- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443465
Experiências de pacientes de IONM e resultados (IONM)
Efeitos físicos e experiências emocionais do neuromonitoramento intraoperatório (IONM)
A ressecção de tumores cerebrais representa uma grande proporção do trabalho em cirurgia cerebral. Um aspecto importante é minimizar os danos às estruturas cerebrais normais durante esse processo. Isso melhora os resultados do paciente e reduz as complicações. Para identificar as estruturas cerebrais normais dos tumores anormais, os neurocirurgiões usam uma técnica de 'orientação' chamada neuromonitoramento intraoperatório (IONM).
O IONM usa vários eletrodos para observar a atividade elétrica espontânea do cérebro ou sua reação a um estímulo como contração muscular, luz ou som. Agora está se tornando uma prática comum para os neurocirurgiões usar esta ferramenta durante a cirurgia do cérebro e da coluna vertebral para fornecer um feedback em tempo real sob anestesia para ajudá-los a minimizar lesões em estruturas importantes e normais do cérebro e da coluna.
A interpretação do IONM precisa do cumprimento de várias pré-condições e grandes modificações no anestésico para reduzir suas imprecisões. Isso convida a riscos e complicações adicionais, como consciência, convulsões e problemas cardíacos sob anestesia. Uma abordagem de equipe entre o cirurgião, o anestesista e o neurofisiologista (especialista em IONM) também é crucial para obter resultados significativos. Portanto, a utilidade desta técnica ainda não é perfeita.
Embora os benefícios do IONM sejam óbvios, informações sobre complicações associadas e experiência do paciente não são comumente encontradas na literatura. Informações sobre outros efeitos, como equilíbrio hormonal e recorrência tumoral, também são escassas. Em geral, esses aspectos têm pouca exploração científica.
Há relatos anedóticos de convulsões recorrentes durante o IONM levando a sérios problemas cardíacos, danos nos dentes e na língua devido ao ranger e lesão muscular pós-operatória na panturrilha, necessitando de cirurgia adicional para salvar os membros. Nenhum deles está na literatura incluindo tratamentos não ortodoxos, como o uso de solução salina fria para controlar convulsões desencadeadas por IONM.
Este estudo foi projetado para observar complicações e resultados e explorar as experiências dos pacientes após o IONM em uma capacidade observacional que não interfira no manejo clínico ou no tratamento desses pacientes. Os investigadores pretendem entrevistar os participantes após a cirurgia, em um momento conveniente antes de deixar o hospital para entender suas opiniões e experiências durante e após a cirurgia e seu progresso geral no ano seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O neuromonitoramento intraoperatório (IONM) é um 'SAT NAV' usado por neurocirurgiões para prevenir lesões em estruturas normais durante cirurgia cerebral e espinhal sob anestesia. Envolve o uso de eletrodos de superfície e implantados para observar a atividade elétrica espontânea do cérebro ou respostas evocadas a um estímulo elétrico (motor, visual ou auditivo). Isso requer grandes modificações no anestésico que fornece planos de anestesia mais leves, sem relaxamento muscular, convidando a riscos e complicações adicionais, como consciência, convulsões e eventos cardíacos.
Este estudo de coorte durante um período de um ano incluirá um inquérito qualitativo da experiência do paciente e uma avaliação quantitativa do curso pós-operatório imediato e complicações em 28 dias e 1 ano. Ele explorará a área relativamente desconhecida das experiências emocionais dos participantes sob anestesia que passam por vários tipos de neuroestimulação e sequelas pós-operatórias relacionadas. Espera-se que os resultados ajudem a melhorar as experiências e os resultados dos pacientes.
ANTECEDENTES E FUNDAMENTOS As ressecções de tumores cerebrais constituem uma proporção significativa do trabalho em neurocirurgia. Um aspecto importante é minimizar a lesão das estruturas neurais normais durante esse processo para melhorar os resultados dessas operações e reduzir as complicações. Isso envolve neuromonitoramento intraoperatório (IONM).
O IONM usa eletrodos de superfície e implantados para observar a atividade elétrica espontânea do cérebro ou resposta evocada a um estímulo motor, visual ou auditivo. Agora está se tornando uma prática comum para os neurocirurgiões usar esta ferramenta durante a cirurgia cerebral e da coluna vertebral para fornecer um feedback em tempo real sob anestesia para ajudá-los a minimizar os danos às estruturas neurais críticas e normais ao 'mapear' as áreas normais das anormais do cérebro.
A interpretação do IONM precisa do cumprimento de várias pré-condições e grandes modificações no anestésico para reduzir suas imprecisões. Isso convida a riscos e complicações adicionais, como consciência, convulsões e eventos cardíacos. Uma abordagem de equipe também é crucial para obter resultados significativos. Portanto, a utilidade desta técnica ainda está evoluindo com base em experiências e percepções pessoais e no entendimento entre os cirurgiões, anestesistas e neurofisiologistas.
Embora os benefícios do IONM sejam óbvios, os dados sobre a morbidade pós-operatória associada e a experiência e complicações do paciente são escassos. Os dados também são escassos sobre a recorrência do tumor ou comportamento do tumor após neurocirurgia guiada por IONM. Uma excisão mais precisa pode reduzir a recorrência do tumor. Por outro lado, a estimulação elétrica relacionada ao IONM pode impor efeitos humorais no comportamento do tumor. Esses aspectos têm pouca exploração científica.
Existem relatos anedóticos de convulsões recorrentes durante IONM levando a eventos cardíacos, como assistolia, ranger de dentes e danos e lesões na língua na ausência de um 'bloqueio de mordida' e necrose pós-operatória do músculo da panturrilha, necessitando de fasciotomias. Nenhum deles está na literatura, incluindo os tratamentos pouco ortodoxos eficazes usados, como derramar solução salina 'fria' na superfície do cérebro para controlar convulsões.
O estudo será realizado em um importante centro neurocirúrgico no Reino Unido que usa IONM. Portanto, a população do estudo é vasta para amostragem e recrutamento adequados.
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo de coorte observacional baseado em dados recuperados de notas clínicas e entrevista direta com o paciente no hospital. A investigação qualitativa abordará os aspectos emocionais e a experiência do processo. A pesquisa quantitativa investigará a morbidade (recuperação pós-operatória, complicações) e resultados, incluindo mortalidade em 28 dias e 1 ano de acompanhamento.
Os pacientes elegíveis serão identificados pelas listas publicadas de neurocirurgia eletiva e abordados para consentimento informado antes da cirurgia no momento da avaliação pré-operatória.
O anestesista ou o cirurgião diretamente envolvido com o seu atendimento clínico irá primeiramente abordar o paciente e posteriormente apresentá-lo ao estudante de medicina para coleta de dados pós-operatórios. Seus dados demográficos, dados de doenças e pontuações de avaliação neurológica serão obtidos de registros médicos. Entrevistas diretas com pacientes serão realizadas pelos investigadores no pós-operatório, usando um formato de questionário aberto estruturado. Esta atividade se fundirá com as rodadas clínicas pós-operatórias sempre que possível.
Todos os pacientes submetidos a neurocirurgia eletiva guiada por IONM serão elegíveis para o estudo e recrutados com consentimento informado. Os critérios de exclusão serão menores de 10 anos, falta de consentimento informado e incapacidade de se comunicar verbalmente.
Uma amostra conveniente de 50 é um número realista de pacientes que podem ser recrutados em um período de 3 meses neste centro. No entanto, a investigação qualitativa pode ser interrompida em um momento anterior se os dados coletados estiverem no ponto de saturação pelos investigadores. Os participantes serão acompanhados em 28 dias e 1 ano após a cirurgia.
Dados contínuos serão descritos e analisados com base em sua distribuição, seja ela paramétrica ou não paramétrica. Os dados dicotômicos serão descritos como número de pacientes/episódios e porcentagem. As experiências relatadas pelos pacientes serão submetidas a uma análise temática seguindo os princípios da teoria fundamentada na pesquisa qualitativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 10 anos ou mais submetidos a neurocirurgia eletiva guiada por IONM serão recrutados com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado e que são incapazes de se comunicar verbalmente.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências de participantes submetidos a monitoramento neurofisiológico intraoperatório sob anestesia
Prazo: 2 anos
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Um estudo qualitativo das experiências do paciente por análise temática
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequela pós-operatória relacionada à IONM durante a recuperação pós-cirúrgica no hospital
Prazo: 2 anos
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Descrição dos eventos adversos perioperatórios
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2 anos
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Mortalidade em 28 dias e 1 ano de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Taxas de mortalidade em 28 dias e 1 ano
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2 anos
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Morbidade aos 28 dias e seguimento de 1 ano
Prazo: 2 anos
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Fraquezas residuais e incapacidade
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chulananda Goonasekera, PhD, Kings College Hospital NHS Trust, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Stecker MM. A review of intraoperative monitoring for spinal surgery. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 3):S174-87. doi: 10.4103/2152-7806.98579. Epub 2012 Jul 17.
- Jameson LC, Sloan TB. Monitoring of the brain and spinal cord. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):777-91. doi: 10.1016/j.atc.2006.08.002.
- Arnold PM. Use of intraoperative monitoring in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):589. doi: 10.3171/2013.9.PEDS13439. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Jameson LC, Janik DJ, Sloan TB. Electrophysiologic monitoring in neurosurgery. Anesthesiol Clin. 2007 Sep;25(3):605-30, x. doi: 10.1016/j.anclin.2007.05.004.
- Soghomonyan S, Moran KR, Sandhu GS, Bergese SD. Anesthesia and evoked responses in neurosurgery. Front Pharmacol. 2014 Apr 14;5:74. doi: 10.3389/fphar.2014.00074. eCollection 2014. No abstract available.
- Cabraja M, Stockhammer F, Mularski S, Suess O, Kombos T, Vajkoczy P. Neurophysiological intraoperative monitoring in neurosurgery: aid or handicap? An international survey. Neurosurg Focus. 2009 Oct;27(4):E2. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS0969.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 239002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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