- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461470
6-Monats-Ergebnisse von PEMF zu Nukleotidquellen, die zellsensorische Erfahrungen bei Schmerzlinderung, Stressabbau und Anti-Aging-Wiederherstellung aufdecken (PEMF)
6-Monats-Ergebnisse der gepulsten Elektroresonanz zu Nukleotidquellen, die die zellsensorische Erfahrung bei der Schmerzlinderung, Stresslinderung und der homöostatischen Wiederherstellung von Anti-Aging aufdecken
Hintergrund:
Das Register der hz-Klinik ist ein Programm, das aus fünf geplanten Kohorten besteht, die darauf ausgelegt sind, Teilnehmer einzubeziehen, die sich mit Immunschwäche, Schmerzen, Alterung und Stress (allgemeine und pandemische Ängste) befassen und die für 6 Monate bis fünf Jahre in ihrer strukturierten Routine von gepulstem Elektro beobachtet werden sollen Resonanz (PEMF), um ihr klinisches Ergebnis in der realen Welt zu bestimmen, was Beweise für das Benchmarking der Varianz der anderen Kohortenteilnehmer liefert.
Hier berichten wir über Baseline-Merkmale, PEMF-Übertragungsereignisse und Ergebnisse bei Teilnehmern im Vereinigten Königreich. Diese Studie dient als Kalibrierungsformular für nachgelagerte reale Beobachtungen von PEMF im Feld.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Elektroresonanztherapie (PEMF) ist relativ neu, obwohl sie als Goldstandard-Ansatz im Gesundheitswesen gilt.
Die grundlegende Prämisse von PEMF besteht darin, Feldenergien (induzierende Kraft) auf einen Wirt anzuwenden, was ein Spektrum von physiologischen Vorteilen hervorruft (Bagnato et al., 2015). Die Vorteile von PEMF-Ansätzen sind die zahlreichen verfügbaren Modalitäten, in denen eine induzierende Kraft angewendet und konfiguriert wird (niedrige bis hohe Hz-Intensität, Frequenz und Polarität). Die Nachteile sind jedoch Dissonanzen in der Paradigmenbahn und die seltene Abfrage der in-situ / in-vivo-Metriken des Empfängerwechsels durch PEMF (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
PEMF-Daten im Gesundheitswesen ermöglichen eine erzwungene Beurteilung auf allen kritischen Ebenen (vorklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV) der Systemaktivität. Heutzutage gibt es eine offensichtliche Diskrepanz zwischen den vom System abgeleiteten Daten (Bildgebung) und den Daten der angewandten Behandlung (Abhilfemaßnahmen). Einige Beispiele dafür sind i) Elektroresonanz / Chirurgie als evidenzbasiertes Instrument für die klinische Entscheidungsfindung (Phelps et al., 2018 und Strauch et al., 2009); ii) In-vitro-Elektroresonanz im Hautäquivalenzmodell (Mitchell et al., 2015 und Mitchell et al., 2016) und im Knochenstimulusmodell (Ferroni et al., 2018), die den In-vivo-Nutzen modellieren; iii) Phase-IV-Antikoagulation und „Beobachtungen und Stratifizierung“ des Prothrombinverhältnisses unter Verwendung von Hauptkomponentenpositionen und Beobachtung aller beteiligten Varianzen (Sawhney et al., 2018).
Der beispiellose Beitrag der Pandemievarianz (Huang et al., 2020) schärft das öffentliche Bewusstsein dafür, wie vielfältig Beweise aus der realen Welt bei der Auflösung der Einsichtsdisjunktionen sind. Biomedizinische Probleme treten in Formen auf, bei denen die entfernte oder aseptische Anwendung und Selbstbeobachtung für die Pflege von größter Bedeutung sind; insbesondere bei Infektionen, heilenden Wunden und Hydroelektrolytversorgung(en).
In reichlicher Berichterstattung werden die homöostatischen Vorteile von PEMF bei Beeinträchtigung der Immunität, Schmerzen, Stress und Alterung ausführlich mit Mun et al., (2018); und obwohl die Wirkungsmechanismen untermauert sind; Unsere Literaturrecherche zeigt, dass es selten reale Initiativen gibt, die weit verbreitete physiologische Verbesserungen aufzeichnen, die die PEMF-Therapie bewirkt.
Ziel:
Hier beschreiben wir das Kalibrierungsformular der PEMF-Korrespondenzbewertung in Längsschnitt-, physiologischen und Beobachtungsergebnissen. Diese Studie wird als Methodenentwicklung für nachgelagerte reale Evidenzbeobachtungen von PEMF im Feld dienen.
Methode:
Ethik-Erklärung
Alle Teilnehmer gaben in der Online-Warenkorb-Kasse auf hzclinic.co.uk ihre schriftliche Einverständniserklärung ab und entschieden sich dafür, Therapieteilnehmer zu werden. Das Register wird in Übereinstimmung mit den lokalen regulatorischen Anforderungen und den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Pharmacoepidemiological and Clinical Practice durchgeführt.
Verfahren und Ergebnismessungen
Die beim Screening gesammelten Basisdaten umfassten Teilnehmermerkmale (wie Alter), Art des klinischen Problems (Stress, Schmerz, Immunitätsgefährdung), Datum und Methode der Diagnose, falls vorhanden, Symptome und PEMF-Behandlung (delokalisierte Resonanz über Nukleotidquelle, die eine Posttranskription induziert). Modifikation (PTM) zu allgegenwärtigen Eigenschaften (U.P.)) 2 Hz PTM; 3-Hz-PTM; 4-Hz-PTM; 5 Hz PTM [Anhang für zusätzliche I.P. anfordern Unterstützung].
Daten zu allen Komponenten (und) des McGill Life (Sensory, Affectory, Evaluative, Diverses) Index Chart (Aufzeichnungen) wurden gesammelt, um die Sensitivitäten von Schmerz-, Stress-, Alterungs- und Immunitätsgefährdungszuständen rückwirkend zu bewerten.
hz-Daten wurden unter Verwendung eines proprietären elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) gesammelt, das von geschultem Personal erfasst wurde. Die Aufsicht über den Betrieb und das Datenmanagement werden vom Koordinierungszentrum hz Clinic verwaltet, mit unterstützenden Einheiten PropDesk (London, UK) und East London Electric Company (ELEC) (London, UK); und Ressourcenzentren MedCity in Zusammenarbeit mit UCL Partners, Imperial College Health Partners und dem Health Innovation Network.
Das hz-Protokoll verlangt, dass 20 % aller eCRFs anhand der Quelldokumentation überwacht werden, dass es einen elektronischen Prüfpfad für alle Datenänderungen gibt und dass kritische Variablen einer zusätzlichen Prüfung unterzogen werden (Cohen et al., 2015).
statistische Analyse
Dieser Artikel beschreibt die Baseline-Merkmale, Behandlungsmuster und 6-Monats-Ergebnisse basierend auf nationalen Daten und für Teilnehmer aus dem Vereinigten Königreich; Die Daten für diese Analysen wurden am 12. Februar 2020 aus der Registerdatenbank extrahiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt. Der Nutzen von PEMF zu Studienbeginn wurde anhand der McGill Life Chart Index-Scores analysiert, die rückwirkend aus den gesammelten Daten berechnet wurden. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nicht aus der Studie entfernt. Die Messwerte des National Normalized Ratio (NNR) während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurden in die Analyse einbezogen. Wir haben das international normalisierte Verhältnis (Bonar und Favaloro., 2016) angepasst, wobei die Erfassung und Verarbeitung von Urinproben für Teilnehmer-Metabolom-Massen-Fingerprinting und Hydratationsablesungen als Index durchgeführt wurde (Anhang für zusätzliche NNR-Richtlinien anfordern). Unplausible NNR-Werte kleiner 0,8 oder größer 20 wurden ausgeschlossen. Die Verteilung der NNR-Werte wird durch Anzahl und Prozentsätze unterhalb, innerhalb und oberhalb des therapeutischen Bereichs sowie durch Mittelwert, SD, Median und Interquartilbereich (IQR) beschrieben.
Das Auftreten eines größeren klinischen Ansprechens (in erster Linie Schmerzlinderung, Stresslinderung, Antioxidation (/Alterung) und gestillte Entzündung) wird anhand der Anzahl der Ereignisse, dem Anteil der Teilnehmer mit dem Ereignis geteilt durch die belastete Population, beschrieben Beginn der Nachbeobachtungszeit, Ereignisrate pro Person (pro 100 Personenjahre) und 95 % Konfidenzintervall (KI). Wir haben die Personenjahresraten unter Verwendung eines Poisson-Modells mit der Anzahl der Ereignisse geschätzt. Es wurde nur das erste Auftreten jedes Ereignisses berücksichtigt. Die Datenanalyse wurde am PropDesk mit MatLab (MathsWorks, Massachusetts, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher A Mitchell, PhD
- Telefonnummer: +447497611090
- E-Mail: info@hzclinic.co.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E20 3BS
- Rekrutierung
- hz Clinic
-
Kontakt:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-Mail: info@hzclinic.co.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versiert in der Nutzung von Social Media / Technologie und Pflegekomfort / Gesundheits-Benchmarking
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
London
gepulste elektroresonanz hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 und rest hz 5
|
Kraft - Induzieren von Energien unter Verwendung elektromagnetischer Felder
Andere Namen:
|
Alles Vereinigtes Königreich
gepulste elektroresonanz hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 und rest hz 5
|
Kraft - Induzieren von Energien unter Verwendung elektromagnetischer Felder
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
McGill-Index-Score 0 - 5
|
Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
Stressabbau
Zeitfenster: Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
McGill-Index-Score 0 - 5
|
Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
Gegen Alterung
Zeitfenster: Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
McGill-Index-Score 0 - 5
|
Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
Entzündungslöschung
Zeitfenster: Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
McGill-Index-Score 0 - 5
|
Unmittelbar bevorsteht - eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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