Kliininen tutkimus kolmen koentsyymi Q10 -valmistuksen farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: 3i Solutions
Satunnainen, sokeutettu, vertailukontrolloitu, ristiinaseteltu kliininen tutkimus kolmen koentsyymi Q10 -valmisteen farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen koentsyymi Q10 -valmisteen farmakokineettista profiilia terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on kolmen koentsyymi Q10 (CoQ10) -valmisteen biodisponibiliteetin ero, arvioituna inkrementaalisen käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella ajalta 0 viimeiseen mitattuun aikaan (AUC0-72 t)?
Osallistujia pyydetään nauttimaan kolmea CoQ10-valmistetta, ja heidän CoQ10-tasojaan veressä arvioidaan 71 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuoden ikäisiä
- BMI 18,5–29,9 kg/m³ välillä, mukaan lukien
Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, määriteltynä sellaisiksi, jotka ovat käyneet läpi sterilisaatiotoimenpiteen (esim. kohdunpoisto, molempiin suuntiin tehty munasarjojen poisto, molempiin suuntiin tehty munanjohdinten sitominen, täydellinen kohdun limakalvon poisto) tai ovat olleet vaihdevuosien jälkeisiä vähintään 1 vuoden ennen seulontaa
Tai,
Lisääntymiskykyiset henkilöt saavat olla negatiivisia perustason virtsaraskauden testissä ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonaalisten ehkäisymenetelmien on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), vaginaalinen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeella annettavat ehkäisymenetelmät (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisesteinen menetelmä
- Kohdun sisäinen ehkäisylaite
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee siirtyvänsä heteroseksuaalisiin kumppaneihin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Abstinenssi ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee tulevansa seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja päiväkirjat sekä suorittaa kaikki tutkimuksen vaatimukset
- Sitoutuu ylläpitämään nykyistä elämäntapaa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, ravintolisät ja uni) mahdollisimman paljon tutkimuksen erityisvaatimusten puitteissa koko tutkimuksen ajan
- Antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Terve tutkimuslääkärin (QI) arvioiman sairaushistorian ja laboratoriotulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
- Huono laskimopääsy, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Allergia, herkkyys, sietämättömyys tai ruokavaliollinen rajoitus, joka estää tutkittavien tuotteiden tai vertailuaineiden ainesosien kulutuksen tai kyvyttömyys kuluttaa standardoituja aterioita
- Tietyn ruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä, lihansyöjä, paleo, vegaani jne.)
- Epävakaa aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Nykyinen tai aiempi merkittäviä vatsa-suolikanavan sairauksia, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Epävakaa verenpaine. Vakaan lääkehoidon ollessa käytössä vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkäri (QI) harkitsee osallistumista
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujia ilman merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaan lääkehoidon alla voidaan sisällyttää tutkimuslääkärin (QI) tapauskohtaisen arvion jälkeen
- Muniaisten ja/tai maksasairauksien historia tai nykyinen diagnoosi, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi tapauskohtaisesti, lukuun ottamatta munuaiskivien historiaa osallistujilla, joilla ei ole ollut oireita 6 kuukautta
- Itse ilmoitettu vahvistus nykyisestä tai aiemmasta kilpirauhasen tilasta. Vakaan lääkehoidon ollessa käytössä vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkäri (QI) harkitsee osallistumista
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana. Osallistujia, joilla on pieni leikkaus, tutkimuslääkäri (QI) harkitsee tapauskohtaisesti
- Syyppä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on täysin poistettu ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa ja jolla on negatiivinen seuranta. Vapaaehtoiset, joilla syöpä on täydellisessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Itse ilmoitettu vahvistus HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisesta diagnoosista, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Itse ilmoitettu vahvistus veren/hyydytymishäiriöistä, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Lääkekannabinoidituotteiden käyttö
- Kannabinoidituotteiden krooninen käyttö (>2 kertaa/viikko). Satunnaiskäyttäjiltä vaaditaan peseytyminen ja pidättyminen käytöstä koko tutkimusjakson ajan
- Säännöllinen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi. Satunnaiskäyttäjiltä vaaditaan peseytyminen ja pidättyminen käytöstä koko tutkimusjakson ajan
- Alkoholinkulutus keskimäärin >2 standardiannosta päivässä, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyinen määrättyjen ja/tai ilman reseptiä (OTC) saatavien lääkkeiden, ravintolisien ja/tai ruoan/juomien kulutus, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen tehoon ja/tai turvallisuuteen (Kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
- Kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Verenluovutus 30 päivää ennen perustason mittausta, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen perustason mittausta, kuten tutkimuslääkäri (QI) arvioi
- Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila tai elämäntapatekijä, joka tutkimuslääkärin (QI) mielestä voi haitata osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VitaDry-CoQ10
VitaDry CoQ10 sisältää 100 mg CoQ10:ää annosta kohden.
|
Osallistujien, jotka käyttävät kapselituotetta, on nautittava 2 x 50 mg kapselia yhdistetyllä annoksella 100 mg mukillisen veden kanssa.
|
|
Kokeellinen: VitaSperse-CoQ10
VitaSperse-CoQ10 sisältää 50 mg CoQ10:ää annosta kohden.
|
Osallistujat, jotka nauttivat nestemäistä tuotetta, vaaditaan juomaan kupillisen vettä 5 ml:n tutkimustuotteen antamisen jälkeen ruiskulla.
|
|
Kokeellinen: CoQ10
CoQ10 sisältää 50 mg CoQ10 mg annosta kohden.
|
Osallistujat, jotka käyttävät kapselituotetta, tulee nauttia 2 x 50 mg kapselia yhteisannokseksi 100 mg mukillisen veden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kolmen koentsyymi Q10 (CoQ10) -valmistumen biodostępności, kuten arvioitiin inkrementaalisen käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) avulla
Aikaikkuna: 0–72 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Kolmen koentsyymi Q10 (CoQ10) -valmistemuodon biosaatavuuseron arviointi inkrementaalisella käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ajalta 0 viimeiseen mitattuun ajanhetkeen (AUC0-72h)
|
0–72 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero inkrementaalisessa AUC:ssa kolmen CoQ10-valmisteiden välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia äärettömyyteen annoksen jälkeen
|
Ero kolmen CoQ10-valmistelman inkrementaalisessa AUC:ssa ajalta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
|
0 tuntia äärettömyyteen annoksen jälkeen
|
|
Ero AUC:ssa kolmen CoQ10-muotoilun välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ero AUC:ssa kolmen CoQ10-valmisteen välillä ajankohdasta 0–72 tuntia (AUC0–72 h)
|
0 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ero kolmen CoQ10-valmisteen maksimipitoisuuksien (Cmax) välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia Cmax:een annoksen jälkeen
|
Ero kolmen CoQ10-valmisteen maksimipitoisuudessa (Cmax)
|
0 tuntia Cmax:een annoksen jälkeen
|
|
Ero kolmen CoQ10-valmisteen huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan (tmax) välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia tmax:aan annoksen jälkeen
|
Ero kolmen CoQ10-valmistuksen huippumaksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluvaa aikaa
|
0 tuntia tmax:aan annoksen jälkeen
|
|
Ero puoliintumisajassa (t1/2) kolmen CoQ10-valmistuksen välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia tmax:aan annoksen antamisen jälkeen
|
Ero puoliintumisajassa (t1/2) kolmen CoQ10-valmisteen välillä
|
0 tuntia tmax:aan annoksen antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä lisäravinteiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 71
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä lisäravinteen käytön jälkeen.
Turvallisuustulos, jossa kliinisesti merkittävät muutokset viittaavat pätevän tutkijan mielipiteeseen, että muutokset osoittavat haittatapahtuman olemassaolon.
|
Päivä 0 - 71
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset verenpaineessa (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–71
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä lisäravinteen käytön jälkeen.
Turvallisuustulos, jossa kliinisesti merkittävillä muutoksilla tarkoitetaan pätevän tutkijan mielipidettä, että muutokset osoittavat haittatapahtuman olemassaolon.
|
Päivä 0–71
|
|
Tapahtuvuus post-emergent adverse events (AE) -haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0–71
|
Ilmaantuvuus hoidon aikana ilmaantuneista haittatapahtumista (AE)
|
Päivä 0–71
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset täydellisessä verenkuvassa ravintolisän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–71
|
Kliinisesti merkittävät muutokset täydellisessä verenkuvassa lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Päivä 0–71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25IIIRR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .