- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505124
Wpływ interwencji m-zdrowia na aktywność fizyczną i odżywianie: badanie FutureMe
Wpływ interwencji mHealth awatara z przyszłości na aktywność fizyczną i odżywianie: randomizowana, kontrolowana próba FutureMe
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które bada wpływ interwencji Future-Self Avatar (aplikacja FutureMe) na aktywność fizyczną (PA) i odżywianie. Przy opracowywaniu interwencji wykorzystano podejście oparte na procesie działań zdrowotnych (HAPA) oraz zasady teorii zachowań konsumenckich.
Badanie bada wpływ interwencji opartych na awatarach na zachowania związane z zakupami i jedzeniem oraz ma na celu zrozumienie, czy awatary mogą pomóc w zwiększeniu samodzielnej skuteczności interwencji m-zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie konsumentów jest kluczowym wyznacznikiem ryzyka chorób przewlekłych. Technologie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) są obiecujące w rozwiązywaniu problemu wzrostu ryzykownych zachowań związanych ze stylem życia, ponieważ można je wykorzystać w dużych próbach populacji bez wysokich wymagań dotyczących zasobów ludzkich lub finansowych. Jednak badania pokazują, że technologie m-zdrowia są mniej skuteczne, gdy są stosowane samodzielnie, czyli bez elementów interwencyjnych, które wymagają interakcji międzyludzkich. Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w aplikacjach m-zdrowia może pomóc zwiększyć ich samodzielną skuteczność.
Opierając się na uprzedzeniach behawioralnych i podejściu dotyczącym zdrowia, działania i procesu (HAPA), ta próba bada wykorzystanie interwencji smartfona z awatarem z przyszłości (aplikacja FutureMe) na aktywność fizyczną konsumentów i zachowania związane z zakupami żywności. 12-tygodniowy eksperyment terenowy ma na celu wykazanie, że aplikacje zdrowotne oparte na awatarach mogą wspierać zmianę zachowań w kierunku bardziej aktywnego stylu życia i zdrowszych wyborów żywieniowych.
Test FutureMe ma następujące cele:
- Aby zrozumieć, czy aplikacje oparte na awatarach są skuteczniejsze w promowaniu aktywności fizycznej i poprawie zachowań zakupowych w porównaniu z konwencjonalnymi aplikacjami śledzącymi.
- Zrozumienie, czy dostarczanie zindywidualizowanych wskazówek dotyczących zakupów zwiększa poczucie własnej skuteczności.
- Zrozumienie, czy dostarczanie konsekwentnych informacji zwrotnych na temat zachowania zdrowotnego zwiększa związaną z zachowaniem kontrolę nad przyszłym zdrowiem (oczekiwany wynik).
- Aby zrozumieć, czy aplikacje oparte na awatarach zwiększają wewnętrzną motywację w porównaniu z konwencjonalnymi aplikacjami do śledzenia zdrowia.
- Aby zrozumieć, czy poczucie własnej skuteczności, oczekiwane wyniki, zaangażowanie użytkowników lub określone rodzaje motywacji łagodzą wpływ na PA i zakupy.
Proces rekrutacji uczestników badania jest wspierany przez dużą szwajcarską firmę ubezpieczeniową. Ubezpieczyciel zapewnia dostęp jedynie potencjalnym uczestnikom badania i nie jest zaangażowany w projektowanie ani realizację badania. Ubezpieczyciel nie ma dostępu do danych z badań uczestników. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup i otrzymują innowacyjną interwencję FutureMe lub interwencję kontrolną składającą się z bardziej konwencjonalnej aplikacji do śledzenia odżywiania i aktywności fizycznej (informacje zwrotne numeryczne). Uczestnicy pobiorą odpowiednie aplikacje na swój osobisty telefon komórkowy.
Liczba kroków i dane dotyczące zakupów żywności są gromadzone w sposób ciągły przez cały okres próbny. Odpowiednie konstrukty psychologiczne (patrz przegląd wyników) są zbierane na początku i po 12 tygodniach (zakończenie interwencji) za pomocą kwestionariusza online.
Wyniki tego badania umożliwiają oparte na dowodach opracowanie skalowalnych interwencji na rzecz zrównoważonej aktywności fizycznej i zmiany zachowań żywieniowych oraz pogłębiają zrozumienie procesów psychologicznych stojących za zmianą zachowań zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
- University of St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w Szwajcarii
- mówiący po niemiecku
- Uczestnictwo w co najmniej jednym programie lojalnościowym dotyczącym artykułów spożywczych (Migros Cumulus i/lub Coop SuperCard)
- Smartfon Apple lub Android
- Zdrowy (deklaracja własna)
Kryteria wyłączenia
- <18 lat
- Zwiększenie PA lub dostosowanie odżywiania stwarza zagrożenie dla zdrowia (np. cukrzycowy)
- Nie mieszka w Szwajcarii
- Nie mówiący po niemiecku
- Nieużywanie karty lojalnościowej sklepu spożywczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FutureMe
Uczestnicy korzystają z aplikacji FutureMe przez 12 tygodni. Aplikacja posiada następującą funkcjonalność:
|
Aplikacja FutureMe zapewnia wizualną i konsekwentną informację zwrotną za pośrednictwem awatara z przyszłości, co oznacza, że awatar zmienia swój kształt ciała i niektóre dodatkowe cechy w zależności od aktywności uczestników i zachowań związanych z zakupami żywności.
Aplikacja śledzi aktywność fizyczną (kroki) uczestników za pomocą smartfona (integracja z GoogleFit i AppleHealth) i motywuje ich do zwiększania liczby kroków.
Aplikacja łączy się również z kartami lojalnościowymi uczestników zakupów spożywczych, aby ocenić ich zachowania związane z zakupami żywności, wykorzystując koncepcję Nutri-score.
Aplikacja motywuje uczestników do poprawy zakupów żywności za pomocą konkretnych wskazówek dotyczących zakupów w aplikacji.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy korzystają z aplikacji sterującej przez 12 tygodni. Aplikacja sterująca ma następujące funkcje:
|
Aplikacja Control Conventional Tracking zapewnia liczbowe i rzeczowe informacje zwrotne za pośrednictwem konwencjonalnych pulpitów danych.
Aplikacja śledzi aktywność fizyczną (kroki) uczestników za pomocą smartfona (integracja z GoogleFit i AppleHealth) i motywuje ich do zwiększania liczby kroków.
Aplikacja łączy się również z kartami lojalnościowymi uczestników zakupów spożywczych, aby ocenić ich zachowania związane z zakupami żywności, wykorzystując koncepcję Nutri-score.
Aplikacja motywuje uczestników do poprawy zakupów żywności za pomocą konkretnych wskazówek dotyczących zakupów w aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kroki będą mierzone codziennie za pomocą aplikacji GoogleFit lub Apple Health za pomocą wbudowanego w smartfon akcelerometru.
|
12 tygodni
|
Ocena wartości odżywczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nutri-Score obliczony na podstawie wszystkich zakupów żywności; Wartość minimalna: -15 (A=bardzo dobra), Wartość maksymalna: 40 (E=bardzo zła).
Nutriscore będzie mierzony za pomocą koszyka zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania związane z zakupem żywności — sól
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sól w gramach (g) na 100 g zakupów spożywczych (na podstawie danych z karty lojalnościowej).
Zakupy soli będą mierzone według koszyka zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Zachowania związane z zakupem żywności — białka
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas badania (12 tygodni)
|
Białka w gramach (g) na 100 g kupowanej żywności (na podstawie danych z karty lojalnościowej).
Zakupy białka będą mierzone za pomocą koszyka zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
Ciągły pomiar podczas badania (12 tygodni)
|
Zachowania związane z zakupem żywności — włókna
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas badania (12 tygodni)
|
Błonnik w gramach (g) na 100 g kupowanej żywności (na podstawie danych z karty lojalnościowej).
Zakupy błonnika będą mierzone według koszyka zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
Ciągły pomiar podczas badania (12 tygodni)
|
Zachowania zakupowe żywności – tłuszcze nasycone
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas badania (12 tygodni)
|
Tłuszcze nasycone w gramach (g) na 100 g kupowanej żywności (na podstawie danych karty lojalnościowej).
Zakupy tłuszczów nasyconych będą mierzone za pomocą koszyka zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
Ciągły pomiar podczas badania (12 tygodni)
|
Zaangażowanie użytkowników 1
Ramy czasowe: 12 tygodni od początku do końca interwencji
|
Liczba otwarć aplikacji podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Otwarcia aplikacji będą mierzone codziennie bezpośrednio za pomocą mechanizmów śledzenia w aplikacji.
|
12 tygodni od początku do końca interwencji
|
Zaangażowanie użytkowników 2
Ramy czasowe: 12 tygodni od początku do końca interwencji
|
Czas spędzony w aplikacji mierzony w sekundach podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Czas spędzony w aplikacji będzie mierzony codziennie bezpośrednio za pomocą mechanizmów śledzenia w aplikacji.
|
12 tygodni od początku do końca interwencji
|
Zachowania związane z zakupem żywności — zakupy owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Owoce i warzywa w gramach (g) na 100 g zakupów żywności (na podstawie danych karty lojalnościowej).
Zakupy owoców i warzyw będą mierzone według koszyka zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Zachowania związane z zakupem żywności — cukier (z wyłączeniem fruktozy i laktozy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cukier w gramach (g) na 100 g zakupów spożywczych (na podstawie danych z karty lojalnościowej).
Zakupy cukru będą mierzone koszykiem zakupów, nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Motywacyjne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala motywacyjnego poczucia własnej skuteczności skorygowana na podstawie Schwarzer et al. 2007; Minimalna wartość: 1 (całkowicie się nie zgadzam), Maksymalna wartość: 7 (całkowicie się zgadzam)
|
12 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności w odzyskiwaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samoskuteczności wyzdrowienia skorygowana na podstawie Schwarzer et al. 2007; Minimalna wartość: 1 (całkowicie się nie zgadzam), Maksymalna wartość: 7 (całkowicie się zgadzam)
|
12 tygodni
|
Postrzegana związana z zachowaniem kontrola nad przyszłym zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Postrzegana skala kontroli związanej z zachowaniem skorygowana na podstawie Rennera i Schwarzera, 2005; Minimalna wartość: 1 (całkowicie się nie zgadzam), Maksymalna wartość: 7 (całkowicie się zgadzam)
|
12 tygodni
|
Autonomiczna Motywacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia (TSRQ); Minimalna wartość: 1 (całkowicie się nie zgadzam), Maksymalna wartość: 7 (całkowicie się zgadzam)
|
12 tygodni
|
Kontrolowana motywacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia (TSRQ); Minimalna wartość: 1 (całkowicie się nie zgadzam), Maksymalna wartość: 7 (całkowicie się zgadzam)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSA2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja FutureMe
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZaparcie | Nietrzymanie moczuStany Zjednoczone