Puristuskäsineet albumiinia sitovan paklitakselin aiheuttaman perifeerisen sensorisen ja motorisen neurotoksisuuden vähentämiseksi (JÄLJELLÄ) (REMAINING)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla diagnosoidaan patologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia.
• Potilaat saavat pian albumiinia sitovaa paklitakselia monoterapiaa (vähintään 4 sykliä odotettavissa) lääkärin valinnan mukaan.
• Potilaiden lähtötilanteessa tulee olla asteen 0 perifeerinen sensorinen ja motorinen neurotoksisuus (NCI-CTCAE 5.0).
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1.

• Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä:

  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolujen määrä ≥ 3500/mm^3, neutrofiilit ≥ 1500/mm^3 ja verihiutaleet ≥ 75000/mm^3 ilman verensiirtoa tai hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä viimeisen 14 päivän aikana.
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Maksan toiminta: Potilaille, joilla ei ole maksametastaaseja, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 1,5 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN. Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT, ASAT ja ALP ≤ 5 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
• Ei historian vakavia sairauksia tärkeissä elimissä, mukaan lukien sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset.
• Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Halukkuus noudattaa annos- ja käyntiaikatauluja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ottamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa kokeen jälkeen, ja raskaustestin (veri tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tulee olla negatiivinen (jos positiivinen, ultraääni on tehtävä sen poissulkemiseksi raskaus). Miespotilaiden tulee olla valmiita ottamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa kokeen jälkeen tai steriloitava leikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hallitsematon ja vaikea infektio.
• Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäke, oireinen aivometastaasi, selkäytimen kompressio tai uusi aivo- tai pia mater -sairauksien löytö seulonnan aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka lopettavat aivojen paikalliskontrollihoidon, joilla on vakaat oireet ja joilla ei ole aivoverenvuotoa radiologisessa seulonnassa.
• Tutkijat päättävät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Eliminaatiokriteerit:

• Potilaat ovat allergisia albumiinia sitovalle paklitakselille eivätkä pysty lopettamaan neljää hoitojaksoa.
• Potilaat eivät pysty lopettamaan neljää albumiinia sitovan paklitakselin monoterapiasykliä sietämättömien toksisuuksien vuoksi edes kaksinkertaisen annoksen pienentämisen jälkeen. Jos perifeerisen neurotoksisuuden toksisuus johtuu, arvioinnit on suoritettava ja kirjattava lisätapaustutkimusta varten.
• Potilaat eivät pysty lopettamaan neljää albumiinia sitovan paklitakselin monoterapiasykliä, koska hoito-ohjelma muuttuu etenemisen tai kuoleman vuoksi.
• Potilaiden on lopetettava.
• Potilailla havaitaan tilanteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
• Potilaiden kädet eivät sovellu tutkimuksessa käytettyihin puristuskäsineisiin (liian isot tai liian pienet).
• Kaikki tilanteet, joita tutkijat pitävät välttämättöminä, jotta potilaat voivat lopettaa tutkimuksen.