- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04461470
Resultaten van 6 maanden van PEMF naar nucleotidebronnen die celzintuiglijke ervaring onthullen bij pijnverlichting, stressverlichting en anti-verouderingsherstel (PEMF)
Resultaten van 6 maanden van gepulseerde elektroresonantie op nucleotidebronnen die celsensorische ervaring onthullen bij pijnverlichting, stressverlichting en homeostatisch herstel tegen veroudering
Achtergrond:
Het hz Clinic-register is een programma dat bestaat uit vijf geplande cohorten die zijn ontworpen om deelnemers op te nemen die te maken hebben met immuniteitscompromissen, pijn, veroudering en stress (algemene en pandemische angsten) die zes maanden tot vijf jaar moeten worden gevolgd in hun gestructureerde routine van gepulseerde elektro. resonantie (PEMF) om hun klinische uitkomst in de echte wereld te bepalen, wat bijdraagt aan bewijs voor het benchmarken van de variantie van mede-cohortdeelnemers.
Hier rapporteren we basiskenmerken, PEMF-overdrachtsgebeurtenissen en resultaten bij deelnemers in het VK. Deze studie dient als een kalibratieproforma voor downstream real-world bewijswaarnemingen van PEMF in het veld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Elektroresonantietherapie (PEMF) is relatief nieuw, ondanks het feit dat het wordt beschouwd als een gouden standaardbenadering in de gezondheidszorg.
Het uitgangspunt van PEMF is om veldenergie (inducerende kracht) toe te passen op een gastheer, wat een spectrum van fysiologische voordelen oplevert (Bagnato et al., 2015). De voordelen van PEMF-benaderingen zijn de uitgebreide beschikbare modaliteiten waarin een inducerende kracht wordt uitgeoefend en geconfigureerd (lage tot hoge Hz-intensiteit, frequentie en polariteit). De nadelen zijn echter dissonanten in het paradigmatraject en PEMF zelden ondervraging van de in-situ / in-vivo-metrieken van verandering in ontvanger (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
PEMF-gegevens in de gezondheidszorg maken het uitoefenen van gedwongen oordeel(ken) mogelijk op alle kritieke niveaus (preklinisch, fase I, fase II, fase III, fase IV) systeemactiviteit. Vandaag de dag is er een duidelijk gebrek aan inzicht tussen uit het systeem afgeleide gegevens (beeldvorming) en op de behandeling toegepaste gegevens (herstelmaatregelen). Enkele voorbeelden hiervan zijn i) elektroresonantie/chirurgie als een evidence-based hulpmiddel bij klinische besluitvorming (Phelps et al., 2018 en Strauch et al., 2009); ii) in vitro elektroresonantie in huidequivalentiemodel (Mitchell et al., 2015 en Mitchell et al., 2016) en botstimulusmodel (Ferroni et al., 2018) modellering van in vivo voordeel; iii) fase IV-antistolling en 'observaties en stratificatie' van de protrombineverhouding met behulp van posities van hoofdcomponenten en het observeren van alle bijdragende varianties in het spel (Sawhney et al., 2018).
De ongekende bijdrage van pandemische variantie (Huang et al., 2020) vergroot het publieke besef van hoe veelvuldig bewijs uit de echte wereld is bij het oplossen van de onsamenhangende inzichten. Biomedische problemen doen zich voor in vormen waarbij toepassing op afstand of aseptische toepassing en zelfobservatie voorop staan in de zorg; vooral in het geval van infectie, helende wonden en hydro-elektrolytherstel(s).
In overvloedige berichtgeving worden de homeostatische voordelen van PEMF op het gebied van immuniteitscompromis, pijn, stress en veroudering uitgebreid besproken met Mun et al., (2018); en hoewel de werkingsmechanismen worden ondersteund; ons literatuuronderzoek laat zien dat er zelden initiatieven in de echte wereld zijn, die wijdverspreide fysiologische verbeteringen vastleggen die PEMF-therapie teweegbrengt.
Doel:
Hier beschrijven we de kalibratieproforma van PEMF-correspondentiescores in longitudinale, fysiologische en observationele uitkomsten. Deze studie zal dienen als methode-ontwikkeling voor downstream real-world bewijswaarnemingen van PEMF in het veld.
Methode:
Ethische uitspraak
Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming in de online winkelwagen op hzclinic.co.uk en kozen ervoor om therapieonderwerpen te zijn. De registratie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten en de International Conference on Harmonisation-Good Pharmacoepidemiological and Clinical Practice Guidelines.
Procedures en resultaatmetingen
Basisgegevens die bij de screening werden verzameld, omvatten kenmerken van de deelnemer (zoals leeftijd), type klinisch probleem (stress, pijn, immuniteitscompromis), datum en methode van diagnose, indien van toepassing, symptomen en PEMF-behandeling (gedelokaliseerde resonantie over nucleotidebron die posttranscriptie induceert). modificatie (PTM) tot alomtegenwoordige eigenschappen (U.P.)) 2 hz PTM; 3 Hz PTM; 4 Hz PTM; 5 hz PTM [vraag bijlage aan voor extra I.P. steun].
Gegevens over alle componenten van (en) de McGill Life (Sensory, Affectory, Evaluative, Miscellaneous) Index Chart (opnames) werden verzameld om de gevoeligheden van pijn, stress, veroudering en immuniteitscompromissen achteraf te beoordelen.
hz-gegevens werden verzameld met behulp van een eigen elektronisch casusrapportformulier (eCRF) dat werd vastgelegd door getraind personeel. Het toezicht op de operaties en het gegevensbeheer wordt beheerd door het coördinatiecentrum hz Clinic, met ondersteunende entiteiten PropDesk (Londen, VK) en East London Electric Company (ELEC) (Londen, VK); en informatiecentra MedCity in samenwerking met UCL Partners, Imperial College Health Partners en het Health Innovation Network.
Het hz-protocol vereist dat 20% van alle eCRF's worden gemonitord aan de hand van brondocumentatie, dat er een elektronische audittrail is voor alle gegevenswijzigingen en dat kritieke variabelen worden onderworpen aan aanvullende audit (Cohen et al., 2015).
statistische analyse
Dit artikel beschrijft de uitgangskenmerken, behandelingspatronen en resultaten na 6 maanden op basis van nationale gegevens en voor deelnemers in het VK; gegevens voor deze analyses zijn op 12 februari 2020 uit de registerdatabase gehaald. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en categorische variabelen als frequentie en percentage. Het nut van PEMF bij baseline werd geanalyseerd door McGill Life Chart Index-scores, achteraf berekend op basis van de verzamelde gegevens. Deelnemers met ontbrekende waarden werden niet uit het onderzoek verwijderd. De metingen van de nationale genormaliseerde ratio (NNR) tijdens de follow-up van 6 maanden werden in de analyse opgenomen. We hebben de internationaal genormaliseerde ratio aangepast (Bonar en Favaloro., 2016) met de verwerving en verwerking van urinemonsters voor metaboloommassa-vingerafdrukken van deelnemers en hydratatiemetingen als een index, uitgevoerd (vraag appendix aan voor aanvullende NNR-richtlijnen). Ongeloofwaardige NNR-waarden van minder dan 0,8 of meer dan 20 werden uitgesloten. De verdeling van NNR-waarden wordt beschreven door tellingen en percentages onder, binnen en boven het therapeutische bereik, en door het gemiddelde, SD, mediaan en interkwartielbereik (IQR).
Het optreden van een belangrijke klinische respons (voornamelijk pijnverlichting, stressverlichting, anti-oxidatie (/veroudering) en gedoofde ontsteking) wordt beschreven aan de hand van het aantal gebeurtenissen, het aantal deelnemers met de gebeurtenis gedeeld door de populatie met belasting op het begin van de follow-up-periode, gebeurtenispercentage per persoon (per 100 persoonsjaren) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). We schatten persoon-jaarcijfers met behulp van een Poisson-model, met het aantal gebeurtenissen. Alleen de eerste gebeurtenissen van elke gebeurtenis werden in aanmerking genomen. Gegevensanalyse werd uitgevoerd op de PropDesk met MatLab (MathsWorks, Massachusetts, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher A Mitchell, PhD
- Telefoonnummer: +447497611090
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E20 3BS
- Werving
- hz Clinic
-
Contact:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt voor gebruik van sociale media / technologie en gemak van zorg / gezondheidsbenchmarking
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Londen
gepulste elektroresonantie hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 en residuele hz 5
|
kracht - inducerende energieën met behulp van elektromagnetisch(e) veld(en)
Andere namen:
|
Alle Verenigd Koninkrijk
gepulste elektroresonantie hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 en residuele hz 5
|
kracht - inducerende energieën met behulp van elektromagnetisch(e) veld(en)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnverlichting
Tijdsspanne: Imminentie - op een dag
|
McGill-indexscore 0 - 5
|
Imminentie - op een dag
|
Stressverlichting
Tijdsspanne: Imminentie - op een dag
|
McGill-indexscore 0 - 5
|
Imminentie - op een dag
|
Anti veroudering
Tijdsspanne: Imminentie - op een dag
|
McGill-indexscore 0 - 5
|
Imminentie - op een dag
|
Ontstekingsdoving
Tijdsspanne: Imminentie - op een dag
|
McGill-indexscore 0 - 5
|
Imminentie - op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epigenetische longitudinale golven
-
University Hospital, ToursVoltooid
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Taiwan
-
L'OrealVoltooidHuidveroudering | Stralingstolerantie | RitidenVerenigde Staten