké úpravy anestetika, které poskytuje lehčí roviny anestezie bez svalové relaxace, což by znamenalo další rizika a komplikace, jako je vědomí, záchvaty a srdeční příhody.
Tato kohortová studie po dobu jednoho roku bude zahrnovat kvalitativní zjišťování zkušeností pacientů a kvantitativní hodnocení bezprostředního pooperačního průběhu a komplikací po 28 dnech a 1 roce. Prozkoumá relativně neznámou oblast emočních prožitků účastníků v anestezii, kteří podstupují různé typy neurostimulace a související pooperační následky. Očekává se, že výsledky pomohou zlepšit zkušenosti a výsledky pacientů.
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Resekce mozkových nádorů tvoří významnou část práce v neurochirurgii. Jedním z důležitých aspektů je minimalizace poranění normálních nervových struktur během tohoto procesu, aby se zlepšily výsledky takových operací a snížily se komplikace. To zahrnuje intraoperační neuromonitoring (IONM).
IONM využívá povrchové a implantované elektrody k pozorování spontánní elektrické aktivity mozku nebo vyvolané reakce na motorický, zrakový nebo sluchový podnět. Nyní se stává běžnou praxí, že neurochirurgové používají tento nástroj během operací mozku a páteře k poskytování zpětné vazby v reálném čase v anestezii, která jim pomáhá minimalizovat poranění kritických a normálních nervových struktur „mapováním“ normálních z abnormálních oblastí mozku.
Interpretace IONM vyžaduje splnění několika předpokladů a zásadní úpravy anestetika, aby se snížily jeho nepřesnosti. To vyvolává další rizika a komplikace, jako je povědomí, záchvaty a srdeční příhody. Týmový přístup je také zásadní pro dosažení smysluplných výsledků. Využitelnost této techniky se proto stále vyvíjí na základě osobních zkušeností a vjemů a porozumění mezi chirurgy, anesteziology a neurofyziology.
I když jsou přínosy IONM zřejmé, údaje o související pooperační morbiditě a zkušenostech pacientů a komplikacích jsou vzácné. Údaje jsou také vzácné o recidivě nádoru nebo chování nádoru po neurochirurgii řízené IONM. Přesnější excize může snížit recidivu nádoru. Na druhé straně elektrická stimulace související s IONM může mít humorální účinky na chování nádoru. Tyto aspekty jsou málo vědecky prozkoumány.
Existují neoficiální zprávy o opakujících se záchvatech během IONM vedoucích k srdečním příhodám, jako je asystolie, skřípání a poškození zubů a poranění jazyka při absenci „bloku kousnutí“ a pooperační nekróza lýtkového svalu vyžadující fasciotomii. Žádná z nich není v literatuře zahrnuta v neortodoxních účinných léčebných postupech, jako je nalévání „studeného“ fyziologického roztoku na povrch mozku ke kontrole záchvatů.
Studie bude probíhat ve velkém neurochirurgickém centru ve Spojeném království, které využívá IONM. Proto je studovaná populace obrovská pro vhodné vzorkování a nábor.
NÁVRH STUDIE Toto je observační kohortová studie založená na datech získaných z klinických poznámek a přímého rozhovoru s pacientem v nemocnici. Kvalitativní šetření se bude týkat emocionálních aspektů a prožitku procesu. Kvantitativní průzkum bude zkoumat morbiditu (pooperační zotavení, komplikace) a výsledky včetně mortality po 28 dnech a 1 roce sledování.
Vhodní pacienti budou identifikováni na základě zveřejněných seznamů elektivní neurochirurgie a v době předoperačního posouzení budou před operací osloveni s žádostí o informovaný souhlas.
Anesteziolog nebo chirurg přímo zapojený do jeho klinické péče nejprve přistoupí k pacientovi a následně se seznámí se studentem medicíny pro sběr pooperačních dat. Jejich demografické údaje, údaje o onemocnění a skóre neurologického hodnocení budou získány z lékařských záznamů. Přímé rozhovory s pacienty budou vyšetřovatelé provádět pooperačně pomocí strukturovaného otevřeného dotazníku. Tato činnost se tam, kde to bude možné, spojí s pooperačními klinickými koly.
Všichni pacienti podstupující elektivní neurochirurgii vedenou IONM budou způsobilí pro studii a budou přijati s informovaným souhlasem. Kritériem pro vyloučení musí být věk nižší než 10 let, osoby bez informovaného souhlasu a osoby, které nejsou schopny verbálně komunikovat.
Vhodný vzorek 50 je reálný počet pacientů, kteří mohou být v tomto centru přijati během 3 měsíců. Kvalitativní šetření však může být zastaveno dříve, pokud se vyšetřovatelé domnívají, že shromážděná data jsou v bodě nasycení. Účastníci budou sledováni 28 dní a 1 rok po operaci.
Spojitá data budou popsána a analyzována na základě jejich rozdělení, ať už parametrického nebo neparametrického. Dichotomická data budou popsána jako počet pacientů/epizod a procento. Hlášené zkušenosti pacientů budou podrobeny tematické analýze podle principů teorie založené na kvalitativním výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 10 a více let podstupující elektivní neurochirurgii pod vedením IONM budou přijati s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu a kteří nejsou schopni komunikovat verbálně.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenosti účastníků, kteří podstupují intraoperační neurofyziologické monitorování v anestezii
Časové okno: 2 roky
|
Kvalitativní studie zkušeností pacientů pomocí tematické analýzy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační pokračování související s IONM během pooperační rekonvalescence v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Popis perioperačních nežádoucích příhod
|
2 roky
|
Mortalita po 28 dnech a 1 roce sledování
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost 28 dní a 1 rok
|
2 roky
|
Morbidita po 28 dnech a 1 roce sledování
Časové okno: 2 roky
|
Zbytkové slabosti a postižení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Stecker MM. A review of intraoperative monitoring for spinal surgery. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S174-87. doi: 10.4103/2152-7806.98579. Epub 2012 Jul 17.
- Jameson LC, Sloan TB. Monitoring of the brain and spinal cord. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):777-91. doi: 10.1016/j.atc.2006.08.002.
- Arnold PM. Use of intraoperative monitoring in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):589. doi: 10.3171/2013.9.PEDS13439. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Jameson LC, Janik DJ, Sloan TB. Electrophysiologic monitoring in neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2007 Sep;25(3):605-30, x. doi: 10.1016/j.anclin.2007.05.004.
- Soghomonyan S, Moran KR, Sandhu GS, Bergese SD. Anesthesia and evoked responses in neurosurgery. Front Pharmacol. 2014 Apr 14;5:74. doi: 10.3389/fphar.2014.00074. eCollection 2014. No abstract available.
- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 239002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .