- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04461470
6-miesięczne wyniki PEMF do źródeł nukleotydów ujawniające doświadczenie sensoryczne komórek w łagodzeniu bólu, łagodzeniu stresu i odbudowie przeciwstarzeniowej (PEMF)
6-miesięczne wyniki pulsacyjnego rezonansu elektrycznego ze źródłami nukleotydów ujawniające doświadczenie czuciowe komórek w łagodzeniu bólu, łagodzeniu stresu i przeciwstarzeniowej przywracaniu homeostazy
Tło:
Rejestr kliniki hz to program składający się z pięciu zaplanowanych kohort, zaprojektowanych tak, aby obejmował uczestników zajmujących się upośledzeniem odporności, bólem, starzeniem się i stresem (lęki ogólne i związane z pandemią), których należy obserwować przez 6 miesięcy do pięciu lat w ramach ustrukturyzowanej rutyny elektropulsacji rezonans (PEMF) w celu określenia ich wyniku klinicznego w świecie rzeczywistym, dostarczając dowodów na analizę porównawczą wariancji innych uczestników kohorty.
Tutaj przedstawiamy charakterystykę wyjściową, zdarzenia transferu PEMF i wyniki u uczestników w Wielkiej Brytanii. Badanie to służy jako formularz kalibracji dla dalszych obserwacji dowodowych PEMF w świecie rzeczywistym w terenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Terapia elektrorezonansem (PEMF) jest stosunkowo nową metodą, mimo że uważana jest za złoty standard w zastosowaniach medycznych.
Podstawowym założeniem PEMF jest zastosowanie energii pola (siły indukującej) do gospodarza, wytwarzając spektrum korzyści fizjologicznych (Bagnato i in., 2015). Zaletami podejść PEMF są szerokie dostępne modalności, w których przykładana jest i konfigurowana siła indukująca (intensywność, częstotliwość i polaryzacja od niskiego do wysokiego Hz). Wadami są jednak dysonanse w trajektorii paradygmatu i rzadkie badanie PEMF metryk zmian u odbiorcy in-situ / in-vivo (Funk i in., 2008; Peterchev i in., 2012).
Dane PEMF w opiece zdrowotnej umożliwiają dokonywanie wymuszonych osądów na wszystkich krytycznych poziomach (przedkliniczny, faza I, faza II, faza III, faza IV) działania systemu. Obecnie istnieje wyraźny rozdźwięk między danymi pochodzącymi z systemów (obrazowanie) a danymi dotyczącymi leczenia (działania naprawcze). Niektóre przykładowe ustawienia obejmują i) elektrorezonans/operację jako narzędzie oparte na dowodach w podejmowaniu decyzji klinicznych (Phelps i in., 2018 oraz Strauch i in., 2009); ii) elektrorezonans in vitro w modelu równoważności skóry (Mitchell i in., 2015 oraz Mitchell i in., 2016) oraz model bodźca kostnego (Ferroni i in., 2018) modelujący korzyści in vivo; iii) „obserwacje i stratyfikacja” antykoagulacji fazy IV i współczynnika protrombiny z wykorzystaniem głównych pozycji składników i obserwowanie wszystkich przyczyniających się różnic w grze (Sawhney i in., 2018).
Bezprecedensowy wkład wariancji pandemicznej (Huang i in., 2020) zwiększa publiczną świadomość tego, jak różnorodne są dowody z rzeczywistego świata w rozwiązywaniu rozbieżności wglądu. Problemy biomedyczne występują w formach, w których zastosowanie zdalne lub aseptyczne i samoobserwacja mają nadrzędne znaczenie dla opieki; szczególnie w przypadkach infekcji, gojenia się ran i odbudowy hydroelektrolitu.
W obszernym omówieniu korzyści homeostatyczne PEMF w zakresie osłabienia odporności, bólu, stresu i starzenia się zostały obszernie omówione z Mun i in., (2018); i chociaż mechanizmy działania są ugruntowane; nasze wyszukiwanie literatury pokazuje, że rzadko istnieją realne inicjatywy, odnotowujące szeroko rozpowszechnione ulepszenia fizjologiczne, które wprowadza terapia PEMF.
Cel:
Tutaj opisujemy formularz kalibracji oceny zgodności PEMF w wynikach podłużnych, fizjologicznych i obserwacyjnych. Badania te posłużą jako opracowanie metody do dalszych obserwacji rzeczywistych danych PEMF w terenie.
Metoda:
Oświadczenie dotyczące etyki
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę w koszyku internetowym na hzclinic.co.uk, decydując się na bycie podmiotami terapii. Rejestr jest prowadzony zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz Międzynarodową konferencją na temat wytycznych dotyczących harmonizacji — dobrej farmakoepidemiologii i praktyki klinicznej.
Procedury i mierniki wyników
Dane wyjściowe zebrane podczas badań przesiewowych obejmowały cechy uczestników (takie jak wiek), rodzaj problemu klinicznego (stres, ból, upośledzenie odporności), datę i metodę diagnozy, jeśli jakakolwiek formalna, objawy i leczenie PEMF (zdelokalizowany rezonans nad źródłem nukleotydów indukujący posttranskrypcję modyfikacja (PTM) do wszechobecnych właściwości (UP)) 2 Hz PTM; 3 Hz PTM; 4 Hz PTM; 5 Hz PTM [poproś o dodatkowy adres IP w załączniku wsparcie].
Dane dotyczące wszystkich składników (i) wykresu indeksowego McGill Life (zmysłowego, afektywnego, oceniającego, różnych) (zapisy) zostały zebrane w celu retrospektywnej oceny wrażliwości stanów bólu, stresu, starzenia się i odporności.
hz dane zostały zebrane przy użyciu zastrzeżonego elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) przechwyconego przez przeszkolony personel. Nadzór nad operacjami i zarządzaniem danymi sprawuje centrum koordynujące hz Clinic, z podmiotami wspierającymi PropDesk (Londyn, Wielka Brytania) i East London Electric Company (ELEC) (Londyn, Wielka Brytania); oraz centra zasobów MedCity we współpracy z UCL Partners, Imperial College Health Partners i Health Innovation Network.
Protokół hz wymaga, aby 20% wszystkich eCRF było monitorowanych pod kątem dokumentacji źródłowej, aby istniała elektroniczna ścieżka audytu dla wszystkich modyfikacji danych oraz aby zmienne krytyczne były poddawane dodatkowemu audytowi (Cohen i in., 2015).
Analiza statystyczna
W tym artykule opisano wyjściową charakterystykę, wzorce leczenia i 6-miesięczne wyniki w oparciu o dane krajowe i dla uczestników z Wielkiej Brytanii; dane do tych analiz zostały pobrane z bazy rejestru w dniu 12 lutego 2020 r. Zmienne ciągłe są wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), a zmienne kategoryczne jako częstotliwość i procent. Użyteczność PEMF na początku badania analizowano za pomocą wyników McGill Life Chart Index, obliczonych retrospektywnie na podstawie zebranych danych. Uczestnicy z brakującymi wartościami nie zostali usunięci z badania. Do analizy włączono odczyty krajowego współczynnika znormalizowanego (NNR) podczas 6-miesięcznej obserwacji. Dostosowaliśmy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (Bonar i Favaloro., 2016) z pozyskiwaniem i przetwarzaniem próbek moczu do pobierania odcisków palców masy metabolomu uczestników i odczytów nawodnienia jako wykonanego wskaźnika (poproś o załącznik w celu uzyskania dodatkowych wytycznych NNR). Wykluczono niewiarygodne wartości NNR mniejsze niż 0,8 lub większe niż 20. Rozkład wartości NNR jest opisany przez zliczenia i wartości procentowe poniżej, w obrębie i powyżej zakresu terapeutycznego oraz przez średnią, SD, medianę i zakres międzykwartylowy (IQR).
Występowanie głównej odpowiedzi klinicznej (głównie ulga w bólu, ulga w stresie, przeciwutlenianie (/starzenie się) i stłumienie stanu zapalnego) jest opisywane za pomocą liczby zdarzeń, odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, podzielonego przez populację obciążona w momencie początek okresu obserwacji, częstość zdarzeń w osobo-czasie (na 100 osobolat) i 95% przedział ufności (CI). Oszacowaliśmy stawki osoboroczne za pomocą modelu Poissona z liczbą zdarzeń. Pod uwagę wzięto tylko pierwsze wystąpienia każdego zdarzenia. Analizę danych przeprowadzono w PropDesk z MatLab (MathsWorks, Massachusetts, USA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher A Mitchell, PhD
- Numer telefonu: +447497611090
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E20 3BS
- Rekrutacyjny
- hz Clinic
-
Kontakt:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w korzystaniu z mediów społecznościowych / technologii i wygodzie opieki / benchmarkingu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów sercowo-naczyniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Londyn
elektrorezonans impulsowy hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 i szczątkowy hz 5
|
siła - indukowanie energii za pomocą pól elektromagnetycznych
Inne nazwy:
|
|
Cała Wielka Brytania
elektrorezonans impulsowy hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 i szczątkowy hz 5
|
siła - indukowanie energii za pomocą pól elektromagnetycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie bólu
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
|
Wynik indeksu McGill 0 - 5
|
Nieuchronność - jeden dzień
|
|
Łagodzenie stresu
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
|
Wynik indeksu McGill 0 - 5
|
Nieuchronność - jeden dzień
|
|
Przeciw starzeniu się
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
|
Wynik indeksu McGill 0 - 5
|
Nieuchronność - jeden dzień
|
|
Tłumienie stanu zapalnego
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
|
Wynik indeksu McGill 0 - 5
|
Nieuchronność - jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .