- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04505124
MHealth Intervention vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen: FutureMe-kokeilu
Tulevaisuuden itsensä avatar-mHealth-intervention vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen: FutureMe satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tutkii Future-Self Avatar -intervention (FutureMe App) vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen (PA) ja ravitsemukseen. Intervention kehittämistä ohjattiin Health Action Process Approach (HAPA) -periaatteella ja kuluttajakäyttäytymisteorian periaatteilla.
Tutkimus tutkii avatar-pohjaisten interventioiden vaikutusta PA- ja ruoan ostokäyttäytymiseen ja pyrkii ymmärtämään, voivatko avatarit auttaa lisäämään mHealth-interventioiden itsenäistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuluttajan käyttäytyminen on keskeinen kroonisten sairauksien riskin määräävä tekijä. Mobiiliterveysteknologiat (mHealth) ovat lupaavia torjuttaessa riskialttiiden elämäntapojen lisääntymistä, koska niitä voidaan hyödyntää suurissa väestönäytteissä ilman suuria henkilöresursseja tai rahallisia vaatimuksia. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että mHealth-teknologiat ovat vähemmän tehokkaita, kun niitä käytetään itsenäisesti, eli ilman interventiokomponentteja, jotka edellyttävät ihmisten välistä vuorovaikutusta. Virtuaalitodellisuuden hyödyntäminen mHealth-sovelluksissa voisi auttaa lisäämään niiden itsenäistä tehokkuutta.
Tämä kokeilu perustuu käyttäytymiseen liittyviin ennakkoluuloihin ja terveystoimintaprosessien lähestymistapaan (HAPA), ja se tutkii älypuhelimen tulevaisuuden avatarin (FutureMe-sovellus) käyttöä kuluttajien fyysiseen aktiivisuuteen ja ruoan ostokäyttäytymiseen. 12 viikkoa kestävän kenttäkokeen tavoitteena on osoittaa, että avatar-pohjaiset terveyssovellukset voivat tukea käyttäytymisen muutosta kohti aktiivisempia elämäntapoja ja terveellisempiä ruokavalintoja.
FutureMe-kokeilulla on seuraavat tavoitteet:
- Ymmärtää, ovatko avatar-pohjaiset sovellukset tehokkaampia fyysisen aktiivisuuden edistämisessä ja ruoan ostokäyttäytymisen parantamisessa kuin perinteiset seurantasovellukset.
- Ymmärtää, edistääkö yksilöllisten ostosvinkkien antaminen itsetehokkuutta.
- Ymmärtää, lisääkö johdonmukaisen terveyskäyttäytymisen palautteen antaminen käyttäytymiseen liittyvää kontrollia tulevaisuuden terveydestä (tuloksen odote).
- Ymmärtää, lisäävätkö avatar-pohjaiset sovellukset sisäistä motivaatiota verrattuna perinteisiin terveydenseurantasovelluksiin.
- Ymmärtää, rajoittavatko itsetehokkuus, tulosodotus, käyttäjien sitoutuminen tai tietyntyyppiset motivaatiot vaikutusta PA:han ja ostosten ostoon.
Tutkimukseen osallistuvien rekrytointiprosessia tukee suuri sveitsiläinen sairausvakuutusyhtiö. Vakuutuksenantaja tarjoaa pääsyn vain mahdollisille tutkimukseen osallistuneille, eikä se ole mukana tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa. Vakuutuksenantajalla ei ole pääsyä osallistujien tutkimustietoihin. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja he saavat joko innovatiivisen FutureMe-intervention tai kontrolliintervention, joka koostuu perinteisemmistä ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden seurantasovelluksesta (numeerinen palaute). Osallistujat lataavat vastaavat sovellukset henkilökohtaiseen matkapuhelimeesi.
Askelmäärät ja ruoan ostotiedot kerätään jatkuvasti koko kokeilun ajan. Vastaavat psykologiset konstruktit (katso tulosten yleiskatsaus) kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (intervention lopussa) online-kyselylomakkeella.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat näyttöön perustuvan skaalautuvien interventioiden kehittämisen kestävän liikunnan ja ravitsemuskäyttäytymisen muutokseen sekä edistävät ymmärrystä terveyskäyttäytymisen muutoksen taustalla olevista psykologisista prosesseista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9000
- University of St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Sveitsissä
- saksaa puhuva
- Osallistuminen vähintään yhteen päivittäistavarakaupan kanta-asiakasohjelmaan (Migros Cumulus ja/tai Coop SuperCard)
- Apple- tai Android-älypuhelin
- Terve (itseilmoitus)
Poissulkemiskriteerit
- <18 vuotta
- PA:n lisääminen tai ravinnon säätäminen aiheuttaa terveysriskejä (esim. diabeetikko)
- Ei asu Sveitsissä
- Ei saksaa puhuva
- Et käytä päivittäistavarakaupan kanta-asiakaskorttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FutureMe
Osallistujat käyttävät FutureMe-sovellusta 12 viikon ajan. Sovelluksessa on seuraavat toiminnot:
|
FutureMe-sovellus antaa visuaalista ja johdonmukaista palautetta tulevaisuuden minä-avatarin kautta, mikä tarkoittaa, että avatar muuttaa kehon muotoaan ja joitain lisäominaisuuksia osallistujien aktiivisuuden ja ruoan ostokäyttäytymisen perusteella.
Sovellus seuraa osallistujien fyysistä aktiivisuutta (askeleita) älypuhelimen avulla (integraatio GoogleFitiin ja AppleHealthiin) ja motivoi heitä lisäämään askelmääräään.
Sovellus muodostaa yhteyden myös osallistujien päivittäistavarakaupan kanta-asiakaskortteihin arvioidakseen heidän ruokaostoksensa Nutri-score-konseptia hyödyntäen.
Sovellus motivoi osallistujia parantamaan ruokaostoksiaan konkreettisten ostosvinkkien avulla, jotka annetaan sovelluksen sisällä.
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat käyttävät ohjaussovellusta 12 viikon ajan. Ohjaussovelluksessa on seuraavat toiminnot:
|
Control Conventional Tracking -sovellus tarjoaa numeerista ja faktapalautetta perinteisten tietopaneelien kautta.
Sovellus seuraa osallistujien fyysistä aktiivisuutta (askeleita) älypuhelimen avulla (integraatio GoogleFitiin ja AppleHealthiin) ja motivoi heitä lisäämään askelmääräään.
Sovellus muodostaa yhteyden myös osallistujien päivittäistavarakaupan kanta-asiakaskortteihin arvioidakseen heidän ruokaostoksensa Nutri-score-konseptia hyödyntäen.
Sovellus motivoi osallistujia parantamaan ruokaostoksiaan konkreettisten ostosvinkkien avulla, jotka annetaan sovelluksen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Askeleita mitataan päivittäin GoogleFit- tai Apple Health -sovelluksella älypuhelimen sisäänrakennetulla kiihtyvyysmittarilla.
|
12 viikkoa
|
Nutri-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nutri-Score lasketaan ruoan kokonaisostosten perusteella; Vähimmäisarvo: -15 (A = erittäin hyvä), enimmäisarvo: 40 (E = erittäin huono).
Nutriscorea mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elintarvikkeiden ostokäyttäytyminen - suola
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suola grammoina (g) 100 grammaa ruokaostosta kohden (perustuu kanta-asiakaskorttitietoihin).
Suolaostot mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Elintarvikkeiden ostokäyttäytyminen - Proteiinit
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
|
Proteiinit grammoina (g) 100 g ruokaostosta kohden (perustuu kanta-asiakaskorttitietoihin).
Proteiiniostot mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Jatkuva mittaus tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
|
Elintarvikkeiden ostokäyttäytyminen – kuidut
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
|
Kuituja grammoina (g) 100 grammaa ruokaostosta kohden (perustuu kanta-asiakaskorttitietoihin).
Kuituostot mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Jatkuva mittaus tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
|
Elintarvikkeiden ostokäyttäytyminen - Tyydyttyneet rasvat
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
|
Tyydyttyneet rasvat grammoina (g) 100 g ruokaostosta kohden (perustuu kanta-asiakaskorttitietoihin).
Tyydyttyneiden rasvojen ostoja mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Jatkuva mittaus tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
|
Käyttäjien sitoutuminen 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen alusta loppuun
|
Sovellusten avausten määrä 12 viikon interventiojakson aikana.
Sovellusten avauksia mitataan päivittäin suoraan sovelluksen seurantamekanismien kautta.
|
12 viikkoa toimenpiteen alusta loppuun
|
Käyttäjien sitoutuminen 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen alusta loppuun
|
Sovelluksessa vietetty aika mitattuna sekunteina 12 viikon interventiojakson aikana.
Sovelluksessa käytetty aika mitataan päivittäin suoraan sovelluksen seurantamekanismien kautta.
|
12 viikkoa toimenpiteen alusta loppuun
|
Ruoan ostokäyttäytyminen – hedelmien ja vihannesten osto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hedelmät ja vihannekset grammoina (g) 100 grammaa ruokaostosta kohden (perustuu kanta-asiakaskorttitietoihin).
Hedelmien ja vihannesten ostoja mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Elintarvikkeiden ostokäyttäytyminen – sokeri (paitsi fruktoosi ja laktoosi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokeri grammoina (g) 100 grammaa ruokaostosta kohden (perustuu kanta-asiakaskorttitietoihin).
Sokeriostot mitataan ostoskorin mukaan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Motivoiva itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Motivoiva itsetehokkuusasteikko mukautettu Schwarzer et al. 2007; Vähimmäisarvo: 1 (täysin eri mieltä), enimmäisarvo: 7 (täysin samaa mieltä)
|
12 viikkoa
|
Toipuva itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Recovery Self-Efficacy asteikko mukautettu Schwarzer et al. 2007; Vähimmäisarvo: 1 (täysin eri mieltä), enimmäisarvo: 7 (täysin samaa mieltä)
|
12 viikkoa
|
Koettu käyttäytymiseen liittyvä kontrolli tulevaisuuden terveydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaittu käyttäytymiseen liittyvä kontrolliasteikko mukautettu Renner ja Schwarzer, 2005; Vähimmäisarvo: 1 (täysin eri mieltä), enimmäisarvo: 7 (täysin samaa mieltä)
|
12 viikkoa
|
Autonominen motivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon itsesääntelykyselylomake (TSRQ); Vähimmäisarvo: 1 (täysin eri mieltä), enimmäisarvo: 7 (täysin samaa mieltä)
|
12 viikkoa
|
Hallittu motivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon itsesääntelykyselylomake (TSRQ); Vähimmäisarvo: 1 (täysin eri mieltä), enimmäisarvo: 7 (täysin samaa mieltä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSA2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FutureMe-sovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Amorepacific CorporationValmis