- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461470
Resultados de 6 meses de PEMF para fontes de nucleotídeos revelando a experiência sensorial celular no alívio da dor, alívio do estresse e restauração antienvelhecimento (PEMF)
Resultados de 6 meses de eletrorressonância pulsada para fontes de nucleotídeos revelando experiência sensorial celular no alívio da dor, alívio do estresse e restauração homeostática antienvelhecimento
Fundo:
O registro da clínica hz é um programa composto por cinco coortes agendadas, projetadas para incluir participantes que lidam com comprometimento da imunidade, dor, envelhecimento e estresse (ansiedades gerais e pandêmicas) que devem ser acompanhados por 6 meses a cinco anos em sua rotina estruturada de eletropulsação ressonância magnética (PEMF) para determinar seu resultado clínico no mundo real, contribuindo com evidências para comparar a variância de outros participantes da coorte.
Aqui relatamos características basais, eventos de transferência PEMF e resultados em participantes no Reino Unido. Este estudo serve como um pró-forma de calibração para observações de evidências do mundo real a jusante de PEMF no campo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A terapia por eletrorressonância (PEMF) é relativamente nova, apesar de ser considerada uma abordagem padrão-ouro em aplicações de saúde.
A premissa básica do PEMF é aplicar energias de campo (força indutora) a um hospedeiro, produzindo um espectro de benefícios fisiológicos (Bagnato et al., 2015). As vantagens das abordagens PEMF são as vastas modalidades disponíveis nas quais uma força indutora é aplicada e configurada (baixa a alta intensidade de Hz, frequência e polaridade). As desvantagens são, no entanto, dissonâncias na trajetória do paradigma e PEMF raramente interrogação das métricas in-situ / in-vivo de mudança no receptor (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
Os dados do PEMF na área da saúde permitem um exercício de julgamento(s) obrigatório(s) em todos os níveis críticos (pré-clínico, fase I, fase II, fase III, fase IV) da atividade do sistema. Hoje há uma aparente disjunção de percepção entre dados derivados de sistemas (imagem) e dados aplicados ao tratamento (ação corretiva). Alguns exemplos disso incluem i) eletrorressonância/cirurgia como uma ferramenta baseada em evidências na tomada de decisões clínicas (Phelps et al., 2018 e Strauch et al., 2009); ii) eletrorressonância in vitro em modelo de equivalência cutânea (Mitchell et al., 2015 e Mitchell et al., 2016) e modelo de estímulo ósseo (Ferroni et al., 2018) modelando benefício in vivo; iii) anticoagulação de fase IV e 'observações e estratificação' da taxa de protrombina usando as posições dos componentes principais e observando todas as variações contribuintes no jogo (Sawhney et al., 2018).
A contribuição sem precedentes da variação pandêmica (Huang et al., 2020) está aumentando a conscientização pública de como as múltiplas evidências do mundo real estão resolvendo as disjunções de insights. Os problemas biomédicos ocorrem em formas onde a aplicação remota ou asséptica e a auto-observação são primordiais para o cuidado; particularmente nos casos de infecção, cicatrização de feridas e restauração(ões) de hidroeletrólitos.
Em cobertura abundante, os benefícios homeostáticos do PEMF no comprometimento da imunidade, dor, estresse e envelhecimento são amplamente revisados com Mun et al., (2018); e embora os mecanismos de ação sejam sustentados; nossa pesquisa na literatura mostra que raramente há iniciativas no mundo real, registrando melhorias fisiológicas generalizadas que a terapia CEMP promove.
Mirar:
Aqui descrevemos o pró-forma de calibração da pontuação de correspondência PEMF em resultados longitudinais, fisiológicos e observacionais. Este estudo servirá como desenvolvimento de método para observações de evidências do mundo real a jusante de PEMF no campo.
Método:
Declaração de ética
Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito no carrinho de compras on-line em hzclinic.co.uk, optando por serem sujeitos da terapia. O registo está a ser conduzido de acordo com os requisitos regulamentares locais e com a Conferência Internacional sobre Harmonização- Boas Diretrizes Farmacoepidemiológicas e Práticas Clínicas.
Medidas de procedimentos e resultados
Os dados de linha de base coletados na triagem incluíram características dos participantes (como idade), tipo de problema clínico (estresse, dor, comprometimento da imunidade), data e método de diagnóstico, se houver, sintomas e tratamento PEMF (ressonância deslocalizada sobre fonte de nucleotídeo induzindo pós-transcrição modificação (PTM) para propriedades ubíquas (U.P.)) 2 hz PTM; PTM de 3 Hz; PTM de 4 Hz; 5 hz PTM [pedir apêndice para IP adicional apoiar].
Os dados sobre todos os componentes do (e) gráfico de índice McGill Life (sensorial, afetivo, avaliativo, diversos) (gravações) foram coletados para avaliar retrospectivamente as sensibilidades dos estados de dor, estresse, envelhecimento e comprometimento da imunidade.
os dados hz foram coletados usando um formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF) capturado por pessoal treinado. A supervisão das operações e a gestão de dados são geridas pelo centro coordenador hz Clinic, com entidades de apoio PropDesk (Londres, Reino Unido) e East London Electric Company (ELEC) (Londres, Reino Unido); e centros de recursos MedCity em conjunto com UCL Partners, Imperial College Health Partners e Health Innovation Network.
O protocolo hz exige que 20% de todos os eCRFs sejam monitorados em relação à documentação original, que haja uma trilha de auditoria eletrônica para todas as modificações de dados e que as variáveis críticas sejam submetidas a auditoria adicional (Cohen et al., 2015).
Análise estatística
Este artigo descreve as características iniciais, padrões de tratamento e resultados de 6 meses com base em dados nacionais e para participantes incluídos no Reino Unido; os dados para essas análises foram extraídos do banco de dados do registro em 12 de fevereiro de 2020. As variáveis contínuas são expressas como média ± desvio padrão (DP) e as variáveis categóricas como frequência e porcentagem. A utilidade do PEMF no início do estudo foi analisada pelas pontuações do McGill Life Chart Index, calculadas retrospectivamente a partir dos dados coletados. Os participantes com valores faltantes não foram removidos do estudo. As leituras da razão normalizada nacional (NNR) durante os 6 meses de acompanhamento foram incluídas na análise. Adaptamos a taxa normalizada internacional (Bonar e Favaloro., 2016) com a aquisição e processamento de amostras de urina para impressões digitais da massa metabolômica dos participantes e leituras de hidratação como um índice, realizado (apêndice de solicitação para diretrizes adicionais de NNR). Valor de NNR implausível inferior a 0,8 ou superior a 20 foi excluído. A distribuição dos valores de NNR é descrita por contagens e porcentagens abaixo, dentro e acima da faixa terapêutica e pela média, DP, mediana e faixa interquartil (IQR).
A ocorrência de resposta clínica importante (principalmente, alívio da dor, alívio do estresse, anti-oxidação (/envelhecimento) e extinção da inflamação) é descrita usando o número de eventos, a proporção de participantes com o evento dividida pela população sobrecarregada no início do período de acompanhamento, taxa de evento pessoa-tempo (por 100 pessoas-ano) e intervalo de confiança (IC) de 95%. Estimamos taxas pessoa-ano usando um modelo de Poisson, com o número de eventos. Apenas as primeiras ocorrências de cada evento foram consideradas. A análise dos dados foi realizada no PropDesk com MatLab (MathsWorks, Massachusetts, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher A Mitchell, PhD
- Número de telefone: +447497611090
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E20 3BS
- Recrutamento
- hz Clinic
-
Contato:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adepto dos usos de mídia social/tecnologia e conveniência de cuidados/benchmarking de saúde
Critério de exclusão:
- Histórico de problema cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Londres
eletrorressonância pulsada hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 e hz residual 5
|
força - induzindo energias usando campo(s) eletromagnético(s)
Outros nomes:
|
Reino Unido
eletrorressonância pulsada hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 e hz residual 5
|
força - induzindo energias usando campo(s) eletromagnético(s)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor
Prazo: Iminência - um dia
|
Pontuação do Índice McGill 0 - 5
|
Iminência - um dia
|
Alívio do estresse
Prazo: Iminência - um dia
|
Pontuação do Índice McGill 0 - 5
|
Iminência - um dia
|
Anti envelhecimento
Prazo: Iminência - um dia
|
Pontuação do Índice McGill 0 - 5
|
Iminência - um dia
|
Supressão da inflamação
Prazo: Iminência - um dia
|
Pontuação do Índice McGill 0 - 5
|
Iminência - um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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