Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne wyniki PEMF do źródeł nukleotydów ujawniające doświadczenie sensoryczne komórek w łagodzeniu bólu, łagodzeniu stresu i odbudowie przeciwstarzeniowej (PEMF)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: hz Clinic

6-miesięczne wyniki pulsacyjnego rezonansu elektrycznego ze źródłami nukleotydów ujawniające doświadczenie czuciowe komórek w łagodzeniu bólu, łagodzeniu stresu i przeciwstarzeniowej przywracaniu homeostazy

Tło:

Rejestr kliniki hz to program składający się z pięciu zaplanowanych kohort, zaprojektowanych tak, aby obejmował uczestników zajmujących się upośledzeniem odporności, bólem, starzeniem się i stresem (lęki ogólne i związane z pandemią), których należy obserwować przez 6 miesięcy do pięciu lat w ramach ustrukturyzowanej rutyny elektropulsacji rezonans (PEMF) w celu określenia ich wyniku klinicznego w świecie rzeczywistym, dostarczając dowodów na analizę porównawczą wariancji innych uczestników kohorty.

Tutaj przedstawiamy charakterystykę wyjściową, zdarzenia transferu PEMF i wyniki u uczestników w Wielkiej Brytanii. Badanie to służy jako formularz kalibracji dla dalszych obserwacji dowodowych PEMF w świecie rzeczywistym w terenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Terapia elektrorezonansem (PEMF) jest stosunkowo nową metodą, mimo że uważana jest za złoty standard w zastosowaniach medycznych.

Podstawowym założeniem PEMF jest zastosowanie energii pola (siły indukującej) do gospodarza, wytwarzając spektrum korzyści fizjologicznych (Bagnato i in., 2015). Zaletami podejść PEMF są szerokie dostępne modalności, w których przykładana jest i konfigurowana siła indukująca (intensywność, częstotliwość i polaryzacja od niskiego do wysokiego Hz). Wadami są jednak dysonanse w trajektorii paradygmatu i rzadkie badanie PEMF metryk zmian u odbiorcy in-situ / in-vivo (Funk i in., 2008; Peterchev i in., 2012).

Dane PEMF w opiece zdrowotnej umożliwiają dokonywanie wymuszonych osądów na wszystkich krytycznych poziomach (przedkliniczny, faza I, faza II, faza III, faza IV) działania systemu. Obecnie istnieje wyraźny rozdźwięk między danymi pochodzącymi z systemów (obrazowanie) a danymi dotyczącymi leczenia (działania naprawcze). Niektóre przykładowe ustawienia obejmują i) elektrorezonans/operację jako narzędzie oparte na dowodach w podejmowaniu decyzji klinicznych (Phelps i in., 2018 oraz Strauch i in., 2009); ii) elektrorezonans in vitro w modelu równoważności skóry (Mitchell i in., 2015 oraz Mitchell i in., 2016) oraz model bodźca kostnego (Ferroni i in., 2018) modelujący korzyści in vivo; iii) „obserwacje i stratyfikacja” antykoagulacji fazy IV i współczynnika protrombiny z wykorzystaniem głównych pozycji składników i obserwowanie wszystkich przyczyniających się różnic w grze (Sawhney i in., 2018).

Bezprecedensowy wkład wariancji pandemicznej (Huang i in., 2020) zwiększa publiczną świadomość tego, jak różnorodne są dowody z rzeczywistego świata w rozwiązywaniu rozbieżności wglądu. Problemy biomedyczne występują w formach, w których zastosowanie zdalne lub aseptyczne i samoobserwacja mają nadrzędne znaczenie dla opieki; szczególnie w przypadkach infekcji, gojenia się ran i odbudowy hydroelektrolitu.

W obszernym omówieniu korzyści homeostatyczne PEMF w zakresie osłabienia odporności, bólu, stresu i starzenia się zostały obszernie omówione z Mun i in., (2018); i chociaż mechanizmy działania są ugruntowane; nasze wyszukiwanie literatury pokazuje, że rzadko istnieją realne inicjatywy, odnotowujące szeroko rozpowszechnione ulepszenia fizjologiczne, które wprowadza terapia PEMF.

Cel:

Tutaj opisujemy formularz kalibracji oceny zgodności PEMF w wynikach podłużnych, fizjologicznych i obserwacyjnych. Badania te posłużą jako opracowanie metody do dalszych obserwacji rzeczywistych danych PEMF w terenie.

Metoda:

Oświadczenie dotyczące etyki

Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę w koszyku internetowym na hzclinic.co.uk, decydując się na bycie podmiotami terapii. Rejestr jest prowadzony zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz Międzynarodową konferencją na temat wytycznych dotyczących harmonizacji — dobrej farmakoepidemiologii i praktyki klinicznej.

Procedury i mierniki wyników

Dane wyjściowe zebrane podczas badań przesiewowych obejmowały cechy uczestników (takie jak wiek), rodzaj problemu klinicznego (stres, ból, upośledzenie odporności), datę i metodę diagnozy, jeśli jakakolwiek formalna, objawy i leczenie PEMF (zdelokalizowany rezonans nad źródłem nukleotydów indukujący posttranskrypcję modyfikacja (PTM) do wszechobecnych właściwości (UP)) 2 Hz PTM; 3 Hz PTM; 4 Hz PTM; 5 Hz PTM [poproś o dodatkowy adres IP w załączniku wsparcie].

Dane dotyczące wszystkich składników (i) wykresu indeksowego McGill Life (zmysłowego, afektywnego, oceniającego, różnych) (zapisy) zostały zebrane w celu retrospektywnej oceny wrażliwości stanów bólu, stresu, starzenia się i odporności.

hz dane zostały zebrane przy użyciu zastrzeżonego elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) przechwyconego przez przeszkolony personel. Nadzór nad operacjami i zarządzaniem danymi sprawuje centrum koordynujące hz Clinic, z podmiotami wspierającymi PropDesk (Londyn, Wielka Brytania) i East London Electric Company (ELEC) (Londyn, Wielka Brytania); oraz centra zasobów MedCity we współpracy z UCL Partners, Imperial College Health Partners i Health Innovation Network.

Protokół hz wymaga, aby 20% wszystkich eCRF było monitorowanych pod kątem dokumentacji źródłowej, aby istniała elektroniczna ścieżka audytu dla wszystkich modyfikacji danych oraz aby zmienne krytyczne były poddawane dodatkowemu audytowi (Cohen i in., 2015).

Analiza statystyczna

W tym artykule opisano wyjściową charakterystykę, wzorce leczenia i 6-miesięczne wyniki w oparciu o dane krajowe i dla uczestników z Wielkiej Brytanii; dane do tych analiz zostały pobrane z bazy rejestru w dniu 12 lutego 2020 r. Zmienne ciągłe są wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), a zmienne kategoryczne jako częstotliwość i procent. Użyteczność PEMF na początku badania analizowano za pomocą wyników McGill Life Chart Index, obliczonych retrospektywnie na podstawie zebranych danych. Uczestnicy z brakującymi wartościami nie zostali usunięci z badania. Do analizy włączono odczyty krajowego współczynnika znormalizowanego (NNR) podczas 6-miesięcznej obserwacji. Dostosowaliśmy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (Bonar i Favaloro., 2016) z pozyskiwaniem i przetwarzaniem próbek moczu do pobierania odcisków palców masy metabolomu uczestników i odczytów nawodnienia jako wykonanego wskaźnika (poproś o załącznik w celu uzyskania dodatkowych wytycznych NNR). Wykluczono niewiarygodne wartości NNR mniejsze niż 0,8 lub większe niż 20. Rozkład wartości NNR jest opisany przez zliczenia i wartości procentowe poniżej, w obrębie i powyżej zakresu terapeutycznego oraz przez średnią, SD, medianę i zakres międzykwartylowy (IQR).

Występowanie głównej odpowiedzi klinicznej (głównie ulga w bólu, ulga w stresie, przeciwutlenianie (/starzenie się) i stłumienie stanu zapalnego) jest opisywane za pomocą liczby zdarzeń, odsetka uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, podzielonego przez populację obciążona w momencie początek okresu obserwacji, częstość zdarzeń w osobo-czasie (na 100 osobolat) i 95% przedział ufności (CI). Oszacowaliśmy stawki osoboroczne za pomocą modelu Poissona z liczbą zdarzeń. Pod uwagę wzięto tylko pierwsze wystąpienia każdego zdarzenia. Analizę danych przeprowadzono w PropDesk z MatLab (MathsWorks, Massachusetts, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odrębne regiony społeczności - Wielka Brytania, Londyn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w korzystaniu z mediów społecznościowych / technologii i wygodzie opieki / benchmarkingu zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia problemów sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Londyn
elektrorezonans impulsowy hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 i szczątkowy hz 5
siła - indukowanie energii za pomocą pól elektromagnetycznych
Inne nazwy:
  • Hz
Cała Wielka Brytania
elektrorezonans impulsowy hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 i szczątkowy hz 5
siła - indukowanie energii za pomocą pól elektromagnetycznych
Inne nazwy:
  • Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
Wynik indeksu McGill 0 - 5
Nieuchronność - jeden dzień
Łagodzenie stresu
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
Wynik indeksu McGill 0 - 5
Nieuchronność - jeden dzień
Przeciw starzeniu się
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
Wynik indeksu McGill 0 - 5
Nieuchronność - jeden dzień
Tłumienie stanu zapalnego
Ramy czasowe: Nieuchronność - jeden dzień
Wynik indeksu McGill 0 - 5
Nieuchronność - jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher L Davies, East London Electric Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

badacze mogą wnieść wkład w kohortę i połączyć swój dostęp do danych skoncentrowanych na uczestnikach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj