CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2020_26
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Devices käy läpi eri kehitys- ja tutkimusvaiheita.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja esivalidointitutkimusten tuloksena ne optimoidaan.
Ennen tuotteen julkaisua Phonak Hearing Systems tarkistetaan lopullisessa laadunvalvonnassa kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on validointitutkimus, jossa tutkitaan parannettuja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ominaisuuksien yhdistelmää sen määrittämiseksi, onko Marvel-perheen uuden seuraajan audiologinen suorituskyky ja laatu parempia kuin Phonak Audéo Marvel, ennen kuin aloitetaan järjestelmän validointi.
Tästä syystä tämä tutkimus on vertaileva tutkimus.
Tutkimuksessa selvitetään, hyväksyvätkö kuulovammaiset, jotka käyttävät seuraajakuulolaitteita, parempi ensimmäinen esilaskenta, parempi äänenlaatu ja puheen ymmärrettävyys, enemmän selkeyttä ja äänenvoimakkuuden mukavuutta pehmeässä ja äänekkäässä ympäristössä verrattuna Phonak Marvel RIC:iin (vastaanotin kanavassa). Kuulolaitteet.
Toinen tutkimuksen tavoite on verrata kuunteluponnistusta kahteen eri tutkimuslaitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuulovaurioalue: N3-N4
- kokenut kuulolaitteen käyttäjä
- halukkuus käyttää korvan takana kuulokojeita
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- audiogrammi ei ole tarkoitetun kuulokojeen sovitusalueella
- ensimmäistä kertaa käyttäjä
- liikuntarajoitteinen ja ei pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- osallistuja ei pysty kuvailemaan kokemuksiaan ja kuulemiaan vaikutelmia
- allergioita kuulokojeen materiaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phonak Audéo M-90:n seuraaja
Phonak Hearing instrument (HI) muokatulla esilaskelmalla.
|
HI on kehitetty tukemaan kuulovammaisia rauhallisissa ja monimutkaisissa tilanteissa ja kykyä osallistua kommunikointiin
|
|
Active Comparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 on Phonakin uusin RIC-laite, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
HI on kehitetty tukemaan kuulovammaisia rauhallisissa ja monimutkaisissa tilanteissa ja kykyä osallistua kommunikointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden ja vertailukelpoisen HI:n äänenlaadun luokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio yleisestä tyytyväisyydestä äänenlaatuun uuden HI:n ja vanhan vertailevan HI:n kyselylomakkeilla (%).
Osallistujat arvioivat viikon kotikokeen jälkeen.
Kotikoe on satunnaistettu.
Kyselylomake sisältää tyytyväisyyden arviointiasteikot.
Osallistujan on arvioitava se prosentteina (100% = erittäin tyytyväinen, 0% = erittäin tyytymätön)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys meluisissa tilanteissa (vain testilaite)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimalla puheen ymmärrettävyyttä testilaitteella käyttämällä puhe melussa -testiä, Oldenburger Satztest (OLSA) sen jälkeen, kun koehenkilö asetti melunvaimennuksen sovelluksen kautta yksilölliseen rajaan.
Testin tulokset ovat sanantunnistuspisteet SNR:ssä.
|
4 viikkoa
|
|
Puheen ymmärrettävyys hiljaisissa tilanteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Puheen ymmärrettävyyden arviointi ja vertailu testilaitteen ja Marvel-laitteen hiljaisessa testitilanteessa.
Käyttämällä "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo ) (%).
|
4 viikkoa
|
|
Puheen ymmärrettävyys meluisissa tilanteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Puheen ymmärrettävyyden arviointi ja vertailu testilaitteen ja kilpailijan meluisessa testitilanteessa.
OLSA:n (sanantunnistuspisteen) käyttäminen
|
4 viikkoa
|
|
Äänenlaadun luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio yleisestä tyytyväisyydestä äänenlaatuun uuden HI:n ja vanhan vertailevan HI:n kyselylomakkeilla (%).
Osallistujat arvostelevat First Fitin jälkeen.
Kyselylomake sisältää tyytyväisyyden arviointiasteikot.
Osallistujan on arvioitava se prosentteina (100% = erittäin tyytyväinen, 0% = erittäin tyytymätön)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2020_26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .