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- 임상시험 NCT04461470
통증 완화, 스트레스 완화 및 노화 방지 회복에서 세포 감각 경험을 드러내는 뉴클레오타이드 공급원에 대한 PEMF의 6개월 결과 (PEMF)
통증 완화, 스트레스 완화 및 항노화 항상성 회복에서 세포 감각 경험을 드러내는 뉴클레오타이드 소스에 대한 펄스 전기 공명의 6개월 결과
배경:
hz Clinic Registry는 면역 저하, 통증, 노화 및 스트레스(일반적 및 유행성 불안)를 다루는 참가자를 포함하도록 설계된 5개의 예정된 코호트로 구성된 프로그램으로 펄스 전기의 구조화된 루틴에서 6개월에서 5년 동안 추적됩니다. 공명(PEMF)을 사용하여 실제 세계에서 임상 결과를 결정하고 동료 코호트 참가자 분산을 벤치마킹하기 위한 증거를 제공합니다.
여기서 우리는 영국 참가자의 기본 특성, PEMF 이전 이벤트 및 결과를 보고합니다. 이 연구는 현장에서 PEMF의 다운스트림 실제 증거 관찰을 위한 보정 형식으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
전기 공명(PEMF) 요법은 의료 적용 분야에서 표준 접근 방식으로 간주되고 있음에도 불구하고 비교적 새로운 치료법입니다.
PEMF의 기본 전제는 전계(유도력) 에너지를 호스트에 적용하여 다양한 생리학적 이점을 생성하는 것입니다(Bagnato et al., 2015). PEMF 접근 방식의 장점은 유도력이 적용되고 구성되는 방대한 방식을 사용할 수 있다는 것입니다(낮은 Hz 강도에서 높은 Hz 강도, 주파수 및 극성). 그러나 단점은 패러다임 궤적의 불협화음과 PEMF가 수신자의 변화에 대한 현장/생체 측정 지표를 거의 조사하지 않는다는 것입니다(Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
의료 분야의 PEMF 데이터는 모든 중요 수준(전임상, 1상, 2상, 3상, 4상) 시스템 활동 전반에 걸쳐 강제 판단을 실행할 수 있습니다. 오늘날 시스템에서 파생된 데이터(이미징)와 치료 적용 데이터(교정 조치) 간에 통찰력이 명백하게 분리되어 있습니다. 이에 대한 몇 가지 설정 예는 i) 임상 의사 결정에서 증거 기반 도구로서의 전기 공명/수술(Phelps et al., 2018 및 Strauch et al., 2009); ii) 피부 등가 모델(Mitchell et al., 2015 및 Mitchell et al., 2016) 및 뼈 자극 모델(Ferroni et al., 2018)에서 생체 내 이점을 모델링하는 시험관 내 전기 공명; iii) 주요 구성 요소 위치를 사용하고 플레이에 기여하는 모든 분산을 관찰하는 단계 IV 항응고 및 프로트롬빈 비율 '관찰 및 계층화'(Sawhney et al., 2018).
팬데믹 변이의 전례 없는 기여(Huang et al., 2020)는 통찰력 불일치를 해결하는 데 실제 세계 증거가 얼마나 다양한지에 대한 대중의 인식을 높이고 있습니다. 생의학적 문제는 원격 또는 무균 적용 및 자가 관찰이 치료에 가장 중요한 형태로 발생합니다. 특히 감염, 상처 치유 및 하이드로 전해질 복원의 경우.
풍부한 범위에서 면역 손상, 통증, 스트레스 및 노화에 대한 PEMF 항상성 이점은 Mun et al., (2018)에서 광범위하게 검토되었습니다. 행동 메커니즘이 뒷받침되지만; 우리의 문헌 검색은 PEMF 요법이 시행하는 광범위한 생리적 개선을 기록하는 실제 이니셔티브가 거의 없음을 보여줍니다.
목표:
여기서 우리는 경도, 생리학적 및 관찰 결과에서 점수를 매기는 PEMF 대응의 보정 형식을 설명합니다. 이 연구는 현장에서 PEMF의 다운스트림 실제 증거 관찰을 위한 방법 개발의 역할을 할 것입니다.
방법:
윤리 선언문
모든 참가자는 치료 대상이 되기로 선택한 hzclinic.co.uk의 온라인 바구니 체크아웃에서 서면 동의서를 제공했습니다. 등록은 현지 규제 요구 사항 및 국제조화-우수약물역학 및 임상 진료 지침에 관한 회의에 따라 수행되고 있습니다.
절차 및 결과 측정
스크리닝에서 수집된 기본 데이터에는 참가자 특성(예: 연령), 임상 문제 유형(스트레스, 통증, 면역 손상), 형식, 증상 및 PEMF 치료(전사 후 유도하는 뉴클레오티드 소스에 대한 비국소화된 공명)가 있는 경우 진단 날짜 및 방법이 포함됩니다. 유비쿼터스 속성(U.P.)에 대한 수정(PTM)) 2 hz PTM; 3hz PTM; 4hz PTM; 5hz PTM [추가 I.P. 지원하다].
통증, 스트레스, 노화 및 면역 손상 상태의 민감도를 후향적으로 평가하기 위해 McGill Life(감각, 감정, 평가, 기타) 인덱스 차트(기록)의 모든 구성 요소에 대한 데이터를 수집했습니다.
hz 데이터는 숙련된 직원이 캡처한 독점 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 수집되었습니다. 운영 및 데이터 관리에 대한 감독은 지원 기관 PropDesk(영국 런던) 및 East London Electric Company(ELEC)(영국 런던)와 함께 조정 센터 hz Clinic에서 관리합니다. UCL Partners, Imperial College Health Partners 및 Health Innovation Network와 함께 리소스 센터 MedCity를 제공합니다.
hz 프로토콜은 모든 eCRF의 20%가 소스 문서에 대해 모니터링되고 모든 데이터 수정에 대한 전자 감사 추적이 있으며 중요한 변수가 추가 감사를 받도록 요구합니다(Cohen et al., 2015).
통계 분석
이 문서는 영국에 포함된 참가자에 대한 국가 데이터를 기반으로 기본 특성, 치료 패턴 및 6개월 결과를 설명합니다. 이러한 분석을 위한 데이터는 2020년 2월 12일 레지스트리 데이터베이스에서 추출되었습니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되고 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 기준선에서 PEMF의 유용성은 수집된 데이터에서 소급적으로 계산된 McGill Life Chart Index 점수로 분석되었습니다. 누락된 값이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않았습니다. 6개월 추적 기간 동안 국가 정규화 비율(National Normalized Ratio, NNR) 수치가 분석에 포함되었습니다. 우리는 참가자 대사체 질량 지문 및 수화 판독을 위한 소변 샘플 수집 및 처리를 지수로 수행하여 국제 정규화 비율(Bonar and Favaloro., 2016)을 적용했습니다(추가 NNR 지침에 대한 부록 요청). 0.8 미만 또는 20 초과의 타당하지 않은 NNR 값은 제외되었습니다. NNR 값의 분포는 치료 범위 미만, 범위 내 및 초과의 개수 및 백분율과 평균, SD, 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 설명됩니다.
주요 임상 반응(주로 통증 완화, 스트레스 완화, 항산화(/노화) 및 소염)의 발생은 사건의 수, 즉 사건이 발생한 참가자의 비율을 해당 시점의 부담 인구로 나눈 값을 사용하여 설명됩니다. 추적 기간의 시작, 사람-시간 사건 비율(100인년당) 및 95% 신뢰 구간(CI). 이벤트 수와 함께 포아송 모델을 사용하여 1인당 요금을 추정했습니다. 각 이벤트의 첫 번째 발생만 고려되었습니다. 데이터 분석은 MatLab(MathsWorks, Massachusetts, USA)과 함께 PropDesk에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher A Mitchell, PhD
- 전화번호: +447497611090
- 이메일: info@hzclinic.co.uk
연구 장소
-
-
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London, 영국, E20 3BS
- 모병
- hz Clinic
-
연락하다:
- Christopher A Mitchell, PhD
- 이메일: info@hzclinic.co.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소셜 미디어 / 기술 사용 및 관리 편의성 / 건강 벤치마킹에 능숙
제외 기준:
- 심혈관 문제의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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런던
펄스 전기 공명 hz 4, hz 3, hz 2, hz 3.5 및 잔류 hz 5
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힘 - 전자기장을 사용하여 에너지를 유도
다른 이름들:
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영국 전체
펄스 전기 공명 hz 4, hz 3, hz 2, hz 3.5 및 잔류 hz 5
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힘 - 전자기장을 사용하여 에너지를 유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 절박 - 하루
|
맥길 지수 점수 0 - 5
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절박 - 하루
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스트레스 완화
기간: 절박 - 하루
|
맥길 지수 점수 0 - 5
|
절박 - 하루
|
안티에이징
기간: 절박 - 하루
|
맥길 지수 점수 0 - 5
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절박 - 하루
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염증 소화
기간: 절박 - 하루
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맥길 지수 점수 0 - 5
|
절박 - 하루
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Christopher L Davies, East London Electric Company
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
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후성 종파에 대한 임상 시험
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