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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04461470
Résultats sur 6 mois du CEMP aux sources de nucléotides révélant une expérience sensorielle cellulaire dans le soulagement de la douleur, le soulagement du stress et la restauration anti-âge (PEMF)
Résultats sur 6 mois de l'électrorésonance pulsée aux sources de nucléotides révélant une expérience sensorielle cellulaire dans le soulagement de la douleur, le soulagement du stress et la restauration homéostatique anti-âge
Arrière-plan:
Le registre hz Clinic est un programme composé de cinq cohortes programmées conçues pour inclure des participants aux prises avec un compromis immunitaire, la douleur, le vieillissement et le stress (anxiétés générales et pandémiques) qui doivent être suivis pendant 6 mois à cinq ans dans leur routine structurée d'électro pulsée. résonance (PEMF) pour déterminer leur résultat clinique dans le monde réel, fournissant des preuves pour comparer la variance des autres participants de la cohorte.
Nous rapportons ici les caractéristiques de base, les événements de transfert de CEMP et les résultats chez les participants au Royaume-Uni. Cette étude sert de formulaire d'étalonnage pour les observations de preuves réelles en aval du CEMP sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La thérapie par électrorésonance (PEMF) est relativement nouvelle, malgré le fait qu'elle soit considérée comme une approche de référence dans les applications de soins de santé.
Le principe de base du CEMP est d'appliquer des énergies de champ (induisant une force) à un hôte, produisant un éventail d'avantages physiologiques (Bagnato et al., 2015). Les avantages des approches PEMF sont les vastes modalités disponibles dans lesquelles une force inductrice est appliquée et configurée (intensité, fréquence et polarité hertziennes faibles à élevées). Les inconvénients sont cependant des dissonances dans la trajectoire du paradigme et le CEMP interrogent rarement les métriques in-situ / in-vivo du changement de receveur (Funk et al., 2008 ; Peterchev et al., 2012).
Les données PEMF dans le domaine de la santé permettent d'exercer un ou plusieurs jugements forcés sur toutes les activités système de niveau critique (préclinique, phase I, phase II, phase III, phase IV). Aujourd'hui, il y a une incohérence apparente entre les données dérivées des systèmes (imagerie) et les données appliquées au traitement (mesures correctives). Voici quelques exemples de contextes : i) l'électrorésonance/chirurgie en tant qu'outil fondé sur des données probantes dans la prise de décision clinique (Phelps et al., 2018 et Strauch et al., 2009) ; ii) électrorésonance in vitro dans le modèle d'équivalence cutanée (Mitchell et al., 2015 et Mitchell et al., 2016) et le modèle de stimulation osseuse (Ferroni et al., 2018) modélisant les avantages in vivo ; iii) observations et stratification de l'anticoagulation et du taux de prothrombine de phase IV en utilisant les principales positions des composants et en observant toutes les variances contributives en jeu (Sawhney et al., 2018).
La contribution sans précédent de la variance pandémique (Huang et al., 2020) sensibilise le public à la diversité des preuves du monde réel pour résoudre les disjonctions d'informations. Les problèmes biomédicaux surviennent dans des formes où l'application à distance ou aseptique et l'auto-observation sont primordiales pour les soins ; notamment dans les cas d'infection, de cicatrisation et de restauration(s) hydro-électrolytique(s).
Dans une couverture abondante, les avantages homéostatiques du CEMP sur le compromis immunitaire, la douleur, le stress et le vieillissement sont largement examinés avec Mun et al., (2018); et bien que les mécanismes d'actions soient étayés ; notre recherche documentaire montre qu'il existe rarement des initiatives dans le monde réel, enregistrant des améliorations physiologiques généralisées que la thérapie PEMF édicte.
But:
Nous décrivons ici le formulaire d'étalonnage de la notation de correspondance PEMF dans les résultats longitudinaux, physiologiques et observationnels. Cette étude servira de développement de méthode pour les observations de preuves en aval du monde réel de CEMP sur le terrain.
Méthode:
Déclaration d'éthique
Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit lors du paiement du panier en ligne sur hzclinic.co.uk en choisissant d'être des sujets de thérapie. Le registre est mené conformément aux exigences réglementaires locales et à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes directives de pratique pharmacoépidémiologique et clinique.
Procédures et mesures des résultats
Les données de base recueillies lors de la sélection comprenaient les caractéristiques des participants (comme l'âge), le type de problème clinique (stress, douleur, compromis immunitaire), la date et la méthode de diagnostic, le cas échéant, les symptômes et le traitement CEMP (résonance délocalisée sur la source de nucléotides induisant une post-transcription). modification (PTM) aux propriétés omniprésentes (U.P.)) 2 Hz PTM ; PTM 3 Hz ; PTM 4 Hz ; 5 Hz PTM [demander l'annexe pour des adresses IP supplémentaires. soutien].
Des données sur tous les composants (et) du tableau de l'indice McGill Life (Sensory, Affectory, Evaluative, Miscellaneous) Index Chart (enregistrements) ont été recueillies pour évaluer rétrospectivement les sensibilités des états compromis de la douleur, du stress, du vieillissement et de l'immunité.
Les données Hz ont été recueillies à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) exclusif saisi par du personnel qualifié. La supervision des opérations et la gestion des données sont gérées par le centre de coordination hz Clinic, avec les entités de soutien PropDesk (Londres, Royaume-Uni) et East London Electric Company (ELEC) (Londres, Royaume-Uni) ; et les centres de ressourcement MedCity en collaboration avec UCL Partners, Imperial College Health Partners et le Health Innovation Network.
Le protocole hz exige que 20 % de tous les eCRF soient contrôlés par rapport à la documentation source, qu'il existe une piste d'audit électronique pour toutes les modifications de données et que les variables critiques soient soumises à un audit supplémentaire (Cohen et al., 2015).
analyses statistiques
Cet article décrit les caractéristiques de base, les schémas de traitement et les résultats à 6 mois basés sur les données nationales et pour les participants inclus au Royaume-Uni ; les données de ces analyses ont été extraites de la base de données du registre le 12 février 2020. Les variables continues sont exprimées en moyenne ± écart type (SD) et les variables catégorielles en fréquence et pourcentage. L'utilité du CEMP au départ a été analysée par les scores du McGill Life Chart Index, calculés rétrospectivement à partir des données recueillies. Les participants avec des valeurs manquantes n'ont pas été retirés de l'étude. Les lectures du rapport national normalisé (NNR) au cours des 6 mois de suivi ont été incluses dans l'analyse. Nous avons adapté le rapport normalisé international (Bonar et Favaloro., 2016) avec l'acquisition et le traitement d'échantillons d'urine pour les empreintes digitales de masse du métabolome des participants et les lectures d'hydratation en tant qu'indice, effectuées (annexe de demande pour des directives NNR supplémentaires). Les valeurs NNR non plausibles inférieures à 0,8 ou supérieures à 20 ont été exclues. La distribution des valeurs de NNR est décrite par des nombres et des pourcentages au-dessous, à l'intérieur et au-dessus de la plage thérapeutique, et par la moyenne, l'écart-type, la médiane et la plage interquartile (IQR).
La survenue d'une réponse clinique majeure (principalement, soulagement de la douleur, soulagement du stress, anti-oxydation (/vieillissement) et inflammation éteinte) est décrite en utilisant le nombre d'événements, la proportion de participants avec l'événement divisé par la population à charge au début de la période de suivi, taux d'événements personne-temps (pour 100 années-personnes) et intervalle de confiance (IC) à 95 %. Nous avons estimé les taux d'années-personnes à l'aide d'un modèle de Poisson, avec le nombre d'événements. Seules les premières occurrences de chaque événement ont été prises en compte. L'analyse des données a été effectuée au PropDesk avec MatLab (MathsWorks, Massachusetts, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher A Mitchell, PhD
- Numéro de téléphone: +447497611090
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E20 3BS
- Recrutement
- hz Clinic
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Contact:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adepte des utilisations des médias sociaux / de la technologie et de la commodité des soins / de l'analyse comparative de la santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problème cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Londres
électrorésonance pulsée hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 et résiduelle hz 5
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force - induire des énergies à l'aide de champ(s) électromagnétique(s)
Autres noms:
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Tous Royaume-Uni
électrorésonance pulsée hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 et résiduelle hz 5
|
force - induire des énergies à l'aide de champ(s) électromagnétique(s)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: Imminence - un jour
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Score de l'indice de McGill 0 - 5
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Imminence - un jour
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Atténuation du stress
Délai: Imminence - un jour
|
Score de l'indice de McGill 0 - 5
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Imminence - un jour
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Anti-âge
Délai: Imminence - un jour
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Score de l'indice de McGill 0 - 5
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Imminence - un jour
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Extinction de l'inflammation
Délai: Imminence - un jour
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Score de l'indice de McGill 0 - 5
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Imminence - un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7012
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