- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461470
Resultados de 6 meses de PEMF a fuentes de nucleótidos que revelan la experiencia sensorial celular en el alivio del dolor, el alivio del estrés y la restauración antienvejecimiento (PEMF)
Resultados de 6 meses de electrorresonancia pulsada a fuentes de nucleótidos que revelan la experiencia sensorial celular en el alivio del dolor, el alivio del estrés y la restauración homeostática antienvejecimiento
Fondo:
El registro de la Clínica hz es un programa compuesto por cinco cohortes programadas diseñadas para incluir participantes que se enfrentan a compromiso de la inmunidad, dolor, envejecimiento y estrés (ansiedad general y pandémica) a los que se les dará seguimiento durante 6 meses a cinco años en su rutina estructurada de electro pulsado. resonancia (PEMF) para determinar su resultado clínico en el mundo real, lo que aporta evidencia para comparar la varianza de los participantes de la cohorte.
Aquí informamos las características de referencia, los eventos de transferencia de PEMF y los resultados en participantes en el Reino Unido. Este estudio sirve como un formulario de calibración para las observaciones de evidencia del mundo real aguas abajo de PEMF en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La terapia de electrorresonancia (PEMF) es relativamente nueva, a pesar de que se considera un enfoque estándar de oro en la aplicación de atención médica.
La premisa básica de PEMF es aplicar energías de campo (fuerza inductora) a un huésped, produciendo un espectro de beneficios fisiológicos (Bagnato et al., 2015). Las ventajas de los enfoques PEMF son las amplias modalidades disponibles en las que se aplica y configura una fuerza inductora (intensidad, frecuencia y polaridad de Hz de baja a alta). Sin embargo, las desventajas son las disonancias en la trayectoria del paradigma y el PEMF rara vez cuestiona las métricas in situ / in vivo del cambio en el receptor (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
Los datos de PEMF en el cuidado de la salud permiten un ejercicio de juicio(s) obligatorio(s) en todos los niveles críticos (preclínicos, fase I, fase II, fase III, fase IV) de la actividad del sistema. En la actualidad, existe una aparente disyunción entre los datos derivados de los sistemas (imágenes) y los datos aplicados al tratamiento (medidas correctivas). Algunos ejemplos de configuración de esto incluyen i) electro resonancia/cirugía como una herramienta basada en evidencia en la toma de decisiones clínicas (Phelps et al., 2018 y Strauch et al., 2009); ii) electrorresonancia in vitro en modelo de equivalencia de piel (Mitchell et al., 2015 y Mitchell et al., 2016) y modelo de estímulo óseo (Ferroni et al., 2018) que modelan el beneficio in vivo; iii) anticoagulación de fase IV y "observaciones y estratificación" de la proporción de protrombina usando las posiciones de los componentes principales y observando todas las variaciones que contribuyen en juego (Sawhney et al., 2018).
La contribución sin precedentes de la varianza pandémica (Huang et al., 2020) está aumentando la conciencia pública de cuán múltiple es la evidencia del mundo real para resolver las discrepancias de la percepción. Los problemas biomédicos ocurren en formas en las que la aplicación remota o aséptica y la autoobservación son primordiales para la atención; particularmente en los casos de infección, cicatrización de heridas y restauración(es) hidroelectrolítica(s).
Mun et al., (2018) revisan ampliamente los beneficios homeostáticos de PEMF sobre el compromiso de la inmunidad, el dolor, el estrés y el envejecimiento. y aunque los mecanismos de acción están apuntalados; nuestra búsqueda bibliográfica muestra que rara vez hay iniciativas del mundo real, que registran mejoras fisiológicas generalizadas que la terapia PEMF promulga.
Apuntar:
Aquí describimos la proforma de calibración de la puntuación de correspondencia PEMF en resultados longitudinales, fisiológicos y de observación. Este estudio servirá como desarrollo de métodos para observaciones de PEMF aguas abajo en el mundo real en el campo.
Método:
Declaración de Ética
Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito en el carrito de compras en línea en hzclinic.co.uk y optaron por ser sujetos de terapia. El registro se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos normativos locales y la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Guías Farmacoepidemiológicas y de Práctica Clínica.
Procedimientos y medidas de resultados
Los datos de referencia recopilados en la selección incluyeron las características de los participantes (como la edad), el tipo de problema clínico (estrés, dolor, compromiso de la inmunidad), la fecha y el método de diagnóstico, si lo hubiera, los síntomas y el tratamiento PEMF (resonancia deslocalizada sobre la fuente de nucleótidos que induce la transcripción posterior). modificación (PTM) a propiedades ubicuas (U.P.)) 2 hz PTM; PTM de 3 Hz; PTM de 4 Hz; 5 hz PTM [solicitar apéndice para I.P. apoyo].
