- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505124
El efecto de una intervención de salud móvil en la actividad física y la nutrición: el ensayo FutureMe
El efecto de una intervención de mHealth Avatar del yo futuro sobre la actividad física y la nutrición: el ensayo controlado aleatorizado FutureMe
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que investiga el efecto de una intervención Future-Self Avatar (aplicación FutureMe) sobre la actividad física (AF) y la nutrición. El Enfoque del Proceso de Acción de Salud (HAPA) y los principios de la teoría del comportamiento del consumidor se utilizaron para guiar el desarrollo de la intervención.
El estudio investiga el impacto de las intervenciones basadas en avatares en la AF y el comportamiento de compra de alimentos y tiene como objetivo comprender si los avatares pueden ayudar a aumentar la eficacia independiente de las intervenciones de mHealth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento del consumidor es un determinante clave para el riesgo de enfermedades crónicas. Las tecnologías de salud móvil (mHealth) son prometedoras para abordar el aumento de los comportamientos de estilo de vida de riesgo, ya que pueden aprovecharse en grandes muestras de población sin altos requisitos monetarios o de recursos humanos. Sin embargo, la investigación muestra que las tecnologías de mHealth son menos efectivas cuando se usan de forma independiente, es decir, sin componentes de intervención que requieren interacción de persona a persona. Aprovechar la realidad virtual en las aplicaciones de mHealth podría ayudar a aumentar su eficacia independiente.
Sobre la base de los sesgos de comportamiento y el enfoque del proceso de acción de la salud (HAPA), este ensayo investiga el uso de una intervención de teléfono inteligente con avatar del futuro (aplicación FutureMe) en la actividad física de los consumidores y el comportamiento de compra de alimentos. Un experimento de campo de 12 semanas tiene como objetivo mostrar que las aplicaciones de salud basadas en avatares pueden apoyar el cambio de comportamiento hacia estilos de vida más activos y opciones de alimentos más saludables.
El ensayo FutureMe tiene los siguientes objetivos:
- Comprender si las aplicaciones basadas en avatares son más efectivas para promover la actividad física y mejorar el comportamiento de compra de alimentos en comparación con las aplicaciones de seguimiento convencionales.
- Comprender si brindar consejos de compra individualizados promueve la autoeficacia.
- Comprender si proporcionar retroalimentación de comportamiento de salud consecuente aumenta el control relacionado con el comportamiento sobre la salud futura (expectativa de resultados).
- Comprender si las aplicaciones basadas en avatares aumentan la motivación intrínseca en comparación con las aplicaciones convencionales de seguimiento de la salud.
- Comprender si la autoeficacia, la expectativa de resultados, la participación del usuario o tipos específicos de motivación moderan el efecto sobre la PA y la compra baja.
El proceso de reclutamiento de los participantes del estudio cuenta con el apoyo de una gran compañía de seguros de salud suiza. La aseguradora solo brinda acceso a los participantes potenciales del estudio y no está involucrada en el diseño o ejecución del estudio. La aseguradora no tiene acceso a los datos del estudio de los participantes. Los participantes se aleatorizan en dos grupos y reciben la intervención innovadora FutureMe o una intervención de control que consiste en una aplicación de seguimiento de actividad física y nutrición más convencional (retroalimentación numérica). Los participantes descargarán las respectivas aplicaciones en su teléfono móvil personal.
Los recuentos de pasos y los datos de compra de alimentos se recopilan continuamente durante todo el ensayo. Los constructos psicológicos respectivos (consulte la descripción general de los resultados) se recopilan al inicio y después de 12 semanas (final de la intervención) a través de un cuestionario en línea.
Los resultados de este estudio permiten el desarrollo basado en la evidencia de intervenciones escalables para el cambio de comportamiento de actividad física y nutrición sostenible y avanzar en la comprensión de los procesos psicológicos detrás del cambio de comportamiento de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Saint Gallen, Suiza, 9000
- University of St. Gallen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en suiza
- Se habla alemán
- Participar en al menos un programa de fidelización de comestibles (Migros Cumulus y/o Coop SuperCard)
- Teléfono inteligente Apple o Android
- Saludable (autodeclaración)
Criterio de exclusión
- <18 años
- Aumentar la actividad física o ajustar la nutrición genera un riesgo para la salud (p. diabético)
- No vivir en Suiza
- No habla alemán
- No usar una tarjeta de fidelización de comestibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Futuroyo
Los participantes usan la aplicación FutureMe durante 12 semanas. La aplicación tiene la siguiente funcionalidad:
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La aplicación FutureMe brinda retroalimentación visual y consecuente a través de un futuro auto-avatar, lo que significa que el avatar cambia la forma de su cuerpo y algunas características adicionales según la actividad de los participantes y los comportamientos de compra de alimentos.
La aplicación rastrea el comportamiento de actividad física de los participantes (pasos) por medio de su teléfono inteligente (integración con GoogleFit y AppleHealth) y los motiva a aumentar su conteo de pasos.
La aplicación también se conecta a las tarjetas de fidelización de comestibles de los participantes para evaluar su comportamiento de compra de alimentos aprovechando el concepto Nutri-score.
La aplicación motiva a los participantes a mejorar sus compras de alimentos a través de consejos de compra concretos proporcionados en la aplicación.
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Comparador activo: Control
Los participantes usan una aplicación de control durante 12 semanas. La aplicación de control tiene la siguiente funcionalidad:
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La aplicación Control Conventional Tracking proporciona información numérica y fáctica a través de paneles de datos convencionales.
La aplicación rastrea el comportamiento de actividad física de los participantes (pasos) por medio de su teléfono inteligente (integración con GoogleFit y AppleHealth) y los motiva a aumentar su conteo de pasos.
La aplicación también se conecta a las tarjetas de fidelización de comestibles de los participantes para evaluar su comportamiento de compra de alimentos aprovechando el concepto Nutri-score.
La aplicación motiva a los participantes a mejorar sus compras de alimentos a través de consejos de compra concretos proporcionados en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pasos se medirán diariamente a través de la aplicación GoogleFit o Apple Health utilizando el acelerómetro incorporado del teléfono inteligente.
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12 semanas
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Nutri-puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nutri-Score calculado en base a las compras totales de alimentos; Valor Mínimo: -15 (A=Muy Bueno), Valor Máximo: 40 (E=Muy Malo).
Nutriscore se medirá por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de compra de alimentos: sal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sal en gramos (g) por cada 100 g de alimentos comprados (según datos de la tarjeta de fidelización).
Las compras de sal se medirán por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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12 semanas
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Comportamiento de compra de alimentos - Proteínas
Periodo de tiempo: Medición continua durante el estudio (12 semanas)
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Proteínas en gramos (g) por 100 g de compras de alimentos (basado en datos de la tarjeta de fidelización).
Las compras de proteínas se medirán por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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Medición continua durante el estudio (12 semanas)
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Comportamiento de compra de alimentos - Fibras
Periodo de tiempo: Medición continua durante el estudio (12 semanas)
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Fibras en gramos (g) por 100 g de compras de alimentos (basado en datos de la tarjeta de fidelización).
Las compras de fibra se medirán por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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Medición continua durante el estudio (12 semanas)
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Comportamiento de compra de alimentos: grasas saturadas
Periodo de tiempo: Medición continua durante el estudio (12 semanas)
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Grasas saturadas en gramos (g) por cada 100 g de compras de alimentos (según datos de la tarjeta de fidelización).
Las compras de grasas saturadas se medirán por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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Medición continua durante el estudio (12 semanas)
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Compromiso del usuario 1
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta el final de la intervención
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Número de aperturas de aplicaciones durante el período de intervención de 12 semanas.
Las aperturas de aplicaciones se medirán diariamente directamente a través de mecanismos de seguimiento en la aplicación.
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12 semanas desde el inicio hasta el final de la intervención
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Compromiso del usuario 2
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta el final de la intervención
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Tiempo dedicado a la aplicación medido en segundos durante un período de intervención de 12 semanas.
El tiempo dedicado a la aplicación se medirá diariamente directamente a través de mecanismos de seguimiento en la aplicación.
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12 semanas desde el inicio hasta el final de la intervención
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Comportamiento de compra de alimentos: compras de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frutas y verduras en gramos (g) por cada 100 g de compras de alimentos (basado en datos de la tarjeta de fidelización).
Las compras de Frutas y Verduras se medirán por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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12 semanas
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Comportamiento de compra de alimentos - Azúcar (excluyendo fructosa y lactosa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Azúcar en gramos (g) por 100 g de compras de alimentos (basado en datos de la tarjeta de fidelización).
Las compras de azúcar se medirán por cesta de la compra, de forma continua durante 12 semanas.
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12 semanas
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Autoeficacia Motivacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de autoeficacia motivacional ajustada de Schwarzer et al. 2007; Valor Mínimo: 1 (totalmente en desacuerdo), Valor Máximo: 7 (totalmente de acuerdo)
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12 semanas
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Autoeficacia de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de autoeficacia de recuperación ajustada de Schwarzer et al. 2007; Valor Mínimo: 1 (totalmente en desacuerdo), Valor Máximo: 7 (totalmente de acuerdo)
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12 semanas
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Control relacionado con el comportamiento percibido sobre la salud futura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de control relacionado con el comportamiento percibido ajustada de Renner y Schwarzer, 2005; Valor Mínimo: 1 (totalmente en desacuerdo), Valor Máximo: 7 (totalmente de acuerdo)
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12 semanas
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Motivación Autónoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ); Valor Mínimo: 1 (totalmente en desacuerdo), Valor Máximo: 7 (totalmente de acuerdo)
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12 semanas
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Motivación controlada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ); Valor Mínimo: 1 (totalmente en desacuerdo), Valor Máximo: 7 (totalmente de acuerdo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annette Mönninghoff, University of St. Gallen, Institute for Customer Insight
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinemann N, Grize L, Ziesemer K, Kauf P, Probst-Hensch N, Brombach C. Relative validation of a food frequency questionnaire to estimate food intake in an adult population. Food Nutr Res. 2017 Mar 29;61(1):1305193. doi: 10.1080/16546628.2017.1305193. eCollection 2017.
- Schwarzer R, Schuz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Luszczynska A, Scholz U. Adoption and maintenance of four health behaviors: theory-guided longitudinal studies on dental flossing, seat belt use, dietary behavior, and physical activity. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):156-66. doi: 10.1007/BF02879897.
- Monninghoff A, Fuchs K, Wu J, Albert J, Mayer S. The Effect of a Future-Self Avatar Mobile Health Intervention (FutureMe) on Physical Activity and Food Purchases: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jul 7;24(7):e32487. doi: 10.2196/32487.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- FSA2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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