- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04505124
Влияние мобильного здравоохранения на физическую активность и питание: исследование FutureMe
Влияние вмешательства mHealth с аватаром Future-Self на физическую активность и питание: рандомизированное контролируемое исследование FutureMe
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором изучается влияние вмешательства Future-Self Avatar (приложение FutureMe) на физическую активность (PA) и питание. Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) и принципы теории потребительского поведения использовались для руководства разработкой вмешательства.
В исследовании изучается влияние вмешательств на основе аватаров на PA и поведение при покупке продуктов питания, и его цель — понять, могут ли аватары помочь повысить эффективность вмешательств мобильного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведение потребителей является ключевым фактором, определяющим риск хронических заболеваний. Технологии мобильного здравоохранения (mHealth) многообещающи для решения проблемы роста рискованного образа жизни, поскольку их можно использовать в больших выборках населения без больших человеческих ресурсов или денежных требований. Однако исследования показывают, что технологии mHealth менее эффективны, когда используются автономно, то есть без компонентов вмешательства, которые требуют взаимодействия между людьми. Использование виртуальной реальности в приложениях мобильного здравоохранения может помочь повысить их автономную эффективность.
Основываясь на поведенческих предубеждениях и подходе «здоровье-действия-процесс» (HAPA), в этом испытании исследуется использование вмешательства смартфона с аватаром будущего (приложение FutureMe) в отношении физической активности потребителей и поведения при покупке продуктов питания. 12-недельный полевой эксперимент направлен на то, чтобы показать, что приложения для здоровья на основе аватаров могут способствовать изменению поведения в сторону более активного образа жизни и выбора более здоровой пищи.
Пробная версия FutureMe преследует следующие цели:
- Чтобы понять, являются ли приложения на основе аватаров более эффективными в пропаганде физической активности и улучшении поведения при покупке продуктов питания по сравнению с обычными приложениями для отслеживания.
- Чтобы понять, способствует ли предоставление индивидуальных советов по покупкам самоэффективности.
- Понять, увеличивает ли предоставление последовательной обратной связи о поведении в отношении здоровья связанный с поведением контроль над будущим здоровьем (ожидаемость результата).
- Чтобы понять, повышают ли приложения на основе аватаров внутреннюю мотивацию по сравнению с обычными приложениями для отслеживания здоровья.
- Чтобы понять, влияют ли самоэффективность, ожидаемый результат, вовлеченность пользователей или конкретные типы мотивации на PA и покупку еды.
Процесс набора участников исследования поддерживается крупной швейцарской страховой компанией. Страховщик предоставляет доступ только потенциальным участникам исследования и не участвует в разработке или проведении исследования. Страховщик не имеет доступа к данным исследования участников. Участники случайным образом распределяются на две группы и получают либо инновационное вмешательство FutureMe, либо контрольное вмешательство, состоящее из более традиционного приложения для отслеживания питания и физической активности (числовая обратная связь). Участники загрузят соответствующие приложения на свой личный мобильный телефон.
Данные о шагах и покупках продуктов собираются непрерывно на протяжении всего испытания. Соответствующие психологические конструкты (см. обзор результатов) собираются на исходном уровне и через 12 недель (конец вмешательства) с помощью онлайн-анкеты.
Результаты этого исследования позволяют разрабатывать основанные на фактических данных масштабные вмешательства для устойчивой физической активности и изменения поведения в отношении питания, а также улучшают понимание психологических процессов, лежащих в основе изменения поведения в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария, 9000
- University of St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жизнь в Швейцарии
- говорящий по-немецки
- Участие хотя бы в одной продуктовой программе лояльности (Migros Cumulus и/или Coop SuperCard)
- Смартфон Apple или Android
- Здоров (самодекларация)
Критерий исключения
- <18 лет
- Увеличение ФА или корректировка питания создает риск для здоровья (например, диабетик)
- Не живу в Швейцарии
- Не говорящий по-немецки
- Неиспользование продуктовой карты лояльности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: БудущееЯ
Участники используют приложение FutureMe в течение 12 недель. Приложение имеет следующий функционал:
|
Приложение FutureMe обеспечивает визуальную и последовательную обратную связь через аватар будущего, что означает, что аватар меняет форму своего тела и некоторые дополнительные характеристики в зависимости от активности участников и поведения при покупке продуктов питания.
Приложение отслеживает физическую активность участников (шаги) с помощью их смартфонов (интеграция с GoogleFit и AppleHealth) и мотивирует их увеличивать количество шагов.
Приложение также подключается к картам лояльности участников продуктовых магазинов, чтобы оценить их поведение при покупке продуктов питания, используя концепцию Nutri-score.
Приложение мотивирует участников улучшать свои покупки продуктов питания с помощью конкретных советов по покупкам, предоставленных в приложении.
|
Активный компаратор: Контроль
Участники используют контрольное приложение в течение 12 недель. Приложение управления имеет следующий функционал:
|
Приложение Control Conventional Tracking предоставляет числовую и фактическую обратную связь с помощью обычных информационных панелей данных.
Приложение отслеживает физическую активность участников (шаги) с помощью их смартфонов (интеграция с GoogleFit и AppleHealth) и мотивирует их увеличивать количество шагов.
Приложение также подключается к картам лояльности участников продуктовых магазинов, чтобы оценить их поведение при покупке продуктов питания, используя концепцию Nutri-score.
Приложение мотивирует участников улучшать свои покупки продуктов питания с помощью конкретных советов по покупкам, предоставленных в приложении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Шаги будут измеряться ежедневно через приложение GoogleFit или Apple Health с помощью встроенного в смартфон акселерометра.
|
12 недель
|
Nutri-Score
Временное ограничение: 12 недель
|
Nutri-Score рассчитывается на основе общего количества покупок продуктов питания; Минимальное значение: -15 (A = очень хорошо), максимальное значение: 40 (E = очень плохо).
Nutriscore будет измеряться по корзине покупок непрерывно в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение при покупке продуктов питания — соль
Временное ограничение: 12 недель
|
Соль в граммах (г) на 100 г покупок продуктов питания (по данным карты лояльности).
Покупки соли будут измеряться покупательской корзиной непрерывно в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Покупательское поведение – белки
Временное ограничение: Непрерывное измерение во время исследования (12 недель)
|
Белки в граммах (г) на 100 г покупок продуктов питания (на основе данных карты лояльности).
Покупки белка будут измеряться корзиной для покупок непрерывно в течение 12 недель.
|
Непрерывное измерение во время исследования (12 недель)
|
Поведение при покупке продуктов питания — клетчатка
Временное ограничение: Непрерывное измерение во время исследования (12 недель)
|
Клетчатка в граммах (г) на 100 г покупок продуктов питания (на основе данных карты лояльности).
Покупки клетчатки будут измеряться покупательской корзиной непрерывно в течение 12 недель.
|
Непрерывное измерение во время исследования (12 недель)
|
Покупательское поведение – насыщенные жиры
Временное ограничение: Непрерывное измерение во время исследования (12 недель)
|
Насыщенные жиры в граммах (г) на 100 г покупок продуктов питания (на основе данных карты лояльности).
Покупки насыщенных жиров будут измеряться с помощью покупательской корзины непрерывно в течение 12 недель.
|
Непрерывное измерение во время исследования (12 недель)
|
Вовлеченность пользователей 1
Временное ограничение: 12 недель от начала до конца вмешательства
|
Количество открытий приложения в течение 12-недельного периода вмешательства.
Открытия приложений будут измеряться ежедневно непосредственно с помощью механизмов отслеживания в приложении.
|
12 недель от начала до конца вмешательства
|
Вовлечение пользователей 2
Временное ограничение: 12 недель от начала до конца вмешательства
|
Время, проведенное в приложении, измеряется в секундах в течение 12-недельного периода вмешательства.
Время, проведенное в приложении, будет измеряться ежедневно непосредственно с помощью механизмов отслеживания в приложении.
|
12 недель от начала до конца вмешательства
|
Поведение при покупке продуктов питания — покупка фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 недель
|
Фрукты и овощи в граммах (г) на 100 г покупок продуктов питания (на основе данных карты лояльности).
Покупки фруктов и овощей будут измеряться корзиной для покупок непрерывно в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Поведение при покупке продуктов питания – сахар (кроме фруктозы и лактозы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сахар в граммах (г) на 100 г покупок продуктов питания (на основе данных карты лояльности).
Покупки сахара будут измеряться корзиной для покупок непрерывно в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Мотивационная самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала мотивационной самоэффективности, скорректированная по Schwarzer et al. 2007 г.; Минимальное значение: 1 (полностью не согласен), максимальное значение: 7 (полностью согласен)
|
12 недель
|
Самоэффективность восстановления
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самоэффективности восстановления скорректирована из Schwarzer et al. 2007 г.; Минимальное значение: 1 (полностью не согласен), максимальное значение: 7 (полностью согласен)
|
12 недель
|
Восприятие связанного с поведением контроля над будущим здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого контроля, связанного с поведением, скорректирована по данным Renner and Schwarzer, 2005; Минимальное значение: 1 (полностью не согласен), максимальное значение: 7 (полностью согласен)
|
12 недель
|
Автономная мотивация
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник саморегуляции лечения (TSRQ); Минимальное значение: 1 (полностью не согласен), максимальное значение: 7 (полностью согласен)
|
12 недель
|
Контролируемая мотивация
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник саморегуляции лечения (TSRQ); Минимальное значение: 1 (полностью не согласен), максимальное значение: 7 (полностью согласен)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSA2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Приложение FutureMe
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...РекрутингПрекращение употребления табакаТурция
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетические привычкиШвеция