Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen paromomysiini ihon leishmaniaasiin Boliviassa

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fundacion Nacional de Dermatologia

Ajankohtainen paromomysiinivoide bolivialaiseen ihon eiishmaniaasiin: Kontrolloitu tutkimus

Tässä protokollassa verrataan paikallista paromomysiiniä standardiin leesionaaliseen (IL) antimoniin (Sb) lumelääkkeeseen L braziliensis -lääkettä varten Boliviassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan paromomysiinivoiteen, jota käytetään paikallisesti kerran vuorokaudessa 20 päivän ajan (ryhmä 1--40 potilasta), pentamidiiniin, joka annetaan intralesionaalisesti 120 ug/mm2 päivinä 1, 3, 5 (ryhmät 2-20 potilasta), ja voidevehikkelin välillä. paikallisesti kerran päivässä 20 päivän ajan (ryhmä 3-20 potilasta).

Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bolivia
    • La Paz
      • Palos Blancos, La Paz, Bolivia, 00000
        • Hospital Local Palos Blancos
    • SC
      • Jorochito, SC, Bolivia
        • Hospital Dermatologico de Jorochito

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies tai nainen
  • Ikä: >12v
  • Esitys: 1-2 haavaista leesiota, kunkin halkaisijaltaan < 30 mm ja leesion kokonaispinta-ala < 900 mm2.
  • Parasitologia: Leesion parasitologinen vahvistus tehdään visualisoimalla tai viljelemällä Leishmania leesion biopsiasta tai aspiraatista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leishmaniaasihoito Sb:llä, pentamidiinilla, amfoterisiini B:llä, miltefosiinilla, imidatsolilla, allopurinolilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muut sairaudet, joilla PI:n mielestä todennäköisesti olisi joko positiivista tai negatiivista vuorovaikutusta hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - Paromomysiinivoide
Mukaan otetaan 40 koehenkilöä, jotka saavat 15 % paromomysiiniä vesikalvopohjassa kahdesti päivässä 20 peräkkäisen päivän ajan. Leesio puhdistetaan, sitten reilu määrä tutkimuslääkettä (määrä, joka riittää peittämään haavan alueen ja leesion rajan) levitetään vaurioon ja hierotaan haavaumaan hansikkaalla sormella. kliinisen tutkimuksen henkilökunta. Tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen potilasta tarkkaillaan 15 minuutin ajan haittatapahtumien merkkien varalta. Jos paikallisen myrkyllisyyden merkkejä ei ole, haavan alue peitetään ylimääräisellä tutkimuslääkkeellä. Päivien 2-20 aikana tutkimuslääkettä levitetään ja leesio peitetään steriilillä sideharsolla ja teippaussidoksella kuten päivänä 1.
Lääke: Paromomysiinisulfaatti
paikallisesti 2 kertaa päivässä 20 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2. Paikallinen injektoitava pentamidiini

Mukaan otetaan 20 koehenkilöä, jotka saavat IL-pentamidiiniä [Pentacarinat® Sanofi-Aventis: 30 mg/ml], joka annetaan annoksella 120 ug (4 ul) per vaurioalueen mm2 3 kertaa (päivinä 1, 3 ja 5) aikaisemman kokemuksemme mukaan.

Pieni Xylocaine®-nappi asetetaan ohuella neulalla leesion neljään pääkohtaan ja sitten pieni mittainen (23 g) neula syöttää lääkkeen jokaiseen pääkohtaan. Neulaa liikutetaan kaikkiin suuntiin, jotta se tunkeutuu koko vaurioon ja ympäröivään infiltroituneeseen alueeseen.
Lääke: Pentamidiini-isetionaatti
3 Intralesionaaliset injektiot päivinä 1, 3 ja 5
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3. Ajoneuvon ohjaus
10 % Urea en parafilm -voidetta käytetään samalla tavalla kuin paromomysiinivoidetta ryhmässä 1
Muut: Plasebo
paikallisesti 2 kertaa päivässä 20 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
leesioalueen muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidettua haittavaikutusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haittatapahtumat mitataan CTCAE 4.03:n mukaisesti
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Nacional de Dermatologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABF-BO-2016-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, iho

Kliiniset tutkimukset Paromomysiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa