- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04461470
Kuuden kuukauden PEMF:n tulokset nukleotidilähteille paljastaen solun aistinvaraisen kokemuksen kivun lievittämisestä, stressin lievittämisestä ja ikääntymistä estävästä palautumisesta (PEMF)
Kuuden kuukauden pulssielektroresonanssin tulokset nukleotidilähteisiin, jotka paljastavat solun aistinvaraisen kokemuksen kivun lievittämisessä, stressin lievittämisessä ja ikääntymistä estävässä homeostaattisessa kunnostamisessa
Tausta:
hz Clinic -rekisteri on ohjelma, joka koostuu viidestä ajoitetusta kohortista, jotka on suunniteltu sisältämään osallistujia, jotka käsittelevät vastustuskyvyn heikkenemistä, kipua, ikääntymistä ja stressiä (yleinen ja pandeeminen ahdistus), joita on seurattava 6 kuukaudesta viiteen vuoteen heidän strukturoidussa pulssielektronirutiinissaan. resonanssi (PEMF) määrittääkseen heidän kliinisen lopputuloksensa todellisessa maailmassa, mikä antaa todisteita muiden kohortin osallistujien varianssin vertailuun.
Tässä raportoimme lähtötilanteen ominaisuudet, PEMF-siirtotapahtumat ja tulokset Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä tutkimus toimii kalibrointiproformana kentällä tapahtuville PEMF:n todellisen maailman todistehavainnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Sähköresonanssihoito (PEMF) on suhteellisen uusi, huolimatta siitä, että sitä pidetään kultaisena standardina terveydenhuollon sovelluksissa.
PEMF:n peruslähtökohtana on soveltaa kenttäenergiaa (indusoivaa voimaa) isäntään, mikä tuottaa kirjon fysiologisia etuja (Bagnato et al., 2015). PEMF-lähestymistapojen etuja ovat käytettävissä olevat laajat modaliteetit, joissa indusoiva voima kohdistetaan ja konfiguroidaan (pienestä korkeaan hertsien intensiteetti, taajuus ja napaisuus). Haittoja ovat kuitenkin dissonanssit paradigman liikeradassa ja PEMF-tutkimus harvoin vastaanottajan muutoksen in situ / in vivo -mittareissa (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
Terveydenhuollon PEMF-data mahdollistaa pakotetun harkinnan tekemisen kaikilla kriittisen tason (prekliininen, vaihe I, vaihe II, vaihe III, vaihe IV) järjestelmätoiminnalla. Nykyään järjestelmästä saatujen tietojen (kuvantaminen) ja hoitoon sovellettujen tietojen (korjaustoimet) välillä on ilmeinen ero. Joitakin esimerkkejä tästä ovat i) sähköresonanssi/kirurgia näyttöön perustuvana työkaluna kliinisen päätöksenteon yhteydessä (Phelps et al., 2018 ja Strauch et al., 2009); ii) in vitro elektroresonanssi ihoekvivalenssimallissa (Mitchell et al., 2015 ja Mitchell et al., 2016) ja luustimulaatiomalli (Ferroni et al., 2018) mallintaa in vivo -hyötyä; iii) IV-vaiheen antikoagulaatio- ja protrombiinisuhteen "havainnot ja kerrostuminen" käyttäen pääkomponenttien paikkoja ja tarkkailemalla kaikkia vaikuttavia variansseja pelissä (Sawhney et al., 2018).
Pandemian varianssin (Huang et al., 2020) ennennäkemätön panos lisää yleisön tietoisuutta siitä, kuinka moninaiset tosimaailman todisteet ratkaisevat näkemyseroja. Biolääketieteellisiä ongelmia esiintyy muodoissa, joissa etä- tai aseptinen käyttö ja itsehavainnointi ovat ensiarvoisen tärkeitä hoidon kannalta; erityisesti infektioiden, paranevien haavojen ja hydroelektrolyyttipalautuksen yhteydessä.
Runsas kattavuus PEMF:n homeostaattiset edut immuniteetin heikkenemiseen, kipuun, stressiin ja ikääntymiseen on tarkasteltu laajasti Mun et al.:n (2018) kanssa; ja vaikka toimintamekanismit ovatkin perusteltuja; kirjallisuushakumme osoittaa, että tosielämässä on harvoin aloitteita, jotka tallentavat laajalle levinneitä fysiologisia parannuksia, joita PEMF-terapia saa aikaan.
Tavoite:
Tässä kuvataan PEMF-vastaavuuden pisteytyksen kalibrointiproforma pitkittäis-, fysiologisissa ja havainnointituloksissa. Tämä tutkimus toimii menetelmäkehityksenä kentällä PEMF:n todellisen maailman todistehavainnoista.