Se recopilaron datos sobre todos los componentes de (y) el gráfico de índice McGill Life (sensorial, afectivo, evaluativo, misceláneo) (grabaciones) para evaluar las sensibilidades de los estados comprometidos del dolor, el estrés, el envejecimiento y la inmunidad retrospectivamente.
hz los datos se recopilaron utilizando un formulario de informe de caso electrónico patentado (eCRF) capturado por personal capacitado. La supervisión de las operaciones y la gestión de datos están a cargo del centro de coordinación hz Clinic, con las entidades de apoyo PropDesk (Londres, Reino Unido) y East London Electric Company (ELEC) (Londres, Reino Unido); y centros de recursos MedCity en conjunto con UCL Partners, Imperial College Health Partners y Health Innovation Network.
El protocolo hz requiere que el 20 % de todos los eCRF se controlen con la documentación de origen, que haya un registro de auditoría electrónico para todas las modificaciones de datos y que las variables críticas estén sujetas a una auditoría adicional (Cohen et al., 2015).
análisis estadístico
Este artículo describe las características iniciales, los patrones de tratamiento y los resultados a los 6 meses según los datos nacionales y para los participantes incluidos en el Reino Unido; los datos para estos análisis se extrajeron de la base de datos del registro el 12 de febrero de 2020. Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar (DE) y las variables categóricas como frecuencia y porcentaje. La utilidad de PEMF al inicio del estudio se analizó mediante las puntuaciones del índice McGill Life Chart, calculadas retrospectivamente a partir de los datos recopilados. Los participantes con valores faltantes no fueron eliminados del estudio. Las lecturas de la razón nacional normalizada (NNR) durante los 6 meses de seguimiento se incluyeron en el análisis. Adaptamos la razón normalizada internacional (Bonar y Favaloro., 2016) con la adquisición y el procesamiento de muestras de orina para la toma de huellas dactilares de la masa del metaboloma y las lecturas de hidratación de los participantes como un índice (solicite el apéndice para obtener pautas adicionales de NNR). Se excluyeron los valores de NNR inverosímiles inferiores a 0,8 o superiores a 20. La distribución de los valores de NNR se describe mediante recuentos y porcentajes por debajo, dentro y por encima del rango terapéutico, y por la media, DE, mediana y rango intercuartílico (RIC).
La aparición de una respuesta clínica importante (principalmente, alivio del dolor, alivio del estrés, antioxidación (/envejecimiento) e inflamación extinguida) se describe utilizando el número de eventos, la proporción de participantes con el evento dividida por la población con carga en el comienzo del período de seguimiento, tasa de eventos persona-tiempo (por 100 años-persona) e intervalo de confianza (IC) del 95%. Estimamos tasas persona-año utilizando un modelo de Poisson, con el número de eventos. Solo se tomaron en cuenta las primeras ocurrencias de cada evento. El análisis de datos se realizó en PropDesk con MatLab (MathsWorks, Massachusetts, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher A Mitchell, PhD
- Número de teléfono: +447497611090
- Correo electrónico: info@hzclinic.co.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, E20 3BS
- Reclutamiento
- hz Clinic
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Contacto:
- Christopher A Mitchell, PhD
- Correo electrónico: info@hzclinic.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adepto a los usos de las redes sociales/tecnología y la conveniencia de la atención/evaluación comparativa de la salud
Criterio de exclusión:
- Historia de problema cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Londres
electro resonancia pulsada hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 y residual hz 5
|
fuerza - energías inductoras usando campo(s) electromagnético(s)
Otros nombres:
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Todo Reino Unido
electro resonancia pulsada hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 y residual hz 5
|
fuerza - energías inductoras usando campo(s) electromagnético(s)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Inminencia - un día
|
Índice de McGill Puntuación 0 - 5
|
Inminencia - un día
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Alivio del estrés
Periodo de tiempo: Inminencia - un día
|
Índice de McGill Puntuación 0 - 5
|
Inminencia - un día
|
|
Antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Inminencia - un día
|
Índice de McGill Puntuación 0 - 5
|
Inminencia - un día
|
|
Extinción de la inflamación
Periodo de tiempo: Inminencia - un día
|
Índice de McGill Puntuación 0 - 5
|
Inminencia - un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
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- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
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- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 7012
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