- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04461470
6-måneders utfall av PEMF til nukleotidkilder som avslører cellesanserfaring innen smertelindring, stresslindring og antialdringsgjenoppretting (PEMF)
6-måneders utfall av pulserende elektroresonans til nukleotidkilder som avslører cellesanserfaring innen smertelindring, stresslindring og anti-aldring homeostatisk restaurering
Bakgrunn:
Hz Clinic-registeret er et program laget av fem planlagte kohorter designet for å inkludere deltakere som håndterer immunitetskompromiss, smerte, aldring og stress (generell og pandemisk angst) som skal følges i 6 måneder til fem år i deres strukturerte rutine med pulserende elektro. resonans (PEMF) for å bestemme deres kliniske utfall i den virkelige verden, og bidrar med bevis for benchmarking av variansen for andre kohortdeltakere.
Her rapporterer vi grunnlinjekarakteristikker, PEMF-overføringshendelser og utfall hos deltakere i Storbritannia. Denne studien fungerer som en kalibreringsproforma for nedstrøms bevisobservasjoner av PEMF i feltet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Elektroresonans (PEMF) terapi er relativt nytt, til tross for at det anses som en gullstandard tilnærming i helsetjenester.
Grunnpremisset for PEMF er å bruke feltenergier (induserende kraft) til en vert, og produsere et spekter av fysiologiske fordeler (Bagnato et al., 2015). Fordelene med PEMF-tilnærminger er de enorme modalitetene som er tilgjengelige der en induserende kraft påføres og konfigureres (lav til høy hz-intensitet, frekvens og polaritet). Ulempene er imidlertid dissonanser i paradigmebane og PEMF sjelden utspørring av in-situ / in-vivo-metrikkene for endring hos mottaker (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
PEMF-data i helsevesenet muliggjør utøvelse av tvungen vurdering(er) på tvers av alle kritiske nivåer (pre-klinisk, fase I, fase II, fase III, fase IV) systemaktivitet. I dag er det en tilsynelatende usammenheng av innsikt mellom system-deriverte data (avbildning) og behandling anvendt data (avhjelpende tiltak). Noen eksempler på dette inkluderer i) elektroresonans/kirurgi som et bevisbasert verktøy i klinisk beslutningstaking (Phelps et al., 2018 og Strauch et al., 2009); ii) in vitro elektroresonans i hudekvivalensmodell (Mitchell et al., 2015 og Mitchell et al., 2016) og beinstimulusmodell (Ferroni et al., 2018) modellering in vivo fordel; iii) fase IV-antikoagulasjon og protrombinforhold 'observasjoner og stratifisering' ved å bruke hovedkomponentposisjoner, og observere alle medvirkende varianser i spill (Sawhney et al., 2018).
Det enestående bidraget til pandemisk variasjon (Huang et al., 2020), øker en offentlig bevissthet om hvor mangfoldig bevis fra den virkelige verden er når det gjelder å løse usammenhengende innsikt. Biomedisinske problemer oppstår i former der fjern- eller aseptisk applikasjon og selvobservasjon er avgjørende for omsorg; spesielt i tilfeller av infeksjon, helbredende sår og hydroelektrolyttrestaurering(er).
I rikelig dekning er PEMF homeostatiske fordeler på immunitetskompromiss, smerte, stress og aldring grundig gjennomgått med Mun et al., (2018); og selv om handlingsmekanismene er underbygget; Vårt litteratursøk viser at det sjelden er initiativer fra den virkelige verden, og registrerer omfattende fysiologiske forbedringer som PEMF-terapi iverksetter.
Mål:
Her beskriver vi kalibreringsproforma for PEMF-korrespondansescoring i longitudinelle, fysiologiske og observasjonsresultater. Denne studien vil tjene som metodeutvikling for nedstrøms virkelige bevisobservasjoner av PEMF i feltet.
Metode:
Etikkerklæring
Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke i den elektroniske handlekurven på hzclinic.co.uk og valgte å være terapifag. Registeret gjennomføres i samsvar med lokale regulatoriske krav og den internasjonale konferansen om harmonisering og retningslinjer for god farmakoepidemiologisk og klinisk praksis.
Prosedyrer og resultatmål
Baselinedata samlet inn ved screening inkluderte deltakerkarakteristikker (som alder), type klinisk problem (stress, smerte, immunitetskompromiss), dato og metode for diagnose hvis noen formell, symptomer og PEMF-behandling (delokalisert resonans over nukleotidkilde som induserer posttranskripsjon modifikasjon (PTM) til allestedsnærværende egenskaper (U.P.)) 2 hz PTM; 3 hz PTM; 4 hz PTM; 5 hz PTM [forespørsel vedlegg for ytterligere I.P. Brukerstøtte].
Data om alle komponentene i (og) McGill Life (sensorisk, affektorisk, evaluerende, diverse) indeksdiagram (registreringer) ble samlet inn for å vurdere sensitiviteten til smerte, stress, aldring og immunitet kompromisstilstander retrospektivt.
hz-data ble samlet inn ved hjelp av et proprietært elektronisk saksrapportskjema (eCRF) fanget opp av opplært personell. Tilsyn med driften og dataadministrasjonen administreres av koordineringssenteret hz Clinic, med støttende enheter PropDesk (London, Storbritannia) og East London Electric Company (ELEC) (London, Storbritannia); og ressurssentrene MedCity i samarbeid med UCL Partners, Imperial College Health Partners og Health Innovation Network.
Hz-protokollen krever at 20 % av alle eCRF-er overvåkes mot kildedokumentasjon, at det er et elektronisk revisjonsspor for alle datamodifikasjoner, og at kritiske variabler blir gjenstand for ytterligere revisjon (Cohen et al., 2015).
Statistisk analyse
Denne artikkelen beskriver grunnlinjekarakteristika, behandlingsmønstre og 6 måneders utfall basert på nasjonale data og for deltakere inkludert i Storbritannia; data for disse analysene ble hentet fra registerdatabasen 12. februar 2020. Kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og kategoriske variabler som frekvens og prosent. Nytten av PEMF ved baseline ble analysert av McGill Life Chart Index-score, beregnet retrospektivt fra dataene som ble samlet inn. Deltakere med manglende verdier ble ikke fjernet fra studien. National normalized ratio (NNR) avlesninger i løpet av 6 måneders oppfølging ble inkludert i analysen. Vi tilpasset det internasjonale normaliserte forholdet (Bonar og Favaloro., 2016) med innsamling og prosessering av urinprøver for deltakermetabolommasse fingeravtrykk og hydreringsavlesninger som en indeks, utført (forespørsel vedlegg for ytterligere NNR-retningslinjer). Usannsynlig NNR-verdi på mindre enn 0,8 eller større enn 20 ble ekskludert. Fordelingen av NNR-verdier er beskrevet av tellinger og prosenter under, innenfor og over det terapeutiske området, og ved gjennomsnitt, SD, median og interkvartilområde (IQR).
Forekomst av større klinisk respons (primært smertelindring, stresslindring, antioksidasjon (/aldring) og slukket betennelse) beskrives ved bruk av antall hendelser, andelen deltakere med hendelsen delt på populasjonen ved belastningen ved kl. begynnelsen av oppfølgingsperioden, hendelsesrate per person (per 100 personår) og 95 % konfidensintervall (KI). Vi estimerte personårsrater ved hjelp av en Poisson-modell, med antall hendelser. Bare de første forekomstene av hver hendelse ble tatt i betraktning. Dataanalyse ble utført ved PropDesk med MatLab (MathsWorks, Massachusetts, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher A Mitchell, PhD
- Telefonnummer: +447497611090
- E-post: info@hzclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E20 3BS
- Rekruttering
- hz Clinic
-
Ta kontakt med:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-post: info@hzclinic.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er flink til sosiale medier / teknologibruk og bekvemmeligheten av omsorg / helse benchmarking
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
London
pulsert elektroresonans hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 og residual hz 5
|
kraft - induserende energier ved hjelp av elektromagnetiske felt(er)
Andre navn:
|
|
Hele Storbritannia
pulsert elektroresonans hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 og residual hz 5
|
kraft - induserende energier ved hjelp av elektromagnetiske felt(er)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
|
Lindring av stress
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
|
Anti aldring
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
|
Betennelsesslukking
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .