- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505124
Effekten av en mHelse-intervensjon på fysisk aktivitet og ernæring: FutureMe-prøven
Effekten av en fremtidig selvavatar mHelse-intervensjon på fysisk aktivitet og ernæring: FutureMe Randomized Controlled Trial
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av en Future-Self Avatar intervensjon (FutureMe App) på fysisk aktivitet (PA) og ernæring. Health Action Process Approach (HAPA) og prinsipper fra forbrukeratferdsteori ble brukt for å veilede utviklingen av intervensjonen.
Studien undersøker effekten av avatarbaserte intervensjoner på PA og matkjøpsatferd og tar sikte på å forstå om avatarer kan bidra til å øke den frittstående effektiviteten til mHealth-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbrukeratferd er en nøkkeldeterminant for kronisk sykdomsrisiko. Mobil helseteknologi (mHealth) er lovende når det gjelder å møte økningen i risikofylt livsstilsatferd, ettersom de kan utnyttes i store befolkningsutvalg uten høye menneskelige ressurser eller økonomiske krav. Forskning viser imidlertid at mHealth-teknologier er mindre effektive når de brukes frittstående, altså uten intervensjonskomponenter som krever interaksjon mellom mennesker. Å utnytte virtuell virkelighet i mHealth-applikasjoner kan bidra til å øke deres frittstående effektivitet.
Denne studien bygger på atferdsskjevheter og helse-handling-prosess-tilnærmingen (HAPA), og undersøker bruken av en fremtidig avatar-smarttelefonintervensjon (FutureMe-app) på forbrukernes fysiske aktivitet og matkjøpsatferd. Et 12-ukers felteksperiment har som mål å vise at avatarbaserte helseapplikasjoner kan støtte atferdsendring mot mer aktiv livsstil og sunnere matvalg.
FutureMe-prøven har følgende mål:
- For å forstå om avatarbaserte applikasjoner er mer effektive for å fremme fysisk aktivitet og forbedre matkjøpsatferd sammenlignet med konvensjonelle sporingsapplikasjoner.
- For å forstå om det å gi individuelle shoppingtips fremmer selveffektivitet.
- For å forstå om det å gi konsekvent tilbakemelding på helseatferd øker atferdsrelatert kontroll over fremtidig helse (resultatforventning).
- For å forstå om avatarbaserte applikasjoner øker den indre motivasjonen sammenlignet med konvensjonelle helsesporingsapplikasjoner.
- For å forstå om selveffektivitet, resultatforventning, brukerengasjement eller spesifikke typer motivasjon modererer effekten på PA og butikkkjøp.
Rekrutteringsprosessen for studiedeltakerne støttes av et stort sveitsisk helseforsikringsselskap. Assurandøren gir kun tilgang til potensielle studiedeltakere og er ikke involvert i utformingen eller gjennomføringen av studien. Forsikringsselskapet har ikke tilgang til deltakerstudiedata. Deltakerne blir randomisert i to grupper og mottar enten den innovative FutureMe-intervensjonen eller en kontrollintervensjon som består av en mer konvensjonell ernærings- og fysisk aktivitetssporingsapp (numerisk tilbakemelding). Deltakerne vil laste ned de respektive appene til sin personlige mobiltelefon.
Trinntellinger og matinnkjøpsdata samles inn kontinuerlig gjennom hele forsøket. De respektive psykologiske konstruksjonene (se resultatoversikt) samles inn ved baseline og etter 12 uker (slutt av intervensjon) via et online spørreskjema.
Resultatene av denne studien muliggjør evidensbasert utvikling av skalerbare intervensjoner for bærekraftig fysisk aktivitet og ernæringsatferdsendring og fremmer forståelsen av de psykologiske prosessene bak helseatferdsendring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Sveits, 9000
- University of St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Sveits
- tysktalende
- Deltar i minst ett dagligvarelojalitetsprogram (Migros Cumulus og/eller Coop SuperCard)
- Apple eller Android smarttelefon
- Sunn (egenerklæring)
Eksklusjonskriterier
- <18 år
- Å øke PA eller justere ernæring skaper helserisiko (f. diabetiker)
- Bor ikke i Sveits
- Ikke tysktalende
- Bruker ikke et dagligvarelojalitetskort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FutureMe
Deltakerne bruker FutureMe-appen i 12 uker. Appen har følgende funksjonalitet:
|
FutureMe-appen gir visuell og følgemessig tilbakemelding gjennom en fremtidig selv-avatar, noe som betyr at avataren endrer kroppsform og noen tilleggsegenskaper basert på deltakernes aktivitet og matkjøpsatferd.
Appen sporer deltakernes fysiske aktivitetsatferd (trinn) ved hjelp av smarttelefonen (integrasjon til GoogleFit og AppleHealth) og motiverer dem til å øke antall skritt.
Appen kobles også til deltakernes lojalitetskort for dagligvarer for å evaluere deres matkjøpsatferd ved å utnytte Nutri-score-konseptet.
Appen motiverer deltakerne til å forbedre matkjøpene sine gjennom konkrete shoppingtips gitt i appen.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne bruker a-kontrollappen i 12 uker. Kontrollappen har følgende funksjonalitet:
|
Kontroller konvensjonell sporing-appen gir numeriske og faktiske tilbakemeldinger gjennom konvensjonelle data-dashboards.
Appen sporer deltakernes fysiske aktivitetsatferd (trinn) ved hjelp av smarttelefonen (integrasjon til GoogleFit og AppleHealth) og motiverer dem til å øke antall skritt.
Appen kobles også til deltakernes lojalitetskort for dagligvarer for å evaluere deres matkjøpsatferd ved å utnytte Nutri-score-konseptet.
Appen motiverer deltakerne til å forbedre matkjøpene sine gjennom konkrete shoppingtips gitt i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Trinn vil bli målt daglig via GoogleFit eller Apple Health-applikasjonen ved hjelp av smarttelefonens innebygde akselerometer.
|
12 uker
|
Nutri-Score
Tidsramme: 12 uker
|
Nutri-Score beregnet basert på totale matkjøp; Minimumsverdi: -15 (A=Veldig bra), Maksimalverdi: 40 (E=Veldig dårlig).
Nutriscore vil bli målt i handlekurven, kontinuerlig over 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matkjøpsatferd - Salt
Tidsramme: 12 uker
|
Salt i gram (g) per 100 g matkjøp (basert på lojalitetskortdata).
Saltkjøp vil bli målt etter handlekurv, fortløpende over 12 uker.
|
12 uker
|
Matkjøpsatferd - Proteiner
Tidsramme: Kontinuerlig måling under studiet (12 uker)
|
Proteiner i gram (g) per 100 g matkjøp (basert på lojalitetskortdata).
Proteinkjøp vil bli målt i handlekurv, fortløpende over 12 uker.
|
Kontinuerlig måling under studiet (12 uker)
|
Matkjøpsatferd - fibre
Tidsramme: Kontinuerlig måling under studiet (12 uker)
|
Fibre i gram (g) per 100g matkjøp (basert på lojalitetskortdata).
Fiberkjøp vil bli målt i handlekurv, fortløpende over 12 uker.
|
Kontinuerlig måling under studiet (12 uker)
|
Matkjøpsatferd - Mettet fett
Tidsramme: Kontinuerlig måling under studiet (12 uker)
|
Mettet fett i gram (g) per 100 g matkjøp (basert på lojalitetskortdata).
Innkjøp av mettet fett vil bli målt i handlekurven, kontinuerlig over 12 uker.
|
Kontinuerlig måling under studiet (12 uker)
|
Brukerengasjement 1
Tidsramme: 12 uker fra start til slutt av intervensjon
|
Antall appåpninger i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode.
App-åpninger vil bli målt daglig direkte via sporingsmekanismer i appen.
|
12 uker fra start til slutt av intervensjon
|
Brukerengasjement 2
Tidsramme: 12 uker fra start til slutt av intervensjon
|
Tid brukt i app målt i sekunder i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode.
Tid brukt i appen vil bli målt daglig direkte via sporingsmekanismer i appen.
|
12 uker fra start til slutt av intervensjon
|
Matkjøpsatferd - Frukt- og grønnsakskjøp
Tidsramme: 12 uker
|
Frukt og grønnsaker i gram (g) per 100 g matkjøp (basert på lojalitetskortdata).
Innkjøp av frukt og grønt vil bli målt i handlekurv, fortløpende over 12 uker.
|
12 uker
|
Matkjøpsatferd – sukker (unntatt fruktose og laktose)
Tidsramme: 12 uker
|
Sukker i gram (g) per 100 g matkjøp (basert på lojalitetskortdata).
Sukkerkjøp vil bli målt ved handlekurv, fortløpende over 12 uker.
|
12 uker
|
Motiverende selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Motivational Self-Efficacy skala justert fra Schwarzer et al. 2007; Minimumsverdi: 1 (helt uenig), maksimumsverdi: 7 (helt enig)
|
12 uker
|
Selveffektivitet for gjenoppretting
Tidsramme: 12 uker
|
Recovery Self-Efficacy skala justert fra Schwarzer et al. 2007; Minimumsverdi: 1 (helt uenig), maksimumsverdi: 7 (helt enig)
|
12 uker
|
Opplevd atferdsrelatert kontroll over fremtidig helse
Tidsramme: 12 uker
|
Oppfattet atferdsrelatert kontrollskala justert fra Renner og Schwarzer, 2005; Minimumsverdi: 1 (helt uenig), maksimumsverdi: 7 (helt enig)
|
12 uker
|
Autonom motivasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Minimumsverdi: 1 (helt uenig), maksimumsverdi: 7 (helt enig)
|
12 uker
|
Kontrollert motivasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Minimumsverdi: 1 (helt uenig), maksimumsverdi: 7 (helt enig)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSA2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på FutureMe-appen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Diabetes mellitus, type 2 | Livsstil | Mangel på fysisk aktivitetForente stater