Guantes de compresión para reducir la neurotoxicidad sensorial y motora periférica inducida por paclitaxel que se une a la albúmina (RESTANTE) (REMAINING)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes son diagnosticados con tumores sólidos confirmados patológicamente.
• Los pacientes están a punto de recibir una monoterapia con paclitaxel que se une a la albúmina (al menos 4 ciclos previstos) a elección del médico.
• Los pacientes deben tener neurotoxicidad motora y sensorial periférica de grado 0 (NCI-CTCAE 5.0).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

• Las pruebas bioquímicas dentro de los 7 días antes de la inclusión deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3500/mm^3, neutrófilos ≥ 1500/mm^3 y plaquetas ≥ 75000/mm^3 sin transfusión de sangre o factores estimulantes de colonias hematopoyéticas en los últimos 14 días.
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  • Función hepática: para pacientes sin metástasis hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 1,5 veces el LSN y bilirrubina total ≤ 1,25 veces el LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas, ALT, AST y ALP ≤ 5 veces ULN y bilirrubina total ≤ 1,5 veces ULN.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Sin antecedentes de enfermedades graves en órganos importantes, incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.
• Disposición a firmar un consentimiento informado por escrito.
• Voluntad de cumplir con la dosis y los horarios de visita.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a tomar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores al ensayo, y la prueba de embarazo (sangre u orina) dentro de los 14 días antes de la inclusión debe ser negativa (si es positiva, se debe realizar una ecografía para descartar el embarazo). Los pacientes varones deben estar dispuestos a tomar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores a la prueba o ser esterilizados mediante cirugía.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infección grave y no controlada.
• Pacientes con metástasis meníngea, metástasis cerebral sintomática, compresión de la médula espinal o nuevos descubrimientos de enfermedades cerebrales o de la piamadre durante la selección. Se pueden incluir en el ensayo los pacientes que finalicen el tratamiento de control local cerebral, manifiesten síntomas estables y sin hemorragia cerebral en el cribado radiológico.
• Los investigadores deciden que el paciente no es apto para el ensayo.

Criterios de eliminación:

• Los pacientes tienen alergia al paclitaxel que se une a la albúmina y no pueden terminar 4 ciclos de tratamiento.
• Los pacientes no pueden terminar 4 ciclos de monoterapia con paclitaxel que se une a la albúmina debido a toxicidades intolerables incluso después de reducir la dosis dos veces. Si se debe a la toxicidad de la neurotoxicidad periférica, se deben realizar y registrar evaluaciones para un estudio de caso adicional.
• Los pacientes no pueden terminar 4 ciclos de monoterapia con paclitaxel que se une a la albúmina debido al cambio de régimen debido a la progresión o muerte.
• Los pacientes requieren dejar de fumar.
• Se encuentra que los pacientes tienen situaciones que no son adecuadas para el ensayo después de la inclusión.
• Las manos de los pacientes no son aptas para los guantes de compresión utilizados en el ensayo (demasiado grandes o demasiado pequeños).
• Cualquier situación que los investigadores consideren necesaria para que los pacientes abandonen el ensayo.