Menetelmä:
Eettinen lausunto
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen verkkokorin kassalla osoitteessa hzclinic.co.uk ja valitsivat terapiakohteen. Rekisteri toteutetaan paikallisten säännösten ja kansainvälisen konferenssin harmonisointi-hyvän farmakoepidemiologisen ja kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Menettelyt ja tulosmittaukset
Seulonnassa kerätyt perustiedot sisälsivät osallistujien ominaisuudet (kuten ikä), kliinisen ongelman tyypin (stressi, kipu, immuunivasteen heikkeneminen), diagnoosin päivämäärän ja menetelmän, jos muodollinen, oireet ja PEMF-hoidon (transkription jälkeistä indusoinut nukleotidilähteen siirretty resonanssi). modifikaatio (PTM) ubiquitous-ominaisuuksiksi (U.P.)) 2 Hz PTM; 3 Hz PTM; 4 Hz PTM; 5 Hz PTM [pyydä liite lisää I.P. tuki].
Tiedot kaikista McGill Lifen (sensorinen, tunteellinen, arvioiva, sekalainen) indeksikaavion (ja) osista (tallenteet) kerättiin arvioidakseen kipu-, stressi-, ikääntymis- ja immuniteettikompromissitilojen herkkyyttä takautuvasti.
Hz:n tiedot kerättiin käyttämällä omaa sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF), jonka koulutettu henkilökunta on tallentanut. Toiminnan valvontaa ja tiedonhallintaa hoitaa koordinoiva keskus hz Clinic, tukiyksiköt PropDesk (Lontoo, UK) ja East London Electric Company (ELEC) (Lontoo, UK); ja resursointikeskukset MedCity yhdessä UCL Partnersin, Imperial College Health Partnersin ja Health Innovation Networkin kanssa.
Hz-protokolla edellyttää, että 20 % kaikista eCRF:istä seurataan lähdedokumentaatiota vastaan, että kaikille datamuokkauksille on sähköinen kirjausketju ja että kriittisille muuttujille tehdään lisätarkastus (Cohen et al., 2015).
Tilastollinen analyysi
Tässä artikkelissa kuvataan lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotavat ja 6 kuukauden tulokset kansallisten tietojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujien osalta. Näiden analyysien tiedot on poimittu rekisteritietokannasta 12.2.2020. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna (SD) ja kategoriset muuttujat frekvenssinä ja prosentteina. PEMF:n hyödyllisyys lähtötilanteessa analysoitiin McGill Life Chart Index -pisteillä, jotka laskettiin takautuvasti kerätyistä tiedoista. Osallistujia, joiden arvot puuttuivat, ei poistettu tutkimuksesta. Kansalliset normalisoitujen suhteiden (NNR) lukemat 6 kuukauden seurannan aikana sisällytettiin analyysiin. Muokatimme kansainvälistä normalisoitua suhdetta (Bonar ja Favaloro., 2016) virtsanäytteiden hankinnalla ja käsittelyllä osallistujien metabolomien sormenjälkiä ja nesteytyslukemia varten indeksinä, suoritettiin (pyynnön liite NNR-lisäohjeita varten). Epätodennäköinen NNR-arvo, joka oli alle 0,8 tai suurempi kuin 20, suljettiin pois. NNR-arvojen jakautuminen on kuvattu terapeuttisen alueen alapuolella, sisällä ja yläpuolella olevina lukuina ja prosenttiosuuksina sekä keskiarvona, SD-, mediaani- ja interkvartiilialueena (IQR).
Suuren kliinisen vasteen (ensisijaisesti kivun lievitys, stressin lievitys, hapettumisen esto (/ikääntyminen) ja sammutettu tulehdus) esiintyminen on kuvattu käyttämällä tapahtumien lukumäärää, tapahtumaan osallistuneiden osuutta jaettuna taakan saaneella väestöllä. seurantajakson alku, henkilö-aikaiset tapahtumat (100 henkilötyövuotta kohden) ja 95 % luottamusväli (CI). Arvioimme henkilövuosiluvut Poisson-mallilla tapahtumien määrällä. Vain kunkin tapahtuman ensimmäiset esiintymät otettiin huomioon. Data-analyysi suoritettiin PropDeskissä MatLabin kanssa (MathsWorks, Massachusetts, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher A Mitchell, PhD
- Puhelinnumero: +447497611090
- Sähköposti: info@hzclinic.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E20 3BS
- Rekrytointi
- hz Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher A Mitchell, PhD
- Sähköposti: info@hzclinic.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaalinen media / teknologian käyttö ja hoidon mukavuuden / terveyden vertailu
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lontoo
pulssisähköresonanssi hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 ja jäännöshz 5
|
voima - indusoi energioita käyttämällä sähkömagneettista kenttää/kenttiä
Muut nimet:
|
|
Koko Iso-Britannia
pulssisähköresonanssi hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 ja jäännöshz 5
|
voima - indusoi energioita käyttämällä sähkömagneettista kenttää/kenttiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys
Aikaikkuna: Välitön - yksi päivä
|
McGill-indeksipisteet 0-5
|
Välitön - yksi päivä
|
|
Stressin lievitys
Aikaikkuna: Välitön - yksi päivä
|
McGill-indeksipisteet 0-5
|
Välitön - yksi päivä
|
|
Anti-aging
Aikaikkuna: Välitön - yksi päivä
|
McGill-indeksipisteet 0-5
|
Välitön - yksi päivä
|
|
Tulehduksen sammutus
Aikaikkuna: Välitön - yksi päivä
|
McGill-indeksipisteet 0-5
|
Välitön - yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher L Davies, East London Electric Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .