Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden miselliglutationiformulaation farmakokinetiikka ja turvallisuus

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Uuden miselliglutationiformulaation farmakokinetiikka ja turvallisuus ihmisillä

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään päivittäisen suun kautta otettavan lisäravinteen uudella miselliglutationivalmisteella (LipoMicel) lyhytaikaiset vaikutukset glutationin imeytymiseen ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata uuden miselliglutationi (GSH) -formulaation farmakokinetiikkaa standardiformulaation sekä liposomaalisen GSH-formulaation farmakokinetiikkaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida uuden, korkeamman biologisen hyötyosuuden omaavan GSH-formulaation turvallisuutta ihmisillä 30 päivän tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
        • ISURA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen iältään 21-65 vuotta
  • terve, hyvä fyysinen kunto
  • vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduskipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai akuutti tai krooninen tulehdussairaus
  • antioksidanttisten lisäravinteiden tai kolesterolia alentavien aineiden käyttö
  • ruokavaliotottumusten tai elämäntapojen muutos (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus jne.)
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria
  • nikotiinin tai tupakan käyttö
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen glutatiosoni

Jokainen osallistuja saa hoitonsa eli liposomaaliset glutationi-kovakapselit glutationin kokonaisannoksena 300 mg.
Hoidot nautitaan lasillisen veden (n. 125 ml) kanssa, minkä jälkeen nautitaan standardoitu aamiainen (ruokavaliossa kontrolloitu tila).
Kapillaarisia kokoverinäytteitä kerätään eri aikoina jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.

Jokaisen hoidon välillä käytetään vähintään viikon pituista peseytymisjaksoa.
Ravintolisä: Liposomaalinen Glutationi
Enintään 300 mg glutationia yksittäisannoksena (kovakapselit)
Kokeellinen: Standardoitu glutatitioni

Jokainen osallistuja saa hoitonsa eli standardi-glutation-kovakapselit yhteensä 500 mg glutationia. Hoidot nautitaan lasillisen veden (n. 125 ml) kanssa, jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavalio-ohjattu ehto). Kapillaariverinäytteet kerätään eri ajanjaksoina jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.

Hoidonvälinen peseytymisaika on vähintään 1 viikko.
Ravintolisä: Normaali glutationi
Suurin kerta-annos 500 mg glutationia (kovat geelikapselit)
Kokeellinen: Uusi Miseelli-Glutatiooni (Lipomicel)

Jokainen osallistuja saa hoitonsa eli LipoMicel Glutathione-pehmeäkapselit kokonaisannoksena 300 mg glutathionia. Hoidot nautitaan lasillisen veden (n. 125 ml) kanssa, jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavaliossa kontrolloitu ehto). Kapillaarikokoista kokoverinäytteitä kerätään eri ajanhetkillä jopa 24 tunnin kuluttua annoksesta.

Kunkin hoidon välillä käytetään vähintään viikon pituista puhdistusjaksoa.
Ravintolisä: Uusi Mikellaarinen Glutationi (Lipomicel)
Enimmäismäärä kertakäyttöön 300 mg glutationia (pehmeägelikapselit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Suun kautta nautitun glutationin imeytymisen määrittäminen ruoansulatuskanavasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrata plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) muiden glutationia sisältävien kapseleiden arvoon.
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Cmax: plasman suurin pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Suun kautta nautitun glutationin ruoansulatuskanavan imeytymisen määrittäminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) vertaaminen muiden glutationia sisältävien kapseleiden vastaavaan.
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Tmax: plasman huippupitoisuuden aikapiste
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Suun kautta nautitun glutationin ruoansulatuskanavan imeytymisen määrittäminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja plasman maksimipitoisuuden (Tmax) ajankohdan vertailu muiden glutationia sisältävien kapseleiden kanssa.
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen ALT:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen AST:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida maksan toiminnan muutoksia ALP:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Bilirubiini
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen bilirubiinin perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa seerumin kreatiniinin perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa BUN:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa GFR:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia tulehdusvasteessa CRP:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia täydellisessä verenkuvassa valkosolujen perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia täydellisessä verenkuvassa Hb:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Hematokriitti (Hct)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia täydellisessä verenkuvassa Hct:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)

Täydellisen verenkuvan muutosten arvioiminen verihiutalemäärän perusteella.

.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida verensokerin muutoksia paastoverensokerin perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa kokonaiskolesterolin perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa LDL:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa HDL:n perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Triglyseridit
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa triglyseridien perusteella.
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Yhteistyökumppanit

Isura

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Solnier, PhD, ISURA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-04-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali glutationi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa