Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячные результаты PEMF для источников нуклеотидов, раскрывающие сенсорный опыт клеток в облегчении боли, снятии стресса и омолаживающем восстановлении (PEMF)

15 июля 2020 г. обновлено: hz Clinic

6-месячные результаты импульсного электрорезонанса с источниками нуклеотидов, раскрывающие сенсорный опыт клеток в облегчении боли, снятии стресса и омолаживающем гомеостатическом восстановлении

Фон:

Реестр клиники hz представляет собой программу, состоящую из пяти запланированных когорт, предназначенную для включения участников, имеющих дело с нарушением иммунитета, болью, старением и стрессом (общие и пандемические тревоги), за которыми следует наблюдать в течение от 6 месяцев до пяти лет в рамках их структурированного режима импульсного электроснабжения. резонанс (PEMF) для определения их клинического исхода в реальном мире, предоставляя доказательства для сравнительного анализа дисперсии участников других когорт.

Здесь мы сообщаем о базовых характеристиках, событиях переноса PEMF и результатах у участников в Великобритании. Это исследование служит проформой калибровки для последующих реальных наблюдений за PEMF в полевых условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Электрорезонансная терапия (PEMF) является относительно новой, несмотря на то, что она считается золотым стандартом в применении в здравоохранении.

Основная предпосылка PEMF заключается в применении энергии поля (индуцирующей силы) к хозяину, что дает спектр физиологических преимуществ (Bagnato et al., 2015). Преимущества подходов PEMF заключаются в большом количестве доступных модальностей, в которых применяется и настраивается индуцирующая сила (от низкой до высокой интенсивности, частоты и полярности). Недостатками, однако, являются диссонансы в парадигмальной траектории, и PEMF редко исследует показатели изменения in-situ / in-vivo у реципиента (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).

Данные PEMF в здравоохранении позволяют осуществлять принудительное суждение (я) на всех критических уровнях активности системы (доклинические, фаза I, фаза II, фаза III, фаза IV). Сегодня существует очевидное несовпадение понимания между данными, полученными от систем (визуализация), и данными о лечении (корректирующие действия). Некоторые примеры таких условий включают: i) электрорезонанс/хирургию в качестве доказательного инструмента для принятия клинических решений (Phelps et al., 2018 и Strauch et al., 2009); ii) электрорезонанс in vitro в модели эквивалентности кожи (Mitchell et al., 2015 и Mitchell et al., 2016) и модели костного стимула (Ferroni et al., 2018), моделирующей преимущества in vivo; iii) фаза IV антикоагуляции и протромбинового соотношения «наблюдения и стратификация» с использованием положений основных компонентов и наблюдением за всеми способствующими изменениями в игре (Sawhney et al., 2018).

Беспрецедентный вклад пандемической дисперсии (Huang et al., 2020) повышает осведомленность общественности о том, насколько многообразны данные из реального мира в разрешении разногласий. Биомедицинские проблемы возникают в формах, при которых дистанционное или асептическое применение и самонаблюдение имеют первостепенное значение для лечения; особенно в случаях инфекции, заживления ран и гидроэлектролитного восстановления.

Гомеостатические преимущества PEMF при снижении иммунитета, боли, стрессе и старении подробно рассмотрены Mun et al., (2018); и хотя механизмы действия подкреплены; наш литературный поиск показывает, что в реальном мире редко встречаются инициативы, фиксирующие широко распространенные физиологические улучшения, которые вызывает PEMF-терапия.

Цель:

Здесь мы описываем проформу калибровки оценки соответствия PEMF в продольных, физиологических и наблюдаемых результатах. Это исследование будет служить в качестве разработки метода для последующих реальных наблюдений за PEMF в полевых условиях.

Метод:

Заявление об этике

Все участники предоставили письменное информированное согласие в онлайн-корзине на сайте hzclinic.co.uk, решив стать субъектами терапии. Реестр ведется в соответствии с местными нормативными требованиями и Руководящими принципами надлежащей фармакоэпидемиологической и клинической практики Международной конференции по гармонизации.

Процедуры и показатели результатов

Исходные данные, собранные при скрининге, включали характеристики участников (например, возраст), тип клинической проблемы (стресс, боль, нарушение иммунитета), дату и метод диагностики, если есть какие-либо формальные симптомы, и лечение ИЭМП (делокализованный резонанс над источником нуклеотидов, индуцирующий посттранскрипцию). модификация (ПТМ) до вездесущих свойств (У.П.)) 2 Гц ПТМ; 3 Гц ПТМ; 4 Гц ПТМ; 5 Гц PTM [запросить приложение для дополнительных IP-адресов поддерживать].

Данные по всем компонентам (и) шкале индекса McGill Life (сенсорные, аффекторные, оценочные, прочие) (записи) были собраны для ретроспективной оценки чувствительности состояний боли, стресса, старения и ослабления иммунитета.

hz данные были собраны с использованием запатентованной электронной формы отчета о случаях заболевания (eCRF), полученной обученным персоналом. Надзор за операциями и управлением данными осуществляется координационным центром hz Clinic с вспомогательными организациями PropDesk (Лондон, Великобритания) и East London Electric Company (ELEC) (Лондон, Великобритания); и ресурсные центры MedCity совместно с UCL Partners, Imperial College Health Partners и Health Innovation Network.

Протокол hz требует, чтобы 20% всех eCRF проверялись на соответствие исходной документации, чтобы существовал электронный контрольный журнал для всех модификаций данных и чтобы критические переменные подвергались дополнительному аудиту (Cohen et al., 2015).

статистический анализ

В этой статье описываются исходные характеристики, схемы лечения и 6-месячные результаты на основе национальных данных и для участников, включенных в Великобританию; данные для этих анализов были извлечены из базы данных реестра 12 февраля 2020 года. Непрерывные переменные выражаются как среднее ± стандартное отклонение (SD), а категориальные переменные — как частота и процент. Полезность PEMF на исходном уровне была проанализирована с помощью индекса McGill Life Chart Index, рассчитанного ретроспективно на основе собранных данных. Участники с пропущенными значениями не были исключены из исследования. В анализ были включены показатели национального нормализованного отношения (NNR) в течение 6 месяцев наблюдения. Мы адаптировали международное нормализованное отношение (Bonar and Favaloro., 2016) с получением и обработкой образцов мочи для считывания отпечатков пальцев и гидратации метаболома участников в качестве индекса (запросите приложение для дополнительных рекомендаций NNR). Неправдоподобные значения NNR менее 0,8 или более 20 были исключены. Распределение значений NNR описывается подсчетами и процентами ниже, в пределах и выше терапевтического диапазона, а также средним значением, SD, медианой и межквартильным диапазоном (IQR).

Возникновение основного клинического ответа (в первую очередь облегчение боли, снятие стресса, антиокислительное (/старение) и подавление воспаления) описывается с использованием количества событий, доли участников с событием, разделенной на популяцию с нагрузкой в ​​момент начало периода наблюдения, частота событий в человеко-времени (на 100 человеко-лет) и 95% доверительный интервал (ДИ). Мы оценили количество человеко-лет, используя модель Пуассона, с количеством событий. Учитывались только первые появления каждого события. Анализ данных был выполнен в PropDesk с помощью MatLab (MathsWorks, Массачусетс, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher A Mitchell, PhD
  • Номер телефона: +447497611090
  • Электронная почта: info@hzclinic.co.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отдельные регионы сообщества - Великобритания, Лондон.

Описание

Критерии включения:

  • Разбирается в социальных сетях / использовании технологий и удобстве ухода / сравнительном анализе здоровья

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лондон
импульсный электрорезонанс 4 Гц, 3 Гц, 2 Гц, 3,5 Гц и остаточный 5 Гц
сила - индуцирование энергии с использованием электромагнитного поля (полей)
Другие имена:
  • Гц
Все Соединенное Королевство
импульсный электрорезонанс 4 Гц, 3 Гц, 2 Гц, 3,5 Гц и остаточный 5 Гц
сила - индуцирование энергии с использованием электромагнитного поля (полей)
Другие имена:
  • Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: Неизбежность - один день
Оценка индекса Макгилла 0–5
Неизбежность - один день
Снятие стресса
Временное ограничение: Неизбежность - один день
Оценка индекса Макгилла 0–5
Неизбежность - один день
Против старения
Временное ограничение: Неизбежность - один день
Оценка индекса Макгилла 0–5
Неизбежность - один день
Тушение воспаления
Временное ограничение: Неизбежность - один день
Оценка индекса Макгилла 0–5
Неизбежность - один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Christopher L Davies, East London Electric Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

исследователи могут внести свой вклад в когорту и связать их доступ к данным, ориентированным на участников

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться