- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505124
Die Wirkung einer mHealth-Intervention auf körperliche Aktivität und Ernährung: die FutureMe-Studie
Die Wirkung einer Future-Self-Avatar-mHealth-Intervention auf körperliche Aktivität und Ernährung: die randomisierte kontrollierte FutureMe-Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung einer Future-Self-Avatar-Intervention (FutureMe-App) auf körperliche Aktivität (PA) und Ernährung untersucht. Der Health Action Process Approach (HAPA) und Prinzipien aus der Verbraucherverhaltenstheorie wurden verwendet, um die Entwicklung der Intervention zu leiten.
Die Studie untersucht die Auswirkungen von Avatar-basierten Interventionen auf PA und das Kaufverhalten von Lebensmitteln und zielt darauf ab zu verstehen, ob Avatare dazu beitragen können, die eigenständige Wirksamkeit von mHealth-Interventionen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verbraucherverhalten ist eine Schlüsseldeterminante für das Risiko chronischer Krankheiten. Mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) sind vielversprechend, um dem Anstieg riskanter Lebensgewohnheiten entgegenzuwirken, da sie in großen Bevölkerungsstichproben ohne hohen Personal- oder Geldbedarf genutzt werden können. Untersuchungen zeigen jedoch, dass mHealth-Technologien weniger effektiv sind, wenn sie eigenständig eingesetzt werden, d. h. ohne Interventionskomponenten, die eine Interaktion von Mensch zu Mensch erfordern. Die Nutzung der virtuellen Realität in mHealth-Anwendungen könnte dazu beitragen, ihre eigenständige Effektivität zu steigern.
Aufbauend auf Verhaltensvorurteilen und dem Health-Action-Process-Ansatz (HAPA) untersucht diese Studie die Verwendung einer Future-self-Avatar-Smartphone-Intervention (FutureMe-App) auf die körperliche Aktivität und das Lebensmitteleinkaufsverhalten der Verbraucher. Ein 12-wöchiges Feldexperiment soll zeigen, dass Avatar-basierte Gesundheitsanwendungen eine Verhaltensänderung hin zu einem aktiveren Lebensstil und einer gesünderen Ernährung unterstützen können.
Die FutureMe-Studie hat die folgenden Ziele:
- Um zu verstehen, ob Avatar-basierte Anwendungen im Vergleich zu herkömmlichen Tracking-Anwendungen effektiver bei der Förderung körperlicher Aktivität und der Verbesserung des Lebensmittelkaufverhaltens sind.
- Verstehen, ob das Bereitstellen individueller Einkaufstipps die Selbstwirksamkeit fördert.
- Verstehen, ob die Bereitstellung eines konsequenten Feedbacks zum Gesundheitsverhalten die verhaltensbezogene Kontrolle über die zukünftige Gesundheit (Ergebniserwartung) erhöht.
- Um zu verstehen, ob Avatar-basierte Anwendungen die intrinsische Motivation im Vergleich zu herkömmlichen Gesundheits-Tracking-Anwendungen erhöhen.
- Um zu verstehen, ob Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung, Benutzerengagement oder bestimmte Arten von Motivation die Auswirkungen auf die PA und den Kauf moderieren.
Der Rekrutierungsprozess der Studienteilnehmer wird von einer großen Schweizer Krankenkasse unterstützt. Der Versicherer vermittelt nur den Zugang zu potenziellen Studienteilnehmern und ist nicht an der Konzeption oder Durchführung der Studie beteiligt. Der Versicherer hat keinen Zugriff auf die Studienteilnehmerdaten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder die innovative FutureMe-Intervention oder eine Kontrollintervention, die aus einer konventionelleren Ernährungs- und Bewegungsverfolgungs-App besteht (numerisches Feedback). Die jeweiligen Apps laden sich die Teilnehmer auf ihr persönliches Handy.
Schrittzahlen und Lebensmitteleinkaufsdaten werden während der gesamten Studie kontinuierlich erfasst. Die jeweiligen psychologischen Konstrukte (siehe Outcome-Übersicht) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Interventionsende) über einen Online-Fragebogen erhoben.
Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen die evidenzbasierte Entwicklung skalierbarer Interventionen für eine nachhaltige Änderung des Bewegungs- und Ernährungsverhaltens und fördern das Verständnis der psychologischen Prozesse hinter der Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9000
- University of St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in der Schweiz
- deutschsprachig
- Teilnahme an mindestens einem Lebensmittel-Treueprogramm (Migros Cumulus und/oder Coop SuperCard)
- Apple- oder Android-Smartphone
- Gesund (Eigenerklärung)
Ausschlusskriterien
- <18 Jahre
- Die Erhöhung der PA oder die Anpassung der Ernährung führt zu einem Gesundheitsrisiko (z. Diabetiker)
- Nicht in der Schweiz wohnhaft
- Nicht deutschsprachig
- Keine Lebensmittelkundenkarte verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FutureMe
Die Teilnehmer nutzen die FutureMe-App 12 Wochen lang. Die App hat folgende Funktionalität:
|
Die FutureMe-App bietet visuelles und konsequentes Feedback durch einen zukünftigen Selbst-Avatar, was bedeutet, dass der Avatar seine Körperform und einige zusätzliche Eigenschaften basierend auf der Aktivität und dem Lebensmitteleinkaufsverhalten der Teilnehmer ändert.
Die App verfolgt das körperliche Aktivitätsverhalten (Schritte) der Teilnehmer über ihr Smartphone (Integration in GoogleFit und AppleHealth) und motiviert sie, ihre Schrittzahl zu erhöhen.
Die App verbindet sich auch mit den Lebensmittelkundenkarten der Teilnehmer, um ihr Lebensmitteleinkaufsverhalten unter Nutzung des Nutri-Score-Konzepts zu bewerten.
Die App motiviert die Teilnehmer, ihren Lebensmitteleinkauf durch konkrete Einkaufstipps, die in der App bereitgestellt werden, zu verbessern.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nutzen die a control App 12 Wochen lang. Die Steuerungs-App hat folgende Funktionalität:
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Die Control Conventional Tracking-App bietet numerisches und sachliches Feedback über herkömmliche Daten-Dashboards.
Die App verfolgt das körperliche Aktivitätsverhalten (Schritte) der Teilnehmer über ihr Smartphone (Integration in GoogleFit und AppleHealth) und motiviert sie, ihre Schrittzahl zu erhöhen.
Die App verbindet sich auch mit den Lebensmittelkundenkarten der Teilnehmer, um ihr Lebensmitteleinkaufsverhalten unter Nutzung des Nutri-Score-Konzepts zu bewerten.
Die App motiviert die Teilnehmer, ihren Lebensmitteleinkauf durch konkrete Einkaufstipps, die in der App bereitgestellt werden, zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schritte werden täglich über die GoogleFit- oder Apple Health-Anwendung mithilfe des integrierten Beschleunigungssensors des Smartphones gemessen.
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12 Wochen
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Nutri-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nutri-Score berechnet auf der Grundlage der gesamten Lebensmitteleinkäufe; Mindestwert: -15 (A=sehr gut), Höchstwert: 40 (E=sehr schlecht).
Der Nutriscore wird nach Warenkorb kontinuierlich über 12 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensmitteleinkaufsverhalten - Salz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Salz in Gramm (g) pro 100 g Lebensmitteleinkauf (basierend auf Kundenkartendaten).
Salzeinkäufe werden nach Warenkorb gemessen, kontinuierlich über 12 Wochen.
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12 Wochen
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Lebensmitteleinkaufsverhalten - Proteine
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des Studiums (12 Wochen)
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Proteine in Gramm (g) pro 100 g Lebensmitteleinkäufe (basierend auf Kundenkartendaten).
Proteineinkäufe werden nach Warenkorb gemessen, kontinuierlich über 12 Wochen.
