Trazodonihydrokloridin (uusi polymeeri) biologinen hyötyosuus vs. Trazodone Hydrochloride Contramid® vakaassa tilassa.
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa verrataan 150 mg:n ja 300 mg:n trazodonihydrokloriditaulukoiden (uusi polymeeri) biologista hyötyosuutta vs. 150 Mg ja 300 Mg Trazodone Hydrochloride Contramid® -taulukot vakaassa tilassa.
Kaksisuuntainen, kaksi rinnakkaista ryhmää, crossover-tutkimus, jossa verrattiin 150 mg ja 300 mg tratsodonihydrokloridin (uusi polymeeri) (Angelini Pharma S.p.A.) ja 150 mg ja 300 mg tratsodonihydrokloridin Contramid® (Angelini Pharma S.p.A.) biologista hyötyosuutta vakaassa tilassa joukossa 64 Healthy Volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Germany
-
Erfurt, Germany, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sukupuoli: mies/nainen
- Ikä: 18-65 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- Hyvä terveydentila
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus henkilötietojen käsittelyyn), kun hänelle on tiedotettu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä.
- Olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa.
- Olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa.
- Olemassa tai aiemmin hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä.
- Perheenjäsenten itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-aikeet ja/tai itsemurhahistoria.
- Nurses Global Assessment of Suicide Risk (NGASR) -asteikko, joka osoittaa korkean tai erittäin suuren riskin.
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys käytetylle aktiiviselle aineosalle tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- Alkoholimyrkytyksen historia
- Aiempi tai tunnettu hypertyreoosi riittävästä hoidosta huolimatta
- Aiemmat tai tunnetut virtsaamishäiriöt
- Aiempi tai tiedossa oleva kohonnut silmänpaine
- Tunnettu hypotensio, ortostaattinen oireyhtymä tai toistuva pyörtyminen
- Priapismin historia tai nykyinen
- Aiempi myrkytys keskushermostoa heikentävillä lääkkeillä tai verenpainelääkkeillä
- Nykyinen hoito opioideilla tai serotonergisilla aineilla.
- Systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg ja diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg Syke < 50 tai > 90 mmHg
- QTc-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- Laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole relevantti kliinisen tutkimuksen kannalta.
- ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN ja kreatiniini > 0,1 mg/dl ULN.
- Positiivinen anti-HIV-testi, HBs-antigeenitesti tai anti-HCV-testi
- Rokotus COVID-19:tä vastaan viimeisten 4 viikon aikana ennen yksittäistä suunniteltua IMP-antoa
- Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
- Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
- Säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 24 g puhdasta etanolia miehille tai ≥ 12 g puhdasta etanolia naisille päivässä
- Potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
- Säännöllinen kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
- Verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vaikuttavilla aineilla
- Säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä
- Koehenkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
- Positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Kohde on haavoittuvainen, kuten tuomioistuimen tai laillisten viranomaisten pidätetty tai sitoutunut laitokseen, tai hänellä on läheinen sidos sponsoriin tai tutkimuspaikkaan; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettava henkilö, sponsorin tai sen tytäryhtiöiden työntekijä
- Koehenkilöt, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
- Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 150 mg
Hoito kahdella erilaisella 150 mg tratsodonihydrokloridiformulaatiolla hoitojakson aikana
|
Vertaa 150 mg tratsodonihydrokloriditablettien (uusi polymeeri) ja 150 mg tratsodonihydrokloridi Contramid® -tablettien biologista hyötyosuutta vakaassa tilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 300 mg
Hoito kahdella eri 300 mg:n tratsodonihydrokloridiformulaatiolla hoitojakson aikana
|
300 mg:n tratsodonihydrokloriditablettien (uusi polymeeri) ja 300 mg:n tratsodonihydrokloridi Contramid®-tablettien biologisen hyötyosuuden vertaaminen vakaassa tilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden eri muodon bioekvivalenssin arviointi tratsodonihydrokloriditablettien 150 mg
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testin 1 bioekvivalenssin arviointi verrattuna vertailukohtaan 1 usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa määritettynä tratsodonin AUC(0-Tau),ss:n avulla.
|
5 päivää
|
|
Kahden eri muodon bioekvivalenssin arviointi tratsodonihydrokloriditablettien 150 mg
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testin 1 bioekvivalenssin arviointi verrattuna viitearvoon 1 usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa määritettynä tratsodonin CTau, ss:n avulla.
|
5 päivää
|
|
Kahden eri muodon bioekvivalenssin arviointi tratsodonihydrokloriditablettien 150 mg
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testin 1 bioekvivalenssin arviointi verrattuna viitearvoon 1 usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa määritettynä tratsodonin Cmax,ss:n avulla.
|
5 päivää
|
|
Kahden eri 300 mg tratsodonihydrokloridi-tablettien formulaation bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testin 2 bioekvivalenssin arviointi verrattuna viitteeseen 2 usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa määritettynä tratsodonin AUC(0-Tau),ss:n avulla
|
5 päivää
|
|
Kahden eri 300 mg tratsodonihydrokloridi-tablettien formulaation bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testin 2 bioekvivalenssin arviointi verrattuna viitearvoon 2 usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa, jotka määritettiin tratsodonin CTau,ss:n avulla
|
5 päivää
|
|
Kahden eri 300 mg tratsodonihydrokloridi-tablettien formulaation bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testin 2 bioekvivalenssin arviointi verrattuna viitearvoon 2 usean annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa tratsodonin Cmax,ss:n avulla
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi- ja vertailutuotteiden farmakokineettisten profiilien (pitoisuuden) vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa 1., 2., 3. ja 4. IMP-annon jälkeen hoitovaiheen aikana, ottaen huomioon aikataulutetut ajat
|
5 päivää
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden farmakokineettisten profiilien (Cmin, ss) vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Havaitut (absoluuttiset) minimipitoisuudet annosvälillä Tau (profiilipäivä) ottaen huomioon aikataulutetut ajat
|
5 päivää
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden farmakokineettisten profiilien (vaihtelu-%) vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Fluktuaatio huippuvaihteluna, vaihtelu% = {[Cmax,ss - Cmin,ss]/Cav} •100 %
|
5 päivää
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden farmakokineettisten profiilien (Cav) vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa, Cav = AUC(0-Tau),ss/Tau
|
5 päivää
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden farmakokineettisten profiilien (Tmax, ss)) vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen kullakin annosteluvälillä (profiilipäivä), saatu suoraan tiedoista
|
5 päivää
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden turvallisuuden kuvaava luonnehdinta
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Testi- ja vertailutuotteiden turvallisuuden kuvaava luonnehdinta ottaen huomioon kokeen aikana havaitut haittatapahtumat
|
8 päivää
|
|
Testi- ja vertailutuotteiden siedettävyyden kuvaava luonnehdinta
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Testi- ja vertailutuotteiden siedettävyyden kuvaava luonnehdinta ottaen huomioon tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 039(Ca)MD23341
- 2024-511612-24-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .