- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443465
Patientenerfahrungen mit IONM und Ergebnisse (IONM)
Körperliche Wirkungen und emotionale Erfahrungen des intraoperativen Neuromonitorings (IONM)
Die Resektion von Hirntumoren macht einen großen Teil der Arbeit in der Hirnchirurgie aus. Ein wichtiger Aspekt ist die Minimierung von Schäden an normalen Gehirnstrukturen während dieses Prozesses. Dies verbessert die Behandlungsergebnisse und reduziert Komplikationen. Um normale Gehirnstrukturen von abnormalen Tumoren zu unterscheiden, verwenden die Gehirnchirurgen eine „Führungs“-Technik namens intraoperatives Neuromonitoring (IONM).
IONM verwendet verschiedene Elektroden, um die spontane elektrische Aktivität des Gehirns oder seine Reaktion auf einen Reiz wie Muskelkontraktion, Licht oder Ton zu beobachten. Heutzutage wird es für Neurochirurgen zur gängigen Praxis, dieses Instrument bei Gehirn- und Wirbelsäulenoperationen zu verwenden, um unter Anästhesie ein Echtzeit-Feedback zu geben, das ihnen hilft, Verletzungen an wichtigen und normalen Gehirn- und Wirbelsäulenstrukturen zu minimieren.
Die IONM-Interpretation erfordert die Erfüllung mehrerer Voraussetzungen und größere Modifikationen des Anästhetikums, um seine Ungenauigkeiten zu reduzieren. Dies führt zu zusätzlichen Risiken und Komplikationen wie Bewusstseinsstörungen, Krämpfen und Herzproblemen unter Anästhesie. Ein Teamansatz zwischen Chirurg, Anästhesist und Neurophysiologe (IONM-Spezialist) ist ebenfalls entscheidend, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Daher ist die Nützlichkeit dieser Technik immer noch nicht perfekt.
Obwohl die Vorteile von IONM offensichtlich sind, finden sich Informationen zu damit verbundenen Komplikationen und Patientenerfahrungen nicht häufig in der Literatur. Auch Informationen zu anderen Wirkungen wie dem Hormonhaushalt und dem Wiederauftreten von Tumoren sind rar. Im Allgemeinen haben diese Aspekte wenig wissenschaftliche Erforschung.
Es gibt anekdotische Berichte über wiederkehrende Anfälle während der IONM, die zu schweren Herzproblemen, Zahn- und Zungenschäden aufgrund von Knirschen und postoperativen Wadenmuskelverletzungen führten, die eine weitere Operation zur Rettung von Gliedmaßen erforderlich machten. Keines davon ist in der Literatur enthalten, einschließlich unorthodoxer Behandlungen wie der Verwendung von kalter Kochsalzlösung zur Kontrolle von durch IONM ausgelösten Anfällen.
Diese Studie wurde entwickelt, um Komplikationen und Ergebnisse zu beobachten und die Erfahrungen von Patienten nach IONM in einer Beobachtungsfunktion zu untersuchen, die das klinische Management oder die Behandlung dieser Patienten nicht beeinträchtigt. Die Ermittler beabsichtigen, die Teilnehmer nach der Operation zu einem geeigneten Zeitpunkt vor dem Verlassen des Krankenhauses zu befragen, um ihre Ansichten und Erfahrungen während und nach der Operation und ihren allgemeinen Fortschritt im folgenden Jahr zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Das intraoperative Neuromonitoring (IONM) ist ein „SAT NAV“, das von Neurochirurgen verwendet wird, um Verletzungen normaler Strukturen während Gehirn- und Wirbelsäulenoperationen unter Anästhesie zu verhindern. Es beinhaltet die Verwendung von Oberflächen- und implantierten Elektroden, um die spontane elektrische Aktivität des Gehirns oder hervorgerufene Reaktionen auf einen elektrischen Stimulus (motorisch, visuell oder auditiv) zu beobachten. Dies erfordert größere Modifikationen des Anästhetikums, das leichtere Anästhesieebenen ohne Muskelrelaxation bietet, was zu zusätzlichen Risiken und Komplikationen wie Bewusstsein, Krampfanfällen und Herzereignissen führt.
Diese Kohortenstudie über einen Zeitraum von einem Jahr umfasst eine qualitative Erhebung der Patientenerfahrung und eine quantitative Bewertung des unmittelbaren postoperativen Verlaufs und der Komplikationen nach 28 Tagen und 1 Jahr. Es wird den relativ unbekannten Bereich der emotionalen Erfahrungen von Teilnehmern unter Anästhesie untersuchen, die sich verschiedenen Arten von Neurostimulation und damit verbundenen postoperativen Folgen unterziehen. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Patientenerfahrungen und -ergebnisse zu verbessern.
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Resektionen von Hirntumoren machen einen erheblichen Teil der Arbeit in der Neurochirurgie aus. Ein wichtiger Aspekt ist die Minimierung von Verletzungen normaler neuraler Strukturen während dieses Prozesses, um die Ergebnisse solcher Operationen zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren. Dabei handelt es sich um das intraoperative Neuromonitoring (IONM).
IONM verwendet Oberflächen- und implantierte Elektroden, um die spontane elektrische Aktivität des Gehirns oder die evozierte Reaktion auf einen motorischen, visuellen oder auditiven Stimulus zu beobachten. Heutzutage wird es für Neurochirurgen zur gängigen Praxis, dieses Instrument bei Gehirn- und Wirbelsäulenoperationen zu verwenden, um unter Anästhesie ein Echtzeit-Feedback zu geben, das ihnen hilft, Verletzungen kritischer und normaler neuraler Strukturen zu minimieren, indem sie normale von abnormalen Bereichen des Gehirns abbilden.
Die IONM-Interpretation erfordert die Erfüllung mehrerer Voraussetzungen und größere Modifikationen des Anästhetikums, um seine Ungenauigkeiten zu reduzieren. Dies führt zu zusätzlichen Risiken und Komplikationen wie Awareness, Anfällen und Herzereignissen. Ein Teamansatz ist ebenfalls entscheidend, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Daher entwickelt sich der Nutzen dieser Technik immer noch auf der Grundlage persönlicher Erfahrungen und Wahrnehmungen und des Verständnisses zwischen Chirurgen, Anästhesisten und Neurophysiologen.
Obwohl die Vorteile von IONM offensichtlich sind, sind Daten zur damit verbundenen postoperativen Morbidität sowie zu Patientenerfahrungen und Komplikationen rar. Es gibt auch kaum Daten zum Tumorrezidiv oder zum Tumorverhalten nach IONM-geführter Neurochirurgie. Eine präzisere Exzision kann das Wiederauftreten des Tumors reduzieren. Andererseits kann die IONM-bezogene elektrische Stimulation humorale Wirkungen auf das Tumorverhalten ausüben. Diese Aspekte haben wenig wissenschaftliche Erforschung.
Es gibt anekdotische Berichte über wiederkehrende Anfälle während IONM, die zu kardialen Ereignissen wie Asystolie, Zähneknirschen und Schäden und Zungenverletzungen in Abwesenheit einer „Beißsperre“ und postoperativer Wadenmuskelnekrose führten, die Fasziotomien erforderlich machten. Keines davon ist in der Literatur enthalten, einschließlich der unorthodoxen wirksamen Behandlungen, die verwendet werden, wie das Gießen von „kalter“ Kochsalzlösung auf die Oberfläche des Gehirns, um Anfälle zu kontrollieren.
Die Studie wird in einem großen neurochirurgischen Zentrum im Vereinigten Königreich durchgeführt, das IONM verwendet. Daher ist die Studienpopulation für eine angemessene Stichprobenziehung und Rekrutierung riesig.
STUDIENDESIGN Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, die auf Daten basiert, die aus klinischen Notizen und direkten Patientenbefragungen im Krankenhaus stammen. Die qualitative Erhebung wird emotionale Aspekte und das Prozesserleben adressieren. Die quantitative Erhebung wird die Morbidität (postoperative Genesung, Komplikationen) und die Ergebnisse, einschließlich der Mortalität, nach 28 Tagen und 1 Jahr Follow-up untersuchen.
Die in Frage kommenden Patienten werden anhand der veröffentlichten elektiven Neurochirurgielisten identifiziert und zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung vor der Operation um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten.
Der Anästhesist oder der Chirurg, der direkt an seiner klinischen Versorgung beteiligt ist, wird zuerst auf den Patienten zugehen und anschließend dem Medizinstudenten zur postoperativen Datenerfassung vorgestellt. Ihre demografischen Daten, Krankheitsdaten und neurologischen Beurteilungswerte werden aus Krankenakten entnommen. Direkte Patienteninterviews werden von den Ermittlern postoperativ unter Verwendung eines strukturierten offenen Fragebogenformats durchgeführt. Diese Aktivität wird nach Möglichkeit mit den postoperativen klinischen Visiten zusammengeführt.
Alle Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unter Anleitung von IONM unterziehen, kommen für die Studie in Frage und werden mit Einverständniserklärung rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind ein Alter von weniger als 10 Jahren, das Fehlen einer Einverständniserklärung und die Unfähigkeit, sich mündlich zu verständigen.
Eine praktische Stichprobe von 50 ist eine realistische Anzahl von Patienten, die innerhalb von 3 Monaten in diesem Zentrum rekrutiert werden können. Die qualitative Untersuchung kann jedoch zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn die gesammelten Daten von den Ermittlern als am Sättigungspunkt empfunden werden. Die Teilnehmer werden 28 Tage und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht.
Kontinuierliche Daten werden anhand ihrer Verteilung beschrieben und analysiert, sei es parametrisch oder nichtparametrisch. Dichotome Daten werden als Anzahl der Patienten/Episoden und Prozentsatz beschrieben. Die berichteten Patientenerfahrungen werden einer thematischen Analyse unterzogen, die den Prinzipien der qualitativen forschungsbasierten Theorie folgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 10 Jahren, die sich einer elektiven Neurochirurgie unter Anleitung von IONM unterziehen, werden mit Einverständniserklärung rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung und die nicht in der Lage sind, mündlich zu kommunizieren.-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrungen von Teilnehmern, die sich einem intraoperativen neurophysiologischen Monitoring unter Narkose unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine qualitative Studie der Patientenerfahrungen durch thematische Analyse
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IONM-bezogene postoperative Folgen während der postoperativen Genesung im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beschreibung der perioperativen unerwünschten Ereignisse
|
2 Jahre
|
Mortalität am 28. Tag und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sterblichkeitsraten nach 28 Tagen und 1 Jahr
|
2 Jahre
|
Morbidität nach 28 Tagen und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Restschwächen und Behinderung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Stecker MM. A review of intraoperative monitoring for spinal surgery. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S174-87. doi: 10.4103/2152-7806.98579. Epub 2012 Jul 17.
- Jameson LC, Sloan TB. Monitoring of the brain and spinal cord. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):777-91. doi: 10.1016/j.atc.2006.08.002.
- Arnold PM. Use of intraoperative monitoring in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):589. doi: 10.3171/2013.9.PEDS13439. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Jameson LC, Janik DJ, Sloan TB. Electrophysiologic monitoring in neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2007 Sep;25(3):605-30, x. doi: 10.1016/j.anclin.2007.05.004.
- Soghomonyan S, Moran KR, Sandhu GS, Bergese SD. Anesthesia and evoked responses in neurosurgery. Front Pharmacol. 2014 Apr 14;5:74. doi: 10.3389/fphar.2014.00074. eCollection 2014. No abstract available.
- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 239002
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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