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Kontinuierliche Messung während des Studiums (12 Wochen)
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Lebensmitteleinkaufsverhalten - Ballaststoffe
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des Studiums (12 Wochen)
|
Ballaststoffe in Gramm (g) pro 100 g Lebensmitteleinkauf (basierend auf Kundenkartendaten).
Die Fasereinkäufe werden nach Warenkorb gemessen, kontinuierlich über 12 Wochen.
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Kontinuierliche Messung während des Studiums (12 Wochen)
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Kaufverhalten von Lebensmitteln - Gesättigte Fette
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des Studiums (12 Wochen)
|
Gesättigte Fette in Gramm (g) pro 100 g gekaufter Lebensmittel (basierend auf Kundenkartendaten).
Gesättigte Fetteinkäufe werden kontinuierlich über 12 Wochen pro Warenkorb gemessen.
|
Kontinuierliche Messung während des Studiums (12 Wochen)
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Benutzerbindung 1
Zeitfenster: 12 Wochen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs
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Anzahl der App-Öffnungen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
App-Öffnungen werden täglich direkt über Tracking-Mechanismen in der App gemessen.
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12 Wochen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs
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Benutzerbindung 2
Zeitfenster: 12 Wochen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs
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In der App verbrachte Zeit, gemessen in Sekunden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
Die in der App verbrachte Zeit wird täglich direkt über Tracking-Mechanismen in der App gemessen.
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12 Wochen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs
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Lebensmitteleinkaufsverhalten - Obst- und Gemüseeinkäufe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Obst und Gemüse in Gramm (g) pro 100 g Lebensmitteleinkauf (basierend auf Kundenkartendaten).
Obst- und Gemüseeinkäufe werden nach Warenkorb gemessen, kontinuierlich über 12 Wochen.
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12 Wochen
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Lebensmitteleinkaufsverhalten - Zucker (ohne Fruktose & Laktose)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zucker in Gramm (g) pro 100 g Lebensmitteleinkäufe (basierend auf Kundenkartendaten).
Die Zuckereinkäufe werden nach Warenkorb gemessen, kontinuierlich über 12 Wochen.
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12 Wochen
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Motivationale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Motivationale Selbstwirksamkeitsskala angepasst nach Schwarzer et al. 2007; Minimalwert: 1 (stimme gar nicht zu), Maximalwert: 7 (stimme voll und ganz zu)
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12 Wochen
|
Wiederherstellung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erholungs-Selbstwirksamkeitsskala angepasst von Schwarzer et al. 2007; Minimalwert: 1 (stimme gar nicht zu), Maximalwert: 7 (stimme voll und ganz zu)
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12 Wochen
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Wahrgenommene verhaltensbezogene Kontrolle über die zukünftige Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wahrgenommene verhaltensbezogene Kontrollskala angepasst nach Renner und Schwarzer, 2005; Minimalwert: 1 (stimme gar nicht zu), Maximalwert: 7 (stimme voll und ganz zu)
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12 Wochen
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Autonome Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ); Minimalwert: 1 (stimme gar nicht zu), Maximalwert: 7 (stimme voll und ganz zu)
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12 Wochen
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Kontrollierte Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ); Minimalwert: 1 (stimme gar nicht zu), Maximalwert: 7 (stimme voll und ganz zu)
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FSA2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur FutureMe-App
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Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAbgeschlossenZahnarztangst | Opioidgebrauch | Drogenkonsum | ZahnschmerzenVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Metastasierter Prostatakrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
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University of Sao PauloNoch keine RekrutierungPostpartale Depression
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Northwestern UniversityRush UniversityAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Kent State UniversitySumma Health SystemUnbekanntPost-Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAbgeschlossenKrebs | Finanzielle Toxizität | FragelisteVereinigte Staaten
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The University of Hong KongNoch keine RekrutierungDigitale Gesundheit | Knieschmerzen/ArthroseHongkong
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Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutierungTyp 2 Diabetes | Schwangerschaftsdiabetes | Gesundes LebensstilverhaltenSingapur