- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505124
L'effetto di un intervento di mHealth sull'attività fisica e sulla nutrizione: la sperimentazione FutureMe
L'effetto di un intervento mHealth sull'attività fisica e sulla nutrizione: lo studio controllato randomizzato FutureMe
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaga l'effetto di un intervento Future-Self Avatar (FutureMe App) sull'attività fisica (PA) e sulla nutrizione. L'Health Action Process Approach (HAPA) ei principi della teoria del comportamento dei consumatori sono stati utilizzati per guidare lo sviluppo dell'intervento.
Lo studio indaga l'impatto degli interventi basati su avatar sulla PA e sul comportamento di acquisto di cibo e mira a capire se gli avatar possono aiutare ad aumentare l'efficacia autonoma degli interventi di mHealth.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comportamento dei consumatori è un fattore determinante per il rischio di malattie croniche. Le tecnologie per la salute mobile (mHealth) sono promettenti nell'affrontare l'aumento dei comportamenti rischiosi legati allo stile di vita, in quanto possono essere sfruttate in ampi campioni di popolazione senza elevate risorse umane o requisiti monetari. Tuttavia, la ricerca mostra che le tecnologie mHealth sono meno efficaci se utilizzate da sole, ovvero senza componenti di intervento che richiedono l'interazione da uomo a uomo. Sfruttare la realtà virtuale nelle applicazioni mHealth potrebbe contribuire ad aumentare la loro efficacia autonoma.
Basandosi su pregiudizi comportamentali e sull'approccio del processo di azione sanitaria (HAPA), questo studio esamina l'uso di un intervento per smartphone con avatar di sé futuro (app FutureMe) sull'attività fisica dei consumatori e sul comportamento di acquisto di cibo. Un esperimento sul campo di 12 settimane mira a dimostrare che le applicazioni sanitarie basate su avatar possono supportare il cambiamento del comportamento verso stili di vita più attivi e scelte alimentari più sane.
La sperimentazione FutureMe ha i seguenti obiettivi:
- Per capire se le applicazioni basate su avatar sono più efficaci nel promuovere l'attività fisica e migliorare il comportamento di acquisto di cibo rispetto alle applicazioni di tracciamento convenzionali.
- Per capire se fornire consigli per gli acquisti personalizzati promuove l'autoefficacia.
- Comprendere se fornire un feedback consequenziale sul comportamento sanitario aumenta il controllo comportamentale sulla salute futura (aspettativa di risultato).
- Per capire se le applicazioni basate su avatar aumentano la motivazione intrinseca rispetto alle applicazioni convenzionali di monitoraggio della salute.
- Per capire se l'autoefficacia, l'aspettativa di risultato, il coinvolgimento dell'utente o specifici tipi di motivazione moderano l'effetto sulla PA e sugli acquisti.
Il processo di reclutamento dei partecipanti allo studio è supportato da una grande compagnia di assicurazione sanitaria svizzera. L'assicuratore fornisce l'accesso solo ai potenziali partecipanti allo studio e non è coinvolto nella progettazione o nell'esecuzione dello studio. L'assicuratore non ha accesso ai dati dello studio dei partecipanti. I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi e ricevono l'innovativo intervento FutureMe o un intervento di controllo costituito da un'app di monitoraggio dell'alimentazione e dell'attività fisica più convenzionale (feedback numerico). I partecipanti scaricheranno le rispettive app sul proprio cellulare personale.
Il conteggio dei passi e i dati sull'acquisto di cibo vengono raccolti continuamente durante la prova. I rispettivi costrutti psicologici (vedi panoramica dei risultati) vengono raccolti al basale e dopo 12 settimane (fine dell'intervento) tramite un questionario online.
I risultati di questo studio consentono lo sviluppo basato sull'evidenza di interventi scalabili per l'attività fisica sostenibile e il cambiamento del comportamento nutrizionale e fanno avanzare la comprensione dei processi psicologici alla base del cambiamento del comportamento sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint Gallen, Svizzera, 9000
- University of St. Gallen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in Svizzera
- Di lingua tedesca
- Adesione ad almeno un programma fedeltà di generi alimentari (Migros Cumulus e/o Coop SuperCard)
- Smartphone Apple o Android
- Sano (autodichiarazione)
Criteri di esclusione
- <18 anni
- L'aumento della PA o l'adeguamento della nutrizione crea rischi per la salute (ad es. diabetico)
- Non vivo in Svizzera
- Non parla tedesco
- Non usare una carta fedeltà della drogheria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FuturoMe
I partecipanti utilizzano l'app FutureMe per 12 settimane. L'app ha le seguenti funzionalità:
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L'app FutureMe fornisce un feedback visivo e consequenziale attraverso un avatar del sé del futuro, il che significa che l'avatar cambia la sua forma corporea e alcune caratteristiche aggiuntive in base all'attività dei partecipanti e ai comportamenti di acquisto del cibo.
L'app tiene traccia del comportamento dell'attività fisica dei partecipanti (passi) tramite il proprio smartphone (integrazione con GoogleFit e AppleHealth) e li motiva ad aumentare il conteggio dei passi.
L'app si collega anche alle carte fedeltà alimentari dei partecipanti per valutare il loro comportamento di acquisto alimentare sfruttando il concetto di punteggio Nutri.
L'app motiva i partecipanti a migliorare i loro acquisti di cibo attraverso consigli concreti per lo shopping forniti in-app.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti utilizzano l'app di controllo per 12 settimane. L'app di controllo ha le seguenti funzionalità:
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L'app Control Conventional Tracking fornisce feedback numerici e fattuali attraverso dashboard di dati convenzionali.
L'app tiene traccia del comportamento dell'attività fisica dei partecipanti (passi) tramite il proprio smartphone (integrazione con GoogleFit e AppleHealth) e li motiva ad aumentare il conteggio dei passi.
L'app si collega anche alle carte fedeltà alimentari dei partecipanti per valutare il loro comportamento di acquisto alimentare sfruttando il concetto di punteggio Nutri.
L'app motiva i partecipanti a migliorare i loro acquisti di cibo attraverso consigli concreti per lo shopping forniti in-app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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I passi verranno misurati quotidianamente tramite l'applicazione GoogleFit o Apple Health utilizzando l'accelerometro integrato nello smartphone.
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12 settimane
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Nutri-Score
Lasso di tempo: 12 settimane
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Nutri-Score calcolato sulla base degli acquisti alimentari totali; Valore minimo: -15 (A=Molto buono), Valore massimo: 40 (E=Molto cattivo).
Il punteggio nutritivo sarà misurato dal carrello della spesa, continuamente per 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento di acquisto alimentare - Sale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sale in grammi (g) per 100 g di acquisti alimentari (in base ai dati della carta fedeltà).
Gli acquisti di sale saranno misurati dal carrello della spesa, continuamente per 12 settimane.
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12 settimane
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Comportamento di acquisto alimentare - Proteine
Lasso di tempo: Misurazione continua durante lo studio (12 settimane)
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Proteine in grammi (g) per 100 g di alimenti acquistati (sulla base dei dati della carta fedeltà).
Gli acquisti di proteine saranno misurati dal carrello della spesa, continuamente per 12 settimane.
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Misurazione continua durante lo studio (12 settimane)
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Comportamento di acquisto alimentare - Fibre
Lasso di tempo: Misurazione continua durante lo studio (12 settimane)
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Fibre in grammi (g) per 100 g di alimenti acquistati (sulla base dei dati della carta fedeltà).
Gli acquisti di fibra saranno misurati dal carrello della spesa, ininterrottamente per 12 settimane.
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Misurazione continua durante lo studio (12 settimane)
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Comportamento di acquisto alimentare - Grassi saturi
Lasso di tempo: Misurazione continua durante lo studio (12 settimane)
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Grassi saturi in grammi (g) per 100 g di alimenti acquistati (in base ai dati della carta fedeltà).
Gli acquisti di grassi saturi saranno misurati dal carrello della spesa, continuamente per 12 settimane.
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Misurazione continua durante lo studio (12 settimane)
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Coinvolgimento degli utenti 1
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio alla fine dell'intervento
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Numero di aperture dell'app durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Le aperture delle app verranno misurate giornalmente direttamente tramite i meccanismi di tracciamento nell'app.
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12 settimane dall'inizio alla fine dell'intervento
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Coinvolgimento degli utenti 2
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio alla fine dell'intervento
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Tempo trascorso nell'app misurato in secondi durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Il tempo trascorso nell'app verrà misurato giornalmente direttamente tramite i meccanismi di tracciamento nell'app.
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12 settimane dall'inizio alla fine dell'intervento
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Comportamento di acquisto alimentare - Acquisti di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Frutta e verdura in grammi (g) per 100 g di acquisti alimentari (sulla base dei dati della carta fedeltà).
Gli acquisti di frutta e verdura saranno misurati per carrello della spesa, ininterrottamente per 12 settimane.
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12 settimane
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Comportamento di acquisto degli alimenti - Zucchero (esclusi fruttosio e lattosio)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Zucchero in grammi (g) per 100 g di acquisti alimentari (sulla base dei dati della carta fedeltà).
Gli acquisti di zucchero saranno misurati dal carrello della spesa, continuamente per 12 settimane.
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12 settimane
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Autoefficacia motivazionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di autoefficacia motivazionale adattata da Schwarzer et al. 2007; Valore minimo: 1 (totalmente in disaccordo), Valore massimo: 7 (totalmente d'accordo)
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12 settimane
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Autoefficacia di recupero
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di autoefficacia del recupero adattata da Schwarzer et al. 2007; Valore minimo: 1 (totalmente in disaccordo), Valore massimo: 7 (totalmente d'accordo)
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12 settimane
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Controllo percepito correlato al comportamento sulla salute futura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di controllo relativa al comportamento percepito adattata da Renner e Schwarzer, 2005; Valore minimo: 1 (totalmente in disaccordo), Valore massimo: 7 (totalmente d'accordo)
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12 settimane
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Motivazione Autonoma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ); Valore minimo: 1 (totalmente in disaccordo), Valore massimo: 7 (totalmente d'accordo)
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12 settimane
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Motivazione controllata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ); Valore minimo: 1 (totalmente in disaccordo), Valore massimo: 7 (totalmente d'accordo)